Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crossing the Divide: Piloting Integrated Care ke snížení amputací u venkovských pacientů s diabetickými vředy na nohou

23. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Crossing the Divide: Pilotování modelu integrované péče k přemostění venkovských a městských systémů zdravotní péče a snížení velkých amputací u venkovských pacientů s diabetickými vředy na nohou

Tento projekt přímo řeší eskalující celostátní četnost velkých (nadkotníkových) amputací v důsledku diabetických vředů na noze; zaměřuje se na venkovské pacienty, kteří čelí o 37 % vyššímu riziku velké amputace ve srovnání s jejich městskými protějšky. Projekt pilotuje první model integrované péče přizpůsobený venkovskému prostředí, přístup, který snížil velké amputace v městském prostředí přibližně o 40 %. Pilotní data budou použita ke zlepšení náborových a udržovacích strategií a poskytne předběžné důkazy o účinnosti potřebné k provedení rozsáhlé celostátní studie účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zdravotnických pracovníků:

    • pracovat na jedné ze tří zúčastněných klinik jako poskytovatel nebo plánovač/koordinátor doporučení

  • Kritéria pro zařazení pacienta:

    • studie se účastní poskytovatel primární péče
    • vzniká diabetický vřed na noze

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zdravotnických pracovníků:

    • nedostatečné překrývání mezi poskytovateli a plánovači, jak určil vedoucí kliniky, takže by bylo nepravděpodobné, že by potenciálně způsobilý pacient mohl být viděn zúčastněným poskytovatelem a asistován zúčastněným plánovačem pro specializované doporučení při stejné návštěvě

  • Kritéria vyloučení pacientů:

    • dostávali paliativní péči, takže doporučení do městských center pro agresivní záchranu končetin by bylo nevhodné, jak hodnotí pacient PCP
    • pojištění nepokrývá doporučení na speciální kliniky University of Wisconsin
    • nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Historické ovládací prvky
Pacienti s diabetickými vředy na nohou, o něž pečuje poskytovatel primární péče účastnící se studie před zahájením intervence integrované péče.
Aktivní komparátor: Integrovaná péče
Pacienti s diabetickými vředy na noze, o které pečuje poskytovatel primární péče účastnící se studie po zahájení intervence integrované péče. Pouze pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas a zapíší se do studie, budou léčeni naším modelem integrované péče. Všichni ostatní pacienti se zúčastněným poskytovatelem primární péče budou léčeni pomocí standardního modelu péče a nebudou považováni za účastníky studie.
Jiný: model integrované péče
Vyšetřovatelé pilotují model integrované péče o venkovské pacienty s diabetickými vředy na nohou. Model využívá dva nástroje k podpoře spolupráce mezi poskytovateli: algoritmus péče a kontrolní seznam doporučení. Algoritmus péče budou používat poskytovatelé primární péče na venkově k vedení integrované péče zaměřené na kontrolu glykémie, vaskulární onemocnění, péči o rány a infekce. Kontrolní seznam doporučení budou používat venkovští plánovači, kteří zasílají doporučení městským specialistům. Vyzve plánovače, aby odfaxovali příslušné podpůrné dokumenty (např. poznámky, laboratoře, výsledky vaskulárních testů) s žádostí o doporučení.
Žádný zásah: Zdravotnický pracovník
Zdravotnický pracovník zaměstnaný v ordinaci, která souhlasila s účastí v této studii a poskytuje péči pacientům s diabetickými vředy na nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kterým je poskytována péče o cévní onemocnění a infekční choroby v souladu s doporučeními
Časové okno: až 3 měsíce
(podíl pacientů integrované péče, kteří obdrží péči v souladu s guidelines pro cévní a infekční onemocnění do 3 měsíců od zařazení) minus (podíl historických pacientů, kteří obdrží péči v souladu s guidelines pro cévní a infekční onemocnění do 3 měsíců od zařazení účastníků)
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů podstupujících amputaci
Časové okno: až 3 měsíce
(podíl pacientů v integrované péči, kteří podstoupili amputaci do 3 měsíců od zařazení) minus (podíl historických pacientů, kteří podstoupili amputaci do 3 měsíců od zařazení), přičemž amputace je definována jako velká (nad kotníkem) nebo malá amputace (pod kotníkem) ipsilaterální dolní končetiny k indexovému vředu.
až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Recruitment Rate
Časové okno: až 3 měsíce
Počet pacientů zařazených do studie dělený počtem pacientů, které se studijní tým pokoušel kontaktovat pro nábor do studie
až 3 měsíce
Míra udržení pacientů
Časové okno: až 3 měsíce
Počet pacientů, kteří absolvovali 3měsíční následný telefonát, dělený počtem pacientů zařazených do studie
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan B Brennan, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1338
  • R01DK132569-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 2/6/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků shromážděné během studie budou po deidentifikace k dispozici výzkumným pracovníkům pro nezávislé ověření výsledků studie nebo pro provedení následného klinického výzkumu, jehož navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a končí 5 let po tomto datu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být směrovány na PI, Dr. Meghan Brennan (mbbrennan@medicine.wisc.edu). Pokud bude žádost schválena po kontrole regulačním poradcem, uzavřou formální smlouvu o sdílení dat. Data budou sdílena prostřednictvím šifrovaného protokolu pro přenos souborů pro jednoho uživatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na model integrované péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit