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Progetto di interazione video in Brasile

4 dicembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio di fattibilità dell'implementazione pilota del progetto di interazione video in Brasile

L'esposizione precoce alla povertà è associata a impatti negativi sui risultati scolastici a lungo termine. Il sostegno alla genitorialità positiva è una strategia chiave per prevenire l'emergere di disparità socioeconomiche nello sviluppo del bambino. Questo studio valuterà la fattibilità dell'implementazione pilota di un programma genitoriale basato sull'evidenza progettato per prevenire le disparità nello sviluppo del bambino, il Video Interaction Project (VIP), in Brasile, come paese esemplare a basso e medio reddito (LMIC), ed esplorare i cambiamenti nella genitorialità e nei risultati dei figli dopo la partecipazione al programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio internazionale sarà condotto nel sud del Brasile. Dopo la traduzione e l'adattamento culturale dei materiali VIP (Obiettivo 1), sarà condotta un'indagine qualitativa sulla fattibilità dell'implementazione VIP (Obiettivo 2) utilizzando interviste semi-strutturate e l'osservazione dell'impegno per circa 50 diadi caregiver-bambino con bambini 0-5 anni che parteciperà a 3 sessioni VIP. Per esplorare i cambiamenti nella genitorialità e nei risultati dei figli (Obiettivo 3), le coppie iscritte allo studio (per l'Obiettivo 2) completeranno le valutazioni prima e dopo la partecipazione a 3 sessioni VIP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 giorno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie caregiver-bambini con almeno un bambino di età compresa tra 0 e 5 anni;
  • Il caregiver può essere contattato (ha un telefono funzionante); e
  • Il caregiver ha almeno 18 anni.
  • Il bambino ha un'età compresa tra 1 giorno e 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Il caregiver ha meno di 18 anni; e
  • Il bambino ha una disabilità dello sviluppo neurologico o una sindrome genetica nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo del progetto di interazione video (VIP).
Le diadi genitore-figlio parteciperanno a un progetto di interazione video per incoraggiare pratiche/relazioni genitoriali e lo sviluppo del bambino promuovendo pratiche genitoriali positive.
Altro: Programma Video Interaction Project (VIP).
Video Interaction Project (VIP) è un intervento incentrato sulla famiglia e basato sui punti di forza, progettato per migliorare le pratiche/relazioni genitoriali e lo sviluppo del bambino promuovendo pratiche genitoriali positive come il gioco di finzione, la lettura condivisa e le routine quotidiane. Nella componente principale di VIP, un coach VIP registra il video del genitore/figlio per 3-5 minuti mentre gioca/legge con un giocattolo e/o un libro fornito, quindi rivede il video con il genitore per facilitare l'auto-riflessione sull'interazione e identifica e rafforza i punti di forza. Negli Stati Uniti, il VIP viene fornito nel contesto delle visite di assistenza primaria pediatrica, con un adattamento remoto COVID-19 (vedere la Sezione 6 per i dettagli). Il personale di ricerca consegnerà VIP tramite videochiamate con soggetti in Brasile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di accettazione del progetto di interazione video
Lasso di tempo: Visita di base, visita 4 (7 mesi)
Condotte interviste semi-strutturate (circa 40-60 min). I caregiver condivideranno le loro opinioni sulle attività, i materiali forniti, le barriere/facilitatori alla partecipazione e l'uso delle strategie di intervento in casa. Le interviste saranno audioregistrate, trascritte e tradotte dal portoghese brasiliano all'inglese. Le guide per le interviste semi strutturate sono state sviluppate sulla base di studi precedenti e quadri teorici.
Visita di base, visita 4 (7 mesi)
Cambiamento nelle pratiche genitoriali nella stimolazione cognitiva
Lasso di tempo: Visita di base, visita 4 (7 mesi)
StimQ - Il sondaggio sui bambini verrà utilizzato per valutare la lettura, l'insegnamento, la reattività con i caregiver attraverso una videochiamata. Il sondaggio è composto da 4 sottoscale, che vengono sommate insieme per un punteggio totale (intervallo StimQ2-I 0-42)
Visita di base, visita 4 (7 mesi)
Cambiamenti nelle interazioni genitore-figlio durante la lettura
Lasso di tempo: Visita di base, visita 4 (7 mesi)
L'Adult-Child Interactive Reading Inventory (ACIRI) valuta i comportamenti di adulti e bambini in tre categorie che la ricerca ha identificato come critiche: migliorare l'attenzione al testo, promuovere la lettura interattiva e supportare la comprensione e utilizzare strategie di alfabetizzazione. Una misura osservazionale in cui i caregiver e i bambini vengono osservati e viene assegnato un punteggio (3 = la maggior parte delle volte, 2 = qualche volta, 1 = raramente, 0 = per niente)
Visita di base, visita 4 (7 mesi)
Cambiamento nella lettura dei genitori Credenza dei loro figli
Lasso di tempo: Visita di base, visita 4 (7 mesi)
Il Parent Reading Belief Inventory (PRBI) è uno strumento di autovalutazione che valuta le convinzioni dei genitori sulla frequenza, la qualità e l'importanza delle attività di alfabetizzazione dei propri figli. Lo strumento di 42 item fornisce sette sottoscale: affetto positivo, partecipazione verbale, risorse, efficacia dell'insegnamento, base di conoscenza, input ambientale e istruzione di lettura.
Visita di base, visita 4 (7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione nei caregivers
Lasso di tempo: Visita di base, visita 4 (7 mesi)
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è un questionario originariamente sviluppato per aiutare a identificare possibili sintomi di depressione nel periodo postnatale. Si tratta di un questionario di 10 voci in cui alle donne viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda in termini degli ultimi sette giorni. Un punteggio viene calcolato sommando i singoli elementi per ogni domanda, il punteggio di 10 o superiore è comunemente considerato "possibile depressione".
Visita di base, visita 4 (7 mesi)
Cambiamento dello stress nei caregiver
Lasso di tempo: Visita di base, visita 4 (7 mesi)
La Perceived Stress Scale (PSS-10) è un questionario di 10 item utilizzato per valutare i livelli di stress nei giovani e negli adulti dai 12 anni in su. Agli intervistati viene chiesto quanto spesso si sono sentiti in un certo modo su una scala di cinque punti da "mai" a "molto spesso". (Mai = 0, Quasi mai = 1, A volte = 2, Abbastanza spesso = 3, Molto spesso = 4). Il punteggio PSS viene quindi ottenuto sommando tutti gli elementi. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito.
Visita di base, visita 4 (7 mesi)
Sviluppo del bambino (CS)
Lasso di tempo: Visita di base, visita 4 (7 mesi)
Lo sviluppo dell'inventario dimensionale della valutazione dello sviluppo del bambino (IDADI) valuta lo sviluppo infantile dei bambini da zero a 72 mesi di età attraverso i rapporti dei genitori che coprono il comportamento cognitivo, motorio (grossolano e fine), comunicazione e linguaggio (ricettivo ed espressivo), socioemotivo e adattivo domini. È stata stabilita una scala Likert a tre punti dove: sì (2 punti); a volte (1 punto); e no (0 punti) per indicare se l'abilità è stata padroneggiata.
Visita di base, visita 4 (7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-00057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Alan.Mendelsohn@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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