Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crossing the Divide: Piloting Integrated Care ke snížení amputací u venkovských pacientů s diabetickými vředy na nohou

23. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Crossing the Divide: Pilotování modelu integrované péče k přemostění venkovských a městských systémů zdravotní péče a snížení velkých amputací u venkovských pacientů s diabetickými vředy na nohou

Tento projekt přímo řeší eskalující celostátní četnost velkých (nadkotníkových) amputací v důsledku diabetických vředů na noze; zaměřuje se na venkovské pacienty, kteří čelí o 37 % vyššímu riziku velké amputace ve srovnání s jejich městskými protějšky. Projekt pilotuje první model integrované péče přizpůsobený venkovskému prostředí, přístup, který snížil velké amputace v městském prostředí přibližně o 40 %. Pilotní data budou použita ke zlepšení náborových a udržovacích strategií a poskytne předběžné důkazy o účinnosti potřebné k provedení rozsáhlé celostátní studie účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zdravotnických pracovníků:

    • pracovat na jedné ze tří zúčastněných klinik jako poskytovatel nebo plánovač/koordinátor doporučení

  • Kritéria pro zařazení pacienta:

    • studie se účastní poskytovatel primární péče
    • vzniká diabetický vřed na noze

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zdravotnických pracovníků:

    • nedostatečné překrývání mezi poskytovateli a plánovači, jak určil vedoucí kliniky, takže by bylo nepravděpodobné, že by potenciálně způsobilý pacient mohl být viděn zúčastněným poskytovatelem a asistován zúčastněným plánovačem pro specializované doporučení při stejné návštěvě

  • Kritéria vyloučení pacientů:

    • dostávali paliativní péči, takže doporučení do městských center pro agresivní záchranu končetin by bylo nevhodné, jak hodnotí pacient PCP
    • pojištění nepokrývá doporučení na speciální kliniky University of Wisconsin
    • nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Historické ovládací prvky
Pacienti s diabetickými vředy na nohou, o něž pečuje poskytovatel primární péče účastnící se studie před zahájením intervence integrované péče.
Aktivní komparátor: Integrovaná péče
Pacienti s diabetickými vředy na noze, o které pečuje poskytovatel primární péče účastnící se studie po zahájení intervence integrované péče. Pouze pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas a zapíší se do studie, budou léčeni naším modelem integrované péče. Všichni ostatní pacienti se zúčastněným poskytovatelem primární péče budou léčeni pomocí standardního modelu péče a nebudou považováni za účastníky studie.
Jiný: model integrované péče
Vyšetřovatelé pilotují model integrované péče o venkovské pacienty s diabetickými vředy na nohou. Model využívá dva nástroje k podpoře spolupráce mezi poskytovateli: algoritmus péče a kontrolní seznam doporučení. Algoritmus péče budou používat poskytovatelé primární péče na venkově k vedení integrované péče zaměřené na kontrolu glykémie, vaskulární onemocnění, péči o rány a infekce. Kontrolní seznam doporučení budou používat venkovští plánovači, kteří zasílají doporučení městským specialistům. Vyzve plánovače, aby odfaxovali příslušné podpůrné dokumenty (např. poznámky, laboratoře, výsledky vaskulárních testů) s žádostí o doporučení.
Žádný zásah: Zdravotnický pracovník
Zdravotnický pracovník zaměstnaný v ordinaci, která souhlasila s účastí v této studii a poskytuje péči pacientům s diabetickými vředy na nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kterým je poskytována péče o cévní onemocnění a infekční choroby v souladu s doporučeními
Časové okno: až 3 měsíce
(podíl pacientů integrované péče, kteří obdrží péči v souladu s guidelines pro cévní a infekční onemocnění do 3 měsíců od zařazení) minus (podíl historických pacientů, kteří obdrží péči v souladu s guidelines pro cévní a infekční onemocnění do 3 měsíců od zařazení účastníků)
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů podstupujících amputaci
Časové okno: až 3 měsíce
(podíl pacientů v integrované péči, kteří podstoupili amputaci do 3 měsíců od zařazení) minus (podíl historických pacientů, kteří podstoupili amputaci do 3 měsíců od zařazení), přičemž amputace je definována jako velká (nad kotníkem) nebo malá amputace (pod kotníkem) ipsilaterální dolní končetiny k indexovému vředu.
až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Recruitment Rate
Časové okno: až 3 měsíce
Počet pacientů zařazených do studie dělený počtem pacientů, které se studijní tým pokoušel kontaktovat pro nábor do studie
až 3 měsíce
Míra udržení pacientů
Časové okno: až 3 měsíce
Počet pacientů, kteří absolvovali 3měsíční následný telefonát, dělený počtem pacientů zařazených do studie
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan B Brennan, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-1338
  • R01DK132569-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 2/6/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků shromážděné během studie budou po deidentifikace k dispozici výzkumným pracovníkům pro nezávislé ověření výsledků studie nebo pro provedení následného klinického výzkumu, jehož navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a končí 5 let po tomto datu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být směrovány na PI, Dr. Meghan Brennan (mbbrennan@medicine.wisc.edu). Pokud bude žádost schválena po kontrole regulačním poradcem, uzavřou formální smlouvu o sdílení dat. Data budou sdílena prostřednictvím šifrovaného protokolu pro přenos souborů pro jednoho uživatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení