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Crossing the Divide: Piloting Integrated Care per ridurre le amputazioni tra i pazienti rurali con ulcere del piede diabetico

23 aprile 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Attraversare il divario: pilotare un modello di assistenza integrato per collegare i sistemi sanitari rurali-urbani e ridurre le principali amputazioni tra i pazienti rurali con ulcere del piede diabetico

Questo progetto affronta direttamente il crescente tasso nazionale di amputazioni maggiori (sopra la caviglia) dovute a ulcere del piede diabetico; si concentra sui pazienti rurali, che affrontano il 37% in più di probabilità di amputazione maggiore rispetto alle loro controparti urbane. Il progetto pilota il primo modello di assistenza integrata adattato agli ambienti rurali, un approccio che ha ridotto di circa il 40% le principali amputazioni negli ambienti urbani. I dati pilota verranno utilizzati per migliorare le strategie di reclutamento e conservazione e fornire prove preliminari dell'efficacia necessarie per condurre un solido studio di efficacia in tutto lo stato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione degli operatori sanitari:

    • lavorare in una delle tre cliniche partecipanti come fornitore o programmatore/coordinatore di rinvio

  • Criteri di inclusione dei pazienti:

    • fornitore di cure primarie sta partecipando allo studio
    • sviluppa un'ulcera del piede diabetico

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione degli operatori sanitari:

    • sovrapposizione insufficiente tra fornitori e programmatori, come determinato dal direttore della clinica, tale che sarebbe improbabile che un paziente potenzialmente idoneo possa essere visto da un fornitore partecipante e assistito da un programmatore partecipante per il rinvio specialistico nella stessa visita

  • Criteri di esclusione del paziente:

    • ricevere cure palliative tali che il rinvio ai centri urbani per il salvataggio aggressivo degli arti sarebbe inappropriato, come valutato dal PCP del paziente
    • l'assicurazione non copre il rinvio alle cliniche specialistiche dell'Università del Wisconsin
    • impossibilitato a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controlli storici
Pazienti con ulcere del piede diabetico assistiti da un fornitore di cure primarie che partecipano allo studio prima di avviare l'intervento di assistenza integrata.
Comparatore attivo: Cure integrate
Pazienti con ulcere del piede diabetico curati da un fornitore di cure primarie che partecipano allo studio dopo aver avviato l'intervento di assistenza integrata. Solo i pazienti che forniscono il consenso informato e si iscrivono allo studio saranno trattati con il nostro modello di assistenza integrata. Tutti gli altri pazienti con un fornitore di cure primarie partecipante saranno trattati utilizzando un modello di cura standard e non saranno considerati partecipanti allo studio.
Altro: modello assistenziale integrato
I ricercatori stanno sperimentando un modello di cura integrato per i pazienti rurali con ulcere del piede diabetico. Il modello utilizza due strumenti per promuovere la collaborazione tra fornitori: un algoritmo di assistenza e una lista di controllo di riferimento. L'algoritmo di cura verrà utilizzato dai fornitori di cure primarie rurali per guidare l'assistenza integrata che affronta il controllo glicemico, le malattie vascolari, la cura delle ferite e le infezioni. La lista di controllo dei rinvii verrà utilizzata dai pianificatori rurali che inviano i rinvii agli specialisti urbani. Richiede agli schedulatori di inviare via fax i documenti giustificativi appropriati (ad es. note, laboratori, risultati esami vascolari) con la richiesta di invio.
Nessun intervento: Operatore sanitario
Operatore sanitario impiegato in una clinica che ha accettato di partecipare a questo studio e fornisce assistenza a pazienti con ulcere del piede diabetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che ricevono cure vascolari e per malattie infettive conformi alle linee guida
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
(proporzione di pazienti in cure integrate che ricevono cure vascolari e per malattie infettive conformi alle linee guida entro 3 mesi dalla loro iscrizione) meno (proporzione di pazienti storici che ricevono cure vascolari e per malattie infettive conformi alle linee guida entro 3 mesi dall'iscrizione del partecipante)
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti ad amputazione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
(proporzione di pazienti in cure integrate sottoposti ad amputazione entro 3 mesi dall'arruolamento) meno (proporzione di pazienti storici sottoposti ad amputazione entro 3 mesi dall'arruolamento), dove l'amputazione è definita come amputazione maggiore (sopra la caviglia) o minore (sotto la caviglia) dell'arto inferiore ipsilaterale all'ulcera indice.
fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Reclutamento dei Pazienti
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Numero di pazienti che si sono iscritti allo studio diviso per il numero di pazienti che il team di studio ha tentato di contattare per il reclutamento
fino a 3 mesi
Tasso di ritenzione dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Numero di pazienti che hanno completato la telefonata di follow-up a 3 mesi diviso per il numero di pazienti arruolati nello studio
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meghan B Brennan, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-1338
  • R01DK132569-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 2/6/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione, saranno a disposizione dei ricercatori per la verifica indipendente dei risultati dello studio o per condurre successive ricerche cliniche, il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi dopo la pubblicazione degli esiti primari e termina 5 anni dopo tale data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate al PI, Dr. Meghan Brennan (mbbrennan@medicine.wisc.edu). Se approvato dopo la revisione da parte del consulente legale, i richiedenti stipuleranno un accordo formale di condivisione dei dati. I dati saranno condivisi tramite protocollo di trasmissione file crittografato per utente singolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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