Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videointeraktionsprojekt i Brasilien

4. december 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Gennemførlighedsundersøgelse af pilotimplementeringen af ​​videointeraktionsprojektet i Brasilien

Tidlig eksponering for fattigdom er forbundet med en negativ indvirkning på langsigtede uddannelsesresultater. Støtte til positivt forældreskab er en nøglestrategi for at forhindre fremkomsten af ​​socioøkonomiske uligheder i børns udvikling. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​pilotimplementeringen af ​​et evidensbaseret forældreprogram designet til at forhindre uligheder i børns udvikling, Video Interaction Project (VIP), i Brasilien, som et eksemplarisk lav- og mellemindkomstland (LMIC), og udforske ændringer i forældreskab og børns resultater efter deltagelse i programmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne internationale undersøgelse vil blive udført i det sydlige Brasilien. Efter oversættelse og kulturel tilpasning af VIP-materialer (Mål 1), vil der blive udført en kvalitativ undersøgelse af VIP-implementeringsgennemførlighed (Mål 2) ved hjælp af semistrukturerede interviews og observation af engagement for ca. 50 omsorgspersoner-barn-dyader med børn 0-5 år, som vil deltage i 3 VIP sessioner. For at udforske ændringer i forældreskab og børns resultater (mål 3), vil dyader, der er tilmeldt undersøgelsen (for mål 2), gennemføre vurderinger før og efter deltagelse i 3 VIP-sessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Caregiver-child dyads med mindst et barn i alderen 0 til 5 år;
  • Pårørende kan kontaktes (har en fungerende telefon); og
  • Pårørende er 18 år eller ældre.
  • Barnet er 1 dag til 5 år gammelt

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende er under 18 år; og
  • Barnet har et neuro-udviklingshandicap eller kendt eller mistænkt genetisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Video Interaction Project (VIP) gruppe
Forældre-barn-dyader vil deltage i et videointeraktionsprojekt for at opmuntre forældrepraksis/relationer og børns udvikling ved at fremme positive forældrepraksis.
Andet: Video Interaction Project (VIP) program
Video Interaction Project (VIP) er en styrkebaseret, familiecentreret intervention designet til at forbedre forældrepraksis/relationer og børns udvikling ved at fremme positive forældreopdragelsespraksis såsom foregive leg, fælles læsning og daglige rutiner. I VIP's kernekomponent videooptager en VIP-coach forælderen/barnet i 3-5 minutter, der leger/læser med et medfølgende legetøj og/eller bog, og gennemgår derefter videoen med forælderen for at lette selvrefleksion over interaktionen og identificerer og forstærker styrker. I USA leveres VIP i forbindelse med pædiatriske primærplejebesøg med en fjerntilpasning til COVID-19 (se afsnit 6 for detaljer). Forskningspersonale vil levere VIP gennem videoopkald med emner i Brasilien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​accept af videointeraktionsprojektet
Tidsramme: Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
Semistrukturerede interviews (ca. 40-60 min). Pårørende vil dele deres meninger om aktiviteter, udleverede materialer, barrierer/facilitatorer for deltagelse og brug af interventionsstrategier i hjemmet. Interviews vil blive lydoptaget, transskriberet og oversat fra brasiliansk portugisisk til engelsk. Vejledninger til de semistrukturerede interviews er udviklet på baggrund af tidligere undersøgelser og teoretiske rammer.
Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
Ændring i forældrepraksis i kognitiv stimulation
Tidsramme: Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
StimQ - Spædbarnsundersøgelse vil blive brugt til at evaluere læsning, undervisning, responsivitet med omsorgspersonerne gennem et videoopkald. Undersøgelsen består af 4 underskalaer, som summeres sammen til en samlet score (StimQ2-I område 0-42)
Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
Ændringer i forældre-barn interaktioner under læsning
Tidsramme: Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
Adult-Child Interactive Reading Inventory (ACIRI) vurderer både voksnes og børns adfærd i tre kategorier, som forskningen har identificeret som kritiske: Forbedring af opmærksomhed på tekst, fremme af interaktiv læsning og understøttelse af forståelse og brug af læsefærdighedsstrategier. Et observationsmål, hvor omsorgspersoner og børn observeres og gives en score (3 = det meste af tiden, 2 =noget af tiden, 1 = sjældent, 0= slet ikke)
Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
Ændring i forældrenes læsetro hos deres børn
Tidsramme: Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
Parent Reading Belief Inventory (PRBI) er et selvrapporterende instrument, der vurderer forældres overbevisning om hyppigheden, kvaliteten og vigtigheden af ​​deres barns læsefærdighedsaktiviteter. Instrumentet med 42 elementer giver syv underskalaer: positiv affekt, verbal deltagelse, ressourcer, undervisningseffektivitet, vidensbase, miljøinput og læseundervisning.
Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression hos omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et spørgeskema, der oprindeligt er udviklet til at hjælpe med at identificere mulige symptomer på depression i den postnatale periode. Det er et spørgeskema med 10 punkter, hvor kvinder bliver bedt om at besvare hvert spørgsmål i forhold til de seneste syv dage. En score beregnes ved at tilføje de individuelle elementer for hvert spørgsmål, en score på 10 eller derover betragtes almindeligvis som "mulig depression".
Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
Ændring i stress hos pårørende
Tidsramme: Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
The Perceived Stress Scale (PSS-10) er et spørgeskema på 10 punkter, der bruges til at vurdere stressniveauer hos unge og voksne på 12 år og derover. Respondenterne bliver spurgt, hvor ofte de havde det på en bestemt måde på en fem-trins skala fra 'aldrig' til 'meget ofte'. (Aldrig = 0, Næsten aldrig = 1, Nogle gange = 2, Ret ofte = 3, Meget ofte = 4). PSS-score opnås derefter ved at summere på tværs af alle elementer. Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
Børns udvikling (CS)
Tidsramme: Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
Udvikling af Dimensional Inventory of Child Development Assessment (IDADI) vurderer børns udvikling af børn fra nul til 72 måneders alderen gennem forældrerapporter, der dækker kognitiv, motorisk (grov og fin), kommunikation og sprog (receptiv og ekspressiv), socioemotionel og adaptiv adfærd domæner. Der blev etableret en trepunkts Likert-skala, hvor: ja (2-point); nogle gange (1-point); og nej (0-point) for at angive, om færdigheden var mestret.
Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-00057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Alan.Mendelsohn@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger