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Kohortenstudie zur Bewertung der langfristigen Auswirkungen von COVID-19 bei Patienten mit leichtem COVID-19 in Brasilien

3. November 2023 aktualisiert von: Hospital Moinhos de Vento
Die vorliegende prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, Faktoren zu bewerten, die mit der einjährigen gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie den körperlichen, kognitiven und psychischen Gesundheitsergebnissen bei erwachsenen Patienten mit mildem COVID-19 verbunden sind. Erwachsene Patienten mit symptomatischer COVID-19-Erkrankung, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern, werden durch strukturierte und zentralisierte Telefoninterviews beobachtet, die 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1085

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasilien
        • Clínica Silvestre Santé
    • ES
      • Vitória, ES, Brasilien
        • Hospital Enseada Prime
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Hospital Metropolitano Célio de Castro
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Instituto Horizonti
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilien
        • Hospital do Coração do Mato Grosso do Sul
    • PR
      • Ponta Grossa, PR, Brasilien
        • Hospital universitário de Ponta Grossa
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Vila Nova
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien
        • Instituto Procardio
    • SP
      • Itapetininga, SP, Brasilien
        • Hospital Leo Orsi
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital do Coracao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebende erwachsene Patienten mit nachgewiesener leichter symptomatischer COVID-19-Erkrankung, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Positiver Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) auf SARS-CoV-2;
  • Mindestens eines der folgenden Symptome: Fieber, Husten, Niesen, Atemnot, Müdigkeit, Geruchsveränderung, Rhinorrhoe, Halsschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Durchfall;
  • Ambulante COVID-19-Betreuung zum Zeitpunkt der Einschreibung (ohne Indikation für eine stationäre Versorgung).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  • Fehlen einer Vertretung für Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten;
  • Fehlender Telefonkontakt;
  • Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme;
  • Vorherige Einschreibung in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit leichtem COVID-19
Patienten mit symptomatischer COVID-19-Erkrankung, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Sonstiges: Patienten mit symptomatischer COVID-19-Erkrankung, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Patienten mit symptomatischer COVID-19-Erkrankung, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjähriger Nutzenwert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Das Ergebnis wird anhand der brasilianischen Version des Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L)-Fragebogens bewertet. Der aus dem EQ5D-3L abgeleitete Nutzenwert reicht von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit).
Das Ergebnis wird 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzenwert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Das Ergebnis wird anhand der brasilianischen Version des Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L)-Fragebogens bewertet. Der aus dem EQ5D-3L abgeleitete Nutzenwert reicht von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit).
Das Ergebnis wird 3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (zusammengesetzter Endpunkt aus nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem akutem Myokardinfarkt oder kardiovaskulärem Tod)
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Prävalenz kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Prävalenz kognitiver Dysfunktion, ermittelt durch das Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS-m; Werte zwischen 0 und 50, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Kognition hinweisen).
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Prävalenz von Angst- und Depressionssymptomen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Prävalenz von Angst- und Depressionssymptomen, ermittelt anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (Angst- und Depressionswerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen).
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Prävalenz von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Prävalenz von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung, bewertet anhand der Impact Event Scale-6 (Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen).
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Körperlicher Funktionsstatus
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Körperlicher Funktionsstatus, beurteilt durch den modifizierten Barthel-Index (Score reicht von 0 bis 100; höhere Scores weisen auf eine geringere funktionelle Abhängigkeit hin).
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Das Ergebnis wird anhand der Skala „Instrumental Activities of Daily Living“ von Lawton & Brody bewertet (der Wert reicht von 0 bis 8, wobei höhere Werte auf eine geringere Abhängigkeit hinweisen).
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Inzidenz einer neuen symptomatischen COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Inzidenz einer neuen symptomatischen COVID-19-Infektion, definiert als Wiederauftreten von COVID-19-bedingten Symptomen mit einem positiven PCR-Test auf SARS-CoV-2 90 Tage nach der Indexinfektion.
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Inzidenz der Gesamtmortalität
Das Ergebnis wird 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Inzidenz von Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache
Das Ergebnis wird 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Prävalenz anhaltender COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Prävalenz anhaltender COVID-19-Symptome, definiert als Vorhandensein von Dyspnoe, Husten, Müdigkeit, Muskelschwäche, Brustbeschwerden, Gelenkschmerzen, Anosmie, Haarausfall, Gehirnnebel, Schlaflosigkeit und anderen.
Das Ergebnis wird 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet.
Häufigkeit der Rückkehr zur Arbeit oder zum Studium
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.
Häufigkeit der Rückkehr zur Arbeit oder zum Studium bei Patienten, die zum Zeitpunkt der COVID-19-Diagnose arbeiteten oder studierten.
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Moinhos de Vento

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pos-COVID Brasil 2

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren ermutigen interessierte Parteien, sich mit Anfragen zur Datenfreigabe, einschließlich des Zugriffs auf zusätzliche unveröffentlichte Daten, an den entsprechenden Autor zu wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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