Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel neuroimaging af alkoholisme-sårbarhed: Undersøgelse af glutamat og belønning ved brug af mGluR5-hæmmeren Mavoglurant

6. oktober 2025 opdateret af: Godfrey Pearlson, Yale University

Funktionel neuroimaging af alkoholismesårbarhed: Undersøgelse af glutamat og belønning ved brug af mGluR5-hæmmeren Mavoglurant

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Mavoglurants rolle i at afklare neurobiologien af ​​alkoholismerisiko. Dette er en one-site, randomiseret, i forsøgspersoner, modbalanceret dobbelt-blind undersøgelse af en enkelt dosis (200 mg) af Mavoglurant og placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt udforsker virkningerne af 1 dosis Mavoglurant, en eksperimentel ikke-konkurrerende antagonist til metabotropisk glutamatreceptor-5 (mGlur5), udviklet af Novartis, på en dobbeltblind, randomiseret, modbalanceret måde på alkoholismerisikorelevante opgaver. Lægemiddel/placebo vil blive indgivet ved 2 separate besøg adskilt af 1 uge. Mere specifikt undersøger dette projekt 4 funktionelle MR-opgaver relateret til forskellige aspekter af belønning og/eller impulsivitetsrelateret adfærd i forskellige sammenhænge, ​​sammenligner de underliggende neurale kredsløb på tværs af opgaver og bruger en farmakologisk probe af det glutamaterge system til at undersøge N-methyl- D-aspartat og dopamin (NMDA/DA) interaktioner. De kombinerede foranstaltninger giver mulighed for at fremme vores forståelse af specifikke aspekter af hjernefunktion relateret til familiær alkoholisme sårbarhed i en allerede velkarakteriseret befolkning, efterhånden som nogle medlemmer udvikler sig til alkoholmisbrug. Derudover vil såvel som konventionelle inden for opgave-analyser, funktionel netværksforbindelse og allierede tilgange blive brugt til at undersøge hjernenetværk på tværs af opgaverne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Godfrey D Pearlson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • Estimeret fuldskala IQ>70
  • Den enkelte kan samarbejde med alle undersøgelsesprocedurer
  • Ingen historie med neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi)
  • Ingen alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. kræft)
  • Ingen historie med væsentlige hovedtraumer
  • Stabil medicinbehandling 6 uger før studieindskrivning
  • Negativt urinstof og indåndingsalkoholtest på tidspunktet for MR-scanning
  • Negativ uringraviditetstest ved MR-scanning
  • Ingen MR-kontraindikationer (f.eks. metalimplantat i kroppen, svær klaustrofobi)
  • Ingen kontraindikationer for at studere lægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af enhver psykotisk lidelse eller aktuelle humør- eller angstlidelser under DSM-V, ved hjælp af det psykiatriske SCID-V-RV-interview
  • En aktuel diagnose af: a) Alkoholmisbrug, hvis alvorlig (AUD, mild eller moderat OK, hvis ingen trang, tolerance og abstinenser 3 måneder før interview) b) Stofbrugsforstyrrelse
  • Rapport om psykotisk lidelse hos en 1º pårørende
  • Høre- eller synsnedsættelse, der forstyrrer testtagningen
  • Prænatal eksponering for alkohol plus i øjeblikket opfylder kriterierne for træk ved føtalt alkoholsyndrom
  • Ikke taler engelsk flydende eller er en ikke-engelsktalende, eller er uddannet i et andet primært sprog end engelsk > klasse 1
  • Intellektuel handicap (fuldskala IQ<70)
  • Traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed > 30 minutter eller hjernerystelse inden for de sidste 30 dage
  • Tilstedeværelse eller historie med neurokirurgi eller enhver neurologisk sygdom, der kan påvirke hjernens fysiologi (f.eks. epilepsi, multipel sklerose), inklusive fokal hjernelæsion set på strukturel MR (alle strukturelle scanninger læses af en bestyrelsescertificeret radiolog)
  • En aktuel alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. kræft, hjertesvigt)
  • Aktuel graviditet (alle kvinder vil blive testet med urinscreening på dagen for MR)
  • Kvinder ikke på en effektiv form for prævention/prævention eller afholdende under studiebesøg for at forhindre eksponering af forsøgslægemidlet til mistænkt foster
  • Nuværende stofbrug med undtagelse af marihuana (THC), forudsat at sidste brug af THC var 24+ timer før besøget (Alle deltagere vil modtage en urinscreening for tilstedeværelsen af ​​marihuana, kokain, opiater og en åndedrætsskærm for at påvise tilstedeværelsen af ​​alkohol )
  • Manglende evne til at forstå samtykkeerklæringen korrekt
  • Manglende evne til at samarbejde med studieprocedurer
  • Andre specifikke fMRI-ekskluderinger omfatter metalanordninger, clips eller fragmenter i kroppen (orbital røntgenbillede udført om nødvendigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FHP; Mavoglurant-Placebo
Familiehistorie Positiv (FHP) for alkoholisme vil blive givet en enkelt dosis AFQ056 (200 mg) derefter placebo i to separate eksperimentelle undersøgelsesbesøg adskilt med 1 uge. Lægemiddel og placebo administreret 2 timer før MR-scanning og andre foranstaltninger.
Medicin: Mavoglurant (AFQ056)
To 100 mg tabletter af Mavoglurant vil blive indgivet om morgenen på en af ​​de to forsøgsdage af en RN eller lægens investigator.
Medicin: Placebo
To matchende tabletter placebo vil blive indgivet om morgenen på en af ​​de to eksperimentelle dage af en RN eller lægens investigator.
Eksperimentel: FHP; Placebo-Mavoglurant
Familiehistorie Positiv (FHP) eller alkoholisme vil blive givet en enkelt dosis placebo derefter AFQ056 (200 mg) i to separate eksperimentelle undersøgelsesbesøg adskilt af 1 uge. Lægemiddel og placebo indgivet 2 timer før MR og andre foranstaltninger.
Medicin: Mavoglurant (AFQ056)
To 100 mg tabletter af Mavoglurant vil blive indgivet om morgenen på en af ​​de to forsøgsdage af en RN eller lægens investigator.
Medicin: Placebo
To matchende tabletter placebo vil blive indgivet om morgenen på en af ​​de to eksperimentelle dage af en RN eller lægens investigator.
Eksperimentel: FHN; Mavoglurant-Placebo
Family History Negative (FHN) for alkoholisme vil blive givet en enkelt dosis AFQ056 (200 mg) derefter placebo i to separate eksperimentelle undersøgelsesbesøg adskilt med 1 uge. Lægemiddel og placebo administreret 2 timer før MR-scanning og andre foranstaltninger.
Medicin: Mavoglurant (AFQ056)
To 100 mg tabletter af Mavoglurant vil blive indgivet om morgenen på en af ​​de to forsøgsdage af en RN eller lægens investigator.
Medicin: Placebo
To matchende tabletter placebo vil blive indgivet om morgenen på en af ​​de to eksperimentelle dage af en RN eller lægens investigator.
Eksperimentel: FHN; Placebo-Mavoglurant
Family History Negative (FHN) for alkoholisme vil blive givet en enkelt dosis placebo derefter AFQ056 (200 mg) i to separate eksperimentelle undersøgelsesbesøg adskilt af 1 uge. Lægemiddel og placebo administreret 2 timer før MR-scanning og andre foranstaltninger.
Medicin: Mavoglurant (AFQ056)
To 100 mg tabletter af Mavoglurant vil blive indgivet om morgenen på en af ​​de to forsøgsdage af en RN eller lægens investigator.
Medicin: Placebo
To matchende tabletter placebo vil blive indgivet om morgenen på en af ​​de to eksperimentelle dage af en RN eller lægens investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Nucleus accumbens (Nacc)/Ventral striatum (VS) BOLD-aktivering under A1-fasen i FHP på undersøgelsesmedicin vs. placebo
Tidsramme: Indgivelse af Mavoglurant og Placebo er 1 uges mellemrum
Ændringer i NAcc/VS BOLD (Blood-oxygen-niveauafhængig) aktivering under A1-tabsforventningsprospektfasen af ​​MRI Monetary Incentive Delay-opgaven i FHP under mavoglurant sammenlignet med placebo
Indgivelse af Mavoglurant og Placebo er 1 uges mellemrum
FED aktivering til alkohol vs. ikke-alkohol stimuli under ACR opgave alkohol versus ikke-alkohol stimuli
Tidsramme: Indgivelse af Mavoglurant og Placebo er 1 uges mellemrum
Ændringer i BOLD-respons i FHP på alkohol versus ikke-alkoholstimuli i flere hjerneklynger indeholdende MFC, caudate, parahippocampal gyrus, temporal cortex og cerebellum, når det administreres mavoglurant sammenlignet med placebo
Indgivelse af Mavoglurant og Placebo er 1 uges mellemrum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamic Causal Modeling (DCM)-bestemte relationer mellem nucleus accumbens (NAcc) og -medialt PFC BOLD-signal under MSDM-opgaven
Tidsramme: Indgivelse af Mavoglurant og Placebo er 1 uges mellemrum
Dynamic Causal Modeling (DCM)-bestemte relationer mellem nucleus accumbens (NAcc) og -medialt PFC BOLD-signal under MSDM fMRI-opgave i FHP, mens på mavoglurant sammenlignet med placebo
Indgivelse af Mavoglurant og Placebo er 1 uges mellemrum
Regionale forskelle i FED-signal
Tidsramme: Indgivelse af Mavoglurant og Placebo er 1 uges mellemrum
Forringelse af top-down hæmmende kontrol og relateret kortikal aktivering af det udøvende kontrolnetværk i FHP under mavoglurant sammenlignet med placebo målt ved regionale forskelle i FED signalering
Indgivelse af Mavoglurant og Placebo er 1 uges mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Godfrey D Pearlson, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HHC-2021-0006
  • 2P50AA012870-21 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2000032425 (Anden identifikator: Yale IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger