Projekt video interakce v Brazílii
4. prosince 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Studie proveditelnosti pilotní implementace projektu video interakce v Brazílii
Časné vystavení chudobě je spojeno s nepříznivými dopady na dlouhodobé výsledky ve vzdělávání.
Podpora pozitivního rodičovství je klíčovou strategií prevence vzniku socioekonomických disparit ve vývoji dítěte.
Tato studie posoudí proveditelnost pilotní implementace rodičovského programu založeného na důkazech, který má zabránit rozdílům ve vývoji dětí, Video Interaction Project (VIP), v Brazílii jako příkladné zemi s nízkými a středními příjmy (LMIC), a prozkoumat změny ve výsledcích rodičovství a dětí po účasti v programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato mezinárodní studie bude provedena v jižní Brazílii.
Po překladu a kulturní adaptaci VIP materiálů (Cíl 1) bude provedeno kvalitativní šetření proveditelnosti VIP implementace (Cíl 2) pomocí polostrukturovaných rozhovorů a pozorování zapojení přibližně 50 dyád pečovatelů a dětí s dětmi 0-5 let, které se zúčastní 3 VIP sezení.
Aby prozkoumali změny ve výsledcích rodičovství a dětí (cíl 3), dyády zapsané do studie (pro cíl 2) dokončí hodnocení před a po účasti na 3 VIP sezeních.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dyády pečovatel-dítě s alespoň jedním dítětem ve věku 0 až 5 let;
- Ošetřovatele lze kontaktovat (má funkční telefon); a
- Ošetřovatel je starší 18 let.
- Dítě má od 1 dne do 5 let
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel je mladší 18 let; a
- Dítě má neurovývojové postižení nebo známý nebo suspektní genetický syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina projektu video interakce (VIP).
Dvojice rodičů a dětí se zúčastní projektu video interakce s cílem podpořit rodičovské praktiky/vztahy a rozvoj dítěte podporou pozitivních rodičovských postupů.
|
Video Interaction Project (VIP) je intervence zaměřená na silné stránky, zaměřená na rodinu, která má zlepšit rodičovské praktiky/vztahy a rozvoj dítěte podporou pozitivních rodičovských praktik, jako je předstíraná hra, společné čtení a každodenní rutiny.
V základní složce VIP nahrává VIP trenér video rodiče / dítě po dobu 3-5 minut, jak si hrají/čte si s poskytnutou hračkou a/nebo knihou, poté video zkontroluje s rodičem, aby usnadnil sebereflexi interakce a identifikuje a posiluje silné stránky.
V USA je VIP poskytován v rámci návštěv pediatrické primární péče s adaptací na COVID-19 na dálku (podrobnosti viz část 6).
Výzkumní pracovníci budou poskytovat VIP prostřednictvím videohovorů s subjekty v Brazílii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta přijetí projektu interakce s videem
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
|
Provedeny polostrukturované rozhovory (cca 40-60 min).
Pečovatelé se podělí o své názory na aktivity, poskytnuté materiály, bariéry / facilitátory účasti a používání intervenčních strategií v domácnosti.
Rozhovory budou nahrávány, přepisovány a překládány z brazilské portugalštiny do angličtiny.
Příručky pro polostrukturované rozhovory byly vytvořeny na základě předchozích studií a teoretických rámců.
|
Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
|
|
Změna rodičovských praktik v kognitivní stimulaci
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
|
StimQ - Průzkum kojenců bude použit k vyhodnocení čtení, výuky a reakce s pečovateli prostřednictvím videohovoru.
Průzkum se skládá ze 4 subškál, které se sečtou dohromady pro celkové skóre (StimQ2-I rozsah 0-42)
|
Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
|
|
Změny v interakci rodič-dítě během čtení
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
|
Inventář interaktivního čtení dospělých a dětí (ACIRI) hodnotí chování dospělých i dětí ve třech kategoriích, které výzkum označil za kritické: Zvýšení pozornosti k textu, Podpora interaktivního čtení a podpora porozumění a Používání strategií gramotnosti.
Observační opatření, kdy jsou pečovatelé a děti pozorováni a je jim přiděleno skóre (3 = většinou, 2 = občas, 1 = zřídka, 0 = vůbec ne)
|
Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
|
|
Změna víry rodičů ve čtení u svých dětí
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
|
The Parent Reading Belief Inventory (PRBI) je samovykazovací nástroj, který hodnotí přesvědčení rodičů o frekvenci, kvalitě a důležitosti aktivit jejich dítěte v oblasti gramotnosti.
Nástroj o 42 položkách poskytuje sedm dílčích škál: pozitivní vliv, verbální participace, zdroje, efektivita výuky, znalostní báze, environmentální vstup a výuka čtení.
|
Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v depresi u pečovatelů
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je dotazník původně vyvinutý pro pomoc při identifikaci možných příznaků deprese v postnatálním období. Jedná se o 10položkový dotazník, kde jsou ženy požádány, aby odpověděly na každou otázku z hlediska posledních sedmi dnů.
Skóre se vypočítá sečtením jednotlivých položek pro každou otázku, skóre 10 nebo vyšší se běžně považuje za „možnou depresi“.
|
Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
|
|
Změna stresu u pečovatelů
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
|
Škála vnímaného stresu (PSS-10) je 10položkový dotazník, který se používá k hodnocení úrovně stresu u mladých lidí a dospělých ve věku 12 a více let.
Respondenti jsou dotázáni, jak často se cítili určitým způsobem na pětistupňové škále od „nikdy“ po „velmi často“.
(Nikdy = 0, Téměř nikdy = 1, Někdy = 2, Poměrně často = 3, Velmi často = 4). Skóre PSS se pak získá součtem všech položek.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
|
|
Vývoj dítěte (CS)
Časové okno: Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
|
Vývoj Dimensional Inventory of Child Development Assessment (IDADI) hodnotí vývoj dítěte u dětí ve věku od 0 do 72 měsíců prostřednictvím rodičovských zpráv zahrnujících kognitivní, motorické (hrubé a jemné), komunikaci a jazyk (receptivní a expresivní), socioemoční a adaptivní chování domény.
Byla stanovena tříbodová Likertova škála, kde: ano (2 body); někdy (1-bod) ; a ne (0 bodů) pro označení, zda byla dovednost zvládnuta.
|
Základní návštěva, návštěva 4 (7 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-00057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použít data.
Na rozumnou žádost.
Žádosti by měly být směrovány na Alan.Mendelsohn@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .