Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peginterferon Alpha-2b-terapi til patienter med kronisk hepatitis med normalt ALT-niveau og lavt viræmi

21. januar 2022 opdateret af: Fuzhou General Hospital

En multicenter, åben-label undersøgelse for at belyse effektiviteten og sikkerheden af ​​Peginterferon Alpha-2b-terapi i den indledende behandling af kroniske hepatitispatienter med normalt ALT-niveau og lav viræmi

Til dato anbefales antiviral behandling ikke til kroniske hepatitis B-patienter med et normalt ALAT-niveau og lav viræmi. Strategien er at følge patienterne tæt. Beviser tyder dog på, at disse grupper er i risiko for gradvis sygdomsprogression og udvikling af hepatocellulært karcinom. Peginterferon eliminerer hepatitis B virus gennem immunregulering og induktion af antiviral proteinekspression. For patienter med lav viral belastning er den kliniske helbredelsesrate potentielt lovende. I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​peginterferon alfa-2b-behandling hos udvalgte kroniske hepatitis B-patienter med normalt ALT-niveau og lav viræmi. Det forventes at opnå en tilfredsstillende helbredende effekt. Peginterferon er et markedsført lægemiddel tilgængeligt i kinesiske klinikker med indikationer af anti-hepatitis B-virus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekruttering
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dongliang Li, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. villig til at modtage behandlingen og underskrive informeret samtykke;
  2. 18-60 år (inklusive 18 og 60), begge køn;
  3. HBsAg positiv i mindst 6 måneder og <1500IU/ml;
  4. ALT≤1xULN og ingen forhøjet ALAT er blevet påvist i historien;
  5. HBV DNA påviselig, men <2000 IE/ml;
  6. HBeAg negativ ;

Ekskluderingskriterier:

  1. For kvindelige deltagere: positiv graviditetstest, amning i øjeblikket eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed. For mandlige deltagere: intention om at formere sig 3 måneder før eller efter interventionen eller manglende vilje til at anvende effektive præventionsmidler;
  2. neuropsykiatriske sygdomme, såsom depression, angst, mani, skizofreni eller en familiehistorie med psykisk sygdom (især med en historie med depression eller depressionstendens);
  3. co-infektion af HCV, EBV, andre hepatotrope vira, ikke-hepatotrope vira;
  4. alkoholisk hepatitis, lægemiddel-induceret hepatitis, autoimmun leversygdom;
  5. Patienter med moderat til svær steatohepatitis;
  6. mulighed for levercirrhose, som ikke kan udelukkes
  7. hepatocellulært carcinom eller AFP-niveau >30ng/ml;
  8. Nyresygdomme: akut og kronisk nefritis, nyreinsufficiens, nefrotisk syndrom, serumkreatinin > 1 x ULN på screeningstidspunktet;
  9. ved screening er neutrofiltallet mindre end 1,5×10^9/L, og blodpladetallet er mindre end 90×10^9/L;
  10. Serumfosforniveau <0,7 mmol/L;
  11. Antinukleært antistof (ANA)>1:100;
  12. Autoimmune sygdomme, herunder thyroiditis, psoriasis og systemisk lupus erythematosus;
  13. Sygdomme i det endokrine system, herunder skjoldbruskkirtelsygdomme og diabetes mellitus;
  14. Ukontrolleret blodtryk: SBP>160 mmHg eller DBP >100 mmHg på tidspunktet for tilmelding;
  15. Evidens for hjerte-kar-sygdom, eksisterende kongestiv hjertesvigt ved fysisk undersøgelse og/eller akut koronarsyndrom inden for de seneste 6 måneder;
  16. Alvorlig retinopati eller andre alvorlige øjensygdomme;
  17. Organisk sygdom eller dysfunktion;
  18. planlægger at modtage en organtransplantation eller allerede har gennemgået en organtransplantation;
  19. modtaget standardiseret behandling med interferon eller NA-produkter før .
  20. allergisk over for interferon eller farmaceutiske hjælpestoffer eller opfylder nogen af ​​kontraindikationerne i de eksperimentelle lægemiddelinstruktioner;
  21. Deltog i andre interventionelle forsøg inden for 3 måneder før screeningen eller andre forhold, som undersøgeren vurderer som uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: monoterapi gruppe
Peginterferon alfa-2b-injektion gives subkutant i en dosis på 180 μg/w i 48 på hinanden følgende uger. Patienter vil stoppe behandlingen, når HBsAg er elimineret, og patienter uden HBsAg eliminering efter 48 doser vil komme ind i gruppen af ​​bedste behandling. Patienterne vil blive fulgt op i yderligere 24 uger efter behandlingen.
Medicin: Peginterferon alpha-2b
180 μg/vægt
Eksperimentel: kontinuerlig kombinationsterapigruppe
Peginterferon alfa-2b-injektion gives subkutant i en dosis på 180μg/w i 48 på hinanden følgende uger, plus kontinuerlig oral NA. Patienter vil stoppe behandlingen, når HBsAg er elimineret, og patienter uden HBsAg eliminering efter 48 doser vil komme ind i gruppen af ​​bedste behandling. Patienterne vil blive fulgt op i yderligere 24 uger efter behandlingen.
Medicin: Peginterferon alpha-2b
180 μg/vægt
Medicin: Nukleotidanalog
Etecavir 0,5 mg qd eller Tenofovir 300 mg qd
Eksperimentel: pulskombinationsterapigruppe
Peginterferon alfa-2b-injektion gives subkutant i en dosis på 180μg/w i 8 på hinanden følgende uger og ophør i 4 uger, plus kontinuerlig oral NA. Patienter vil afbryde behandlingen til enhver tid, hvis de er i bedring, og patienter uden HBsAg-eliminering efter 48 doser vil komme ind i gruppen af ​​bedste behandling. Patienterne vil blive fulgt op i yderligere 24 uger efter behandlingen.
Medicin: Peginterferon alpha-2b
180 μg/vægt
Medicin: puls peginterferon alpha-2b
180μg/w i 8 sammenhængende uger og ophør i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med ikke-detekterbart HBV-DNA
Tidsramme: uge 24
uge 24
HBsAg clearance rate
Tidsramme: uge 48
uge 48
HBsAg konverteringsrate
Tidsramme: uge 48
uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med ikke-detekterbart HBV-DNA
Tidsramme: uge 24 og uge 48
uge 24 og uge 48
HBsAg niveauet
Tidsramme: uge 24 og uge 48
uge 24 og uge 48
HBV pgRNA niveauet
Tidsramme: uge 24 og uge 48
uge 24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fuzhou General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Peginterferon alpha-2b-HBV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger