Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční neurozobrazení zranitelnosti alkoholismu: Testování glutamátu a odměny pomocí inhibitoru mGluR5 Mavoglurant

6. října 2025 aktualizováno: Godfrey Pearlson, Yale University
Účelem této studie je zhodnotit roli Mavoglurantu při objasňování neurobiologie rizika alkoholismu. Toto je jednomístná, randomizovaná, mezi subjekty, vyvážená dvojitě zaslepená studie s jednorázovou dávkou (200 mg) Mavoglurantu a placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt zkoumá účinky 1 dávky Mavoglurantu, experimentálního nekompetitivního antagonisty metabotropního glutamátového receptoru-5 (mGlur5) vyvinutého společností Novartis, dvojitě zaslepeným, randomizovaným a vyváženým způsobem na úkoly související s rizikem alkoholismu. Lék/placebo bude podáváno při 2 samostatných návštěvách oddělených 1 týdnem. Konkrétněji tento projekt zkoumá 4 funkční úlohy MRI související s různými aspekty chování souvisejícího s odměnou a/nebo impulzivitou v různých kontextech, porovnává základní nervové obvody napříč úlohami a používá farmakologickou sondu glutamátergního systému ke zkoumání N-methyl- Interakce D-aspartátu a dopaminu (NMDA/DA). Kombinovaná opatření poskytují příležitost posunout naše chápání specifických aspektů mozkových funkcí souvisejících se zranitelností familiárního alkoholismu v již dobře charakterizované populaci, protože někteří členové se vyvinou do zneužívání alkoholu. Kromě toho budou k prozkoumání mozkových sítí napříč úkoly použity, stejně jako konvenční analýzy v rámci úkolů, funkční síťová konektivita a související přístupy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Godfrey D Pearlson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let
  • Odhadované IQ v plném rozsahu>70
  • Jednotlivec může spolupracovat se všemi studijními postupy
  • Bez neurologické poruchy (např. epilepsie)
  • Žádný závažný zdravotní stav (např. rakovina)
  • Žádná anamnéza významného poranění hlavy
  • Stabilní medikamentózní léčba 6 týdnů před zařazením do studie
  • Negativní test na drogu v moči a na alkohol v dechu v době vyšetření magnetickou rezonancí
  • Negativní těhotenský test z moči v době vyšetření magnetickou rezonancí
  • Žádné MR kontraindikace (např. kovový implantát v těle, těžká klaustrofobie)
  • Žádné kontraindikace ke studovanému léku

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli psychotické poruchy nebo aktuální nálady nebo úzkostných poruch podle DSM-V pomocí psychiatrického rozhovoru SCID-V-RV
  • Současná diagnóza: a) Porucha z užívání alkoholu, je-li závažná (AUD, mírná nebo středně závažná, OK, pokud nemá chuť, tolerance a odvykání 3 měsíce před rozhovorem) b) Porucha z užívání návykových látek
  • Zpráva o psychotické poruše u 1º příbuzného
  • Sluchové nebo zrakové postižení, které narušuje provádění testu
  • Prenatální expozice alkoholu a současně splňující kritéria pro rysy fetálního alkoholového syndromu
  • Nemluvíte plynně anglicky nebo nejste rodilým mluvčím angličtiny nebo jste vzděláváni v jiném primárním jazyce než angličtina > stupeň 1
  • Intelektuální postižení (IQ v plném rozsahu <70)
  • Traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí > 30 minut nebo otřesem mozku v posledních 30 dnech
  • Přítomnost nebo anamnéza neurochirurgie nebo jakékoli neurologické onemocnění, které může ovlivnit fyziologii mozku (např. epilepsie, roztroušená skleróza), včetně fokálních mozkových lézí pozorovaných na strukturální MRI (všechny strukturální skeny jsou čteny certifikovaným radiologem)
  • Současný závažný zdravotní stav (např. rakovina, srdeční selhání)
  • Současná březost (všechny ženy budou v den MRI testovány močovými testy)
  • Ženy, které neužívají účinnou formu antikoncepce/antikoncepce nebo abstinují během studijních návštěv, aby se zabránilo expozici zkoumaného léku podezřelému plodu
  • Současné užívání látek s výjimkou marihuany (THC), za předpokladu, že poslední užití THC bylo 24+ hodin před návštěvou (všichni účastníci obdrží močový screen na přítomnost marihuany, kokainu, opiátů a dechový screen na přítomnost alkoholu )
  • Neschopnost správně porozumět formuláři souhlasu
  • Neschopnost kooperovat se studijními postupy
  • Mezi další specifické výjimky fMRI patří kovová zařízení, klipy nebo fragmenty v těle (v případě potřeby proveden orbitální rentgen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FHP; Mavoglurant-Placebo
Pozitivní rodinná anamnéza (FHP) na alkoholismus dostane jednu dávku AFQ056 (200 mg) a poté placebo ve dvou samostatných návštěvách experimentální studie oddělených 1 týdnem. Lék a placebo podané 2 hodiny před MRI a dalšími opatřeními.
Lék: Mavoglurant (AFQ056)
Dvě 100mg tablety Mavoglurantu budou podávány ráno jednoho ze dvou experimentálních dnů RN nebo zkoušejícím lékařem.
Lék: Placebo
Dvě odpovídající tablety placeba budou podávány ráno jednoho ze dvou experimentálních dnů RN nebo vyšetřujícím lékařem.
Experimentální: FHP; Placebo-Mavoglurant
Pozitivní rodinná anamnéza (FHP) nebo alkoholismus dostanou jednu dávku placeba a poté AFQ056 (200 mg) ve dvou samostatných návštěvách experimentální studie oddělených 1 týdnem. Lék a placebo podané 2 hodiny před MRI a dalšími opatřeními.
Lék: Mavoglurant (AFQ056)
Dvě 100mg tablety Mavoglurantu budou podávány ráno jednoho ze dvou experimentálních dnů RN nebo zkoušejícím lékařem.
Lék: Placebo
Dvě odpovídající tablety placeba budou podávány ráno jednoho ze dvou experimentálních dnů RN nebo vyšetřujícím lékařem.
Experimentální: FHN; Mavoglurant-Placebo
Rodinná anamnéza negativní (FHN) na alkoholismus bude podána jedna dávka AFQ056 (200 mg) a poté placebo ve dvou samostatných návštěvách experimentální studie oddělených 1 týdnem. Lék a placebo podané 2 hodiny před MRI a dalšími opatřeními.
Lék: Mavoglurant (AFQ056)
Dvě 100mg tablety Mavoglurantu budou podávány ráno jednoho ze dvou experimentálních dnů RN nebo zkoušejícím lékařem.
Lék: Placebo
Dvě odpovídající tablety placeba budou podávány ráno jednoho ze dvou experimentálních dnů RN nebo vyšetřujícím lékařem.
Experimentální: FHN; Placebo-Mavoglurant
Negativní rodinná anamnéza (FHN) na alkoholismus dostane jednu dávku placeba a poté AFQ056 (200 mg) ve dvou samostatných návštěvách experimentální studie oddělených 1 týdnem. Lék a placebo podané 2 hodiny před MRI a dalšími opatřeními.
Lék: Mavoglurant (AFQ056)
Dvě 100mg tablety Mavoglurantu budou podávány ráno jednoho ze dvou experimentálních dnů RN nebo zkoušejícím lékařem.
Lék: Placebo
Dvě odpovídající tablety placeba budou podávány ráno jednoho ze dvou experimentálních dnů RN nebo vyšetřujícím lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivace Nucleus accumbens (Nacc)/Ventrální striatum (VS) BOLD během fáze A1 u FHP na studijní medikaci oproti placebu
Časové okno: Mezi podáním Mavoglurantu a placeba je 1 týden
Změny v aktivaci NAcc/VS BOLD (závislá na hladině krevního kyslíku) během fáze předvídání ztráty A1 úlohy MRI Monetary Incentive Delay u FHP při mavoglurantu ve srovnání s placebem
Mezi podáním Mavoglurantu a placeba je 1 týden
BOLD aktivace na alkohol vs. nealkoholové stimuly během úkolu ACR alkohol versus nealkoholové stimuly
Časové okno: Mezi podáním Mavoglurantu a placeba je 1 týden
Změny v BOLD odpovědi u FHP na alkoholové versus nealkoholové stimuly v několika mozkových shlucích obsahujících MFC, caudate, parahippokampální gyrus, temporální kortex a cerebellum při podání mavoglurantu ve srovnání s placebem
Mezi podáním Mavoglurantu a placeba je 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické kauzální modelování (DCM) určené vztahy mezi nucleus accumbens (NAcc) a -mediálním PFC BOLD signálem během úlohy MSDM
Časové okno: Mezi podáním Mavoglurantu a placeba je 1 týden
Dynamické kauzální modelování (DCM) určené vztahy mezi nucleus accumbens (NAcc) a -mediálním PFC BOLD signálem během úlohy MSDM fMRI u FHP při mavoglurantu ve srovnání s placebem
Mezi podáním Mavoglurantu a placeba je 1 týden
Regionální rozdíly v signálu BOLD
Časové okno: Mezi podáním Mavoglurantu a placeba je 1 týden
Zhoršení inhibiční kontroly shora dolů a související kortikální aktivace výkonné kontrolní sítě u FHP při léčbě mavoglurantem ve srovnání s placebem měřeno regionálními rozdíly v signalizaci BOLD
Mezi podáním Mavoglurantu a placeba je 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Godfrey D Pearlson, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHC-2021-0006
  • 2P50AA012870-21 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2000032425 (Jiný identifikátor: Yale IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení