Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt video interakce v Brazílii

4. prosince 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie proveditelnosti pilotní implementace projektu video interakce v Brazílii

Časné vystavení chudobě je spojeno s nepříznivými dopady na dlouhodobé výsledky ve vzdělávání. Podpora pozitivního rodičovství je klíčovou strategií prevence vzniku socioekonomických disparit ve vývoji dítěte. Tato studie posoudí proveditelnost pilotní implementace rodičovského programu založeného na důkazech, který má zabránit rozdílům ve vývoji dětí, Video Interaction Project (VIP), v Brazílii jako příkladné zemi s nízkými a středními příjmy (LMIC), a prozkoumat změny ve výsledcích rodičovství a dětí po účasti v programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato mezinárodní studie bude provedena v jižní Brazílii. Po překladu a kulturní adaptaci VIP materiálů (Cíl 1) bude provedeno kvalitativní šetření proveditelnosti VIP implementace (Cíl 2) pomocí polostrukturovaných rozhovorů a pozorování zapojení přibližně 50 dyád pečovatelů a dětí s dětmi 0-5 let, které se zúčastní 3 VIP sezení. Aby prozkoumali změny ve výsledcích rodičovství a dětí (cíl 3), dyády zapsané do studie (pro cíl 2) dokončí hodnocení před a po účasti na 3 VIP sezeních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dyády pečovatel-dítě s alespoň jedním dítětem ve věku 0 až 5 let;
  • Ošetřovatele lze kontaktovat (má funkční telefon); a
  • Ošetřovatel je starší 18 let.
  • Dítě má od 1 dne do 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatel je mladší 18 let; a
  • Dítě má neurovývojové postižení nebo známý nebo suspektní genetický syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina projektu video interakce (VIP).
Dvojice rodičů a dětí se zúčastní projektu video interakce s cílem podpořit rodičovské praktiky/vztahy a rozvoj dítěte podporou pozitivních rodičovských postupů.
Jiný: Program Video Interaction Project (VIP).
Video Interaction Project (VIP) je intervence zaměřená na silné stránky, zaměřená na rodinu, která má zlepšit rodičovské praktiky/vztahy a rozvoj dítěte podporou pozitivních rodičovských praktik, jako je předstíraná hra, společné čtení a každodenní rutiny. V základní složce VIP nahrává VIP trenér video rodiče / dítě po dobu 3-5 minut, jak si hrají/čte si s poskytnutou hračkou a/nebo knihou, poté video zkontroluje s rodičem, aby usnadnil sebereflexi interakce a identifikuje a posiluje silné stránky. V USA je VIP poskytován v rámci návštěv pediatrické primární péče s adaptací na COVID-19 na dálku (podrobnosti viz část 6). Výzkumní pracovníci budou poskytovat VIP prostřednictvím videohovorů s subjekty v Brazílii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta přijetí projektu interakce s videem
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
Provedeny polostrukturované rozhovory (cca 40-60 min). Pečovatelé se podělí o své názory na aktivity, poskytnuté materiály, bariéry / facilitátory účasti a používání intervenčních strategií v domácnosti. Rozhovory budou nahrávány, přepisovány a překládány z brazilské portugalštiny do angličtiny. Příručky pro polostrukturované rozhovory byly vytvořeny na základě předchozích studií a teoretických rámců.
Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
Změna rodičovských praktik v kognitivní stimulaci
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
StimQ - Průzkum kojenců bude použit k vyhodnocení čtení, výuky a reakce s pečovateli prostřednictvím videohovoru. Průzkum se skládá ze 4 subškál, které se sečtou dohromady pro celkové skóre (StimQ2-I rozsah 0-42)
Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
Změny v interakci rodič-dítě během čtení
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
Inventář interaktivního čtení dospělých a dětí (ACIRI) hodnotí chování dospělých i dětí ve třech kategoriích, které výzkum označil za kritické: Zvýšení pozornosti k textu, Podpora interaktivního čtení a podpora porozumění a Používání strategií gramotnosti. Observační opatření, kdy jsou pečovatelé a děti pozorováni a je jim přiděleno skóre (3 = většinou, 2 = občas, 1 = zřídka, 0 = vůbec ne)
Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
Změna víry rodičů ve čtení u svých dětí
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
The Parent Reading Belief Inventory (PRBI) je samovykazovací nástroj, který hodnotí přesvědčení rodičů o frekvenci, kvalitě a důležitosti aktivit jejich dítěte v oblasti gramotnosti. Nástroj o 42 položkách poskytuje sedm dílčích škál: pozitivní vliv, verbální participace, zdroje, efektivita výuky, znalostní báze, environmentální vstup a výuka čtení.
Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi u pečovatelů
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je dotazník původně vyvinutý pro pomoc při identifikaci možných příznaků deprese v postnatálním období. Jedná se o 10položkový dotazník, kde jsou ženy požádány, aby odpověděly na každou otázku z hlediska posledních sedmi dnů. Skóre se vypočítá sečtením jednotlivých položek pro každou otázku, skóre 10 nebo vyšší se běžně považuje za „možnou depresi“.
Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
Změna stresu u pečovatelů
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
Škála vnímaného stresu (PSS-10) je 10položkový dotazník, který se používá k hodnocení úrovně stresu u mladých lidí a dospělých ve věku 12 a více let. Respondenti jsou dotázáni, jak často se cítili určitým způsobem na pětistupňové škále od „nikdy“ po „velmi často“. (Nikdy = 0, Téměř nikdy = 1, Někdy = 2, Poměrně často = 3, Velmi často = 4). Skóre PSS se pak získá součtem všech položek. Vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímaného stresu.
Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
Vývoj dítěte (CS)
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
Vývoj Dimensional Inventory of Child Development Assessment (IDADI) hodnotí vývoj dítěte u dětí ve věku od 0 do 72 měsíců prostřednictvím rodičovských zpráv zahrnujících kognitivní, motorické (hrubé a jemné), komunikaci a jazyk (receptivní a expresivní), socioemoční a adaptivní chování domény. Byla stanovena tříbodová Likertova škála, kde: ano (2 body); někdy (1-bod) ; a ne (0 bodů) pro označení, zda byla dovednost zvládnuta.
Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-00057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost. Žádosti by měly být směrovány na Alan.Mendelsohn@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení