Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekraczać podziały: pilotowanie zintegrowanej opieki w celu zmniejszenia liczby amputacji wśród wiejskich pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Przekraczać podziały: pilotowanie zintegrowanego modelu opieki w celu połączenia między wiejskimi i miejskimi systemami opieki zdrowotnej oraz ograniczenia poważnych amputacji wśród wiejskich pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

Projekt ten bezpośrednio dotyczy rosnącego krajowego wskaźnika poważnych amputacji (powyżej kostki) z powodu owrzodzeń stopy cukrzycowej; koncentruje się na pacjentach wiejskich, u których prawdopodobieństwo poważnej amputacji jest o 37% wyższe niż w przypadku pacjentów miejskich. Projekt pilotuje pierwszy zintegrowany model opieki dostosowany do warunków wiejskich, podejście, które zmniejszyło liczbę dużych amputacji w środowisku miejskim o około 40%. Dane pilotażowe zostaną wykorzystane do ulepszenia strategii rekrutacji i zatrzymania oraz dostarczenia wstępnych dowodów skuteczności potrzebnych do przeprowadzenia solidnego, ogólnostanowego badania skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
131

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia pracownika służby zdrowia:

    • pracować w jednej z trzech uczestniczących klinik jako dostawca lub koordynator ds. planowania / skierowań

  • Kryteria włączenia pacjentów:

    • w badaniu bierze udział dostawca podstawowej opieki zdrowotnej
    • rozwija się owrzodzenie stopy cukrzycowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia pracowników służby zdrowia:

    • niewystarczające pokrywanie się świadczeniodawców i osób planujących, zgodnie z ustaleniami kierownika kliniki, tak że byłoby mało prawdopodobne, aby potencjalnie kwalifikujący się pacjent mógł zostać przyjęty przez uczestniczącego dostawcę i asystowany przez uczestniczącego planistę w celu skierowania na specjalizację podczas tej samej wizyty

  • Kryteria wyłączenia pacjentów:

    • otrzymywanie opieki paliatywnej, tak że skierowanie do ośrodków miejskich w celu agresywnego ratowania kończyny byłoby niewłaściwe, zgodnie z oceną PCP pacjenta
    • ubezpieczenie nie obejmuje skierowań do klinik specjalistycznych Uniwersytetu Wisconsin
    • nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrole historyczne
Pacjenci z owrzodzeniami stopy cukrzycowej objęci opieką przez lekarza pierwszego kontaktu uczestniczących w badaniu przed rozpoczęciem interwencji opieki integrowanej.
Aktywny komparator: Zintegrowana opieka
Chorzy na owrzodzenia stopy cukrzycowej objęci opieką przez lekarza pierwszego kontaktu biorących udział w badaniu po uruchomieniu interwencji opieki integrowanej. Tylko pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę i włączą się do badania, będą leczeni naszym zintegrowanym modelem opieki. Wszyscy pozostali pacjenci z uczestniczącym dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej będą leczeni przy użyciu standardowego modelu opieki i nie będą uważani za uczestników badania.
Inny: zintegrowany model opieki
Badacze pilotują zintegrowany model opieki nad pacjentami wiejskimi z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy. Model wykorzystuje dwa narzędzia do promowania współpracy między świadczeniodawcami: algorytm opieki i listę kontrolną skierowań. Algorytm opieki będzie używany przez wiejskich dostawców podstawowej opieki zdrowotnej do prowadzenia zintegrowanej opieki w zakresie kontroli glikemii, chorób naczyniowych, leczenia ran i infekcji. Lista kontrolna skierowań będzie używana przez wiejskich planistów, którzy umieszczają skierowania do specjalistów miejskich. Zachęca planistów do przefaksowania odpowiednich dokumentów pomocniczych (np. notatki, laboratoria, wyniki badań naczyniowych) wraz z prośbą o skierowanie.
Brak interwencji: Pracownik służby zdrowia
Pracownik służby zdrowia zatrudniony w klinice, która wyraziła zgodę na udział w tym badaniu i zapewnia opiekę pacjentom z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących zgodną z wytycznymi opiekę w zakresie chorób naczyniowych i zakaźnych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
(odsetek pacjentów objętych zintegrowaną opieką, którzy otrzymali opiekę naczyniową i leczenie chorób zakaźnych zgodne z wytycznymi w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania) minus (odsetek pacjentów historycznych, którzy otrzymali opiekę naczyniową i leczenie chorób zakaźnych zgodne z wytycznymi w ciągu 3 miesięcy od włączenia uczestnika)
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddawanych amputacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
(proportion of integrated care patients undergoing amputation within 3 months of their enrollment) minus (proportion of historical patients undergoing amputation within 3 months of their enrollment), gdzie amputacja jest zdefiniowana jako amputacja powyżej kostki (major) lub poniżej kostki (minor) tej samej kończyny dolnej co owrzodzenie indeksowe.
do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zapisali się do badania, podzielona przez liczbę pacjentów, z którymi zespół badawczy próbował się skontaktować w celu rekrutacji do badania
do 3 miesięcy
Wskaźnik retencji pacjentów
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy ukończyli 3-miesięczną rozmowę telefoniczną kontrolną podzielona przez liczbę pacjentów, którzy zostali włączeni do badania
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meghan B Brennan, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-1338
  • R01DK132569-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/6/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zebrane w trakcie badania, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, będą dostępne dla badaczy w celu niezależnej weryfikacji wyników badania lub przeprowadzenia późniejszych badań klinicznych, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną powołaną do tego celu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i kończy się 5 lat po tej dacie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować do PI, dr Meghan Brennan (mbbrennan@medicine.wisc.edu). W przypadku zatwierdzenia po sprawdzeniu przez doradcę regulacyjnego wnioskodawcy zawrą formalną umowę o udostępnianie danych. Dane będą udostępniane za pośrednictwem szyfrowanego protokołu transmisji plików dla jednego użytkownika.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami