Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba peginterferonem alfa-2b u pacientů s chronickou hepatitidou s normální hladinou ALT a nízkou virémií

21. ledna 2022 aktualizováno: Fuzhou General Hospital

Multicentrická, otevřená studie k objasnění účinnosti a bezpečnosti léčby peginterferonem alfa-2b při počáteční léčbě pacientů s chronickou hepatitidou s normální hladinou ALT a nízkou virémií

Dosud se antivirová léčba nedoporučuje u pacientů s chronickou hepatitidou B s normální hladinou ALT a nízkou virémií. Strategií je pečlivě sledovat pacienty. Důkazy však naznačují, že tato skupina je ohrožena postupnou progresí onemocnění a rozvojem hepatocelulárního karcinomu. Peginterferon eliminuje virus hepatitidy B prostřednictvím imunitní regulace a indukce exprese antivirového proteinu. U pacientů s nízkou virovou zátěží je míra klinického vyléčení potenciálně slibná. V této studii se zaměřujeme na zkoumání účinnosti a bezpečnosti léčby peginterferonem alfa-2b u vybraných pacientů s chronickou hepatitidou B s normální hladinou ALT a nízkou virémií. Očekává se, že dosáhne uspokojivého léčebného účinku. Peginterferon je prodávaný lék dostupný na čínských klinikách s indikací proti viru hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Nábor
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongliang Li, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ochoten podstoupit léčbu a podepsat informovaný souhlas;
  2. 18-60 let (včetně 18 a 60), oba pohlaví;
  3. HBsAg pozitivní po dobu alespoň 6 měsíců a <1500IU/ml;
  4. ALT≤1xULN a v anamnéze nebyla zjištěna žádná zvýšená ALT;
  5. HBV DNA detekovatelná, ale <2000 IU/ml;
  6. HBeAg negativní;

Kritéria vyloučení:

  1. Pro ženy: pozitivní těhotenský test, současné kojení nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření po dobu trvání studie. Pro mužské účastníky: úmysl otěhotnět 3 měsíce před nebo po intervenci nebo neochota používat účinná opatření antikoncepce;
  2. neuropsychiatrická onemocnění, jako je deprese, úzkost, mánie, schizofrenie nebo duševní onemocnění v rodinné anamnéze (zejména s anamnézou deprese nebo sklonu k depresi);
  3. koinfekce HCV, EBV, jiných hepatotropních virů, nehepatotropních virů;
  4. alkoholická hepatitida, hepatitida vyvolaná léky, autoimunitní onemocnění jater;
  5. Pacienti se středně těžkou až těžkou steatohepatitidou;
  6. možnost jaterní cirhózy, kterou nelze vyloučit
  7. hepatocelulární karcinom nebo hladina AFP > 30 ng/ml;
  8. Onemocnění ledvin: akutní a chronická nefritida, renální insuficience, nefrotický syndrom, sérový kreatinin > 1 x ULN v době screeningu;
  9. při screeningu je počet neutrofilů menší než 1,5×10^9/l a počet krevních destiček je menší než 90×10^9/l;
  10. hladina fosforu v séru <0,7 mmol/l;
  11. antinukleární protilátka (ANA)>1:100;
  12. Autoimunitní onemocnění, včetně tyreoiditidy, psoriázy a systémového lupus erythematodes;
  13. Onemocnění endokrinního systému, včetně onemocnění štítné žlázy a diabetes mellitus;
  14. Nekontrolovaný krevní tlak: SBP>160 mmHg nebo DBP>100 mmHg v době zařazení;
  15. Důkaz kardiovaskulárního onemocnění, existujícího městnavého srdečního selhání při fyzickém vyšetření a/nebo akutního koronárního syndromu v posledních 6 měsících;
  16. Těžká retinopatie nebo jiná závažná oční onemocnění;
  17. Organické onemocnění nebo dysfunkce;
  18. plánujete transplantaci orgánu nebo jste již transplantaci orgánu podstoupili;
  19. předtím dostávali standardizovanou léčbu interferonem nebo NA produkty.
  20. alergické na interferon nebo farmaceutické pomocné látky nebo splňují některou z kontraindikací v návodu k experimentálnímu léčivu;
  21. Účast na jiných intervenčních studiích během 3 měsíců před screeningem nebo za jiných podmínek, které zkoušející považoval za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: monoterapeutická skupina
Injekce Peginterferonu alfa-2b se podává subkutánně v dávce 180 μg/w po dobu 48 po sobě jdoucích týdnů. Pacienti léčbu ukončí vždy, když je HBsAg eliminován, a pacienti bez eliminace HBsAg po 48 dávkách se zařadí do skupiny nejlepší léčby. Pacienti budou sledováni dalších 24 týdnů po léčbě.
Lék: Peginterferon alfa-2b
180 μg/w
Experimentální: skupina kontinuální kombinované terapie
Injekce Peginterferonu alfa-2b se podává subkutánně v dávce 180 μg/w po dobu 48 po sobě jdoucích týdnů plus kontinuální perorální NA. Pacienti léčbu ukončí vždy, když je HBsAg eliminován, a pacienti bez eliminace HBsAg po 48 dávkách se zařadí do skupiny nejlepší léčby. Pacienti budou sledováni dalších 24 týdnů po léčbě.
Lék: Peginterferon alfa-2b
180 μg/w
Lék: Nukleotidový analog
Etecavir 0,5 mg qd nebo Tenofovir 300 mg qd
Experimentální: skupina pulzní kombinované terapie
Injekce Peginterferonu alfa-2b se podává subkutánně v dávce 180 μg/w po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů a vysazení po dobu 4 týdnů, plus kontinuální perorální NA. Pacienti léčbu přeruší kdykoli, pokud se zotaví, a pacienti bez eliminace HBsAg po 48 dávkách se zařadí do skupiny nejlepší léčby. Pacienti budou sledováni dalších 24 týdnů po léčbě.
Lék: Peginterferon alfa-2b
180 μg/w
Lék: pulzní peginterferon alfa-2b
180 μg/w po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů a vysazení po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s nedetekovatelnou HBV DNA
Časové okno: týden 24
týden 24
Míra clearance HBsAg
Časové okno: týden 48
týden 48
Konverzní poměr HBsAg
Časové okno: týden 48
týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s nedetekovatelnou HBV DNA
Časové okno: týden 24 a týden 48
týden 24 a týden 48
Hladina HBsAg
Časové okno: týden 24 a týden 48
týden 24 a týden 48
Hladina pgRNA HBV
Časové okno: týden 24 a týden 48
týden 24 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fuzhou General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Peginterferon alpha-2b-HBV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení