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Neuroimaging funzionale della vulnerabilità dell'alcolismo: sondare il glutammato e la ricompensa, utilizzando l'inibitore mGluR5 Mavoglurant

6 ottobre 2025 aggiornato da: Godfrey Pearlson, Yale University
Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo di Mavoglurant nel chiarire la neurobiologia del rischio di alcolismo. Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, all'interno di soggetti, controbilanciato in doppio cieco di una singola dose (200 mg) di Mavoglurant e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto esplora gli effetti di 1 dose di Mavoglurant, un antagonista sperimentale non competitivo del recettore metabotropico del glutammato-5 (mGlur5) sviluppato da Novartis, in doppio cieco, randomizzato e controbilanciato su compiti rilevanti per il rischio di alcolismo. Il farmaco/placebo verrà somministrato in 2 visite separate separate da 1 settimana. Più specificamente, questo progetto esamina 4 attività di risonanza magnetica funzionale relative a diversi aspetti della ricompensa e/o del comportamento correlato all'impulsività in diversi contesti, confronta i circuiti neurali sottostanti tra le attività e utilizza una sonda farmacologica del sistema glutammatergico per esaminare l'N-metil- Interazioni D-aspartato e dopamina (NMDA/DA). Le misure combinate offrono l'opportunità di far progredire la nostra comprensione di aspetti specifici della funzione cerebrale legati alla vulnerabilità dell'alcolismo familiare in una popolazione già ben caratterizzata poiché alcuni membri si evolvono verso l'abuso di alcol. Inoltre, oltre alle tradizionali analisi all'interno del compito, verranno utilizzati la connettività di rete funzionale e approcci affini per esaminare le reti cerebrali attraverso i compiti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Godfrey D Pearlson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • QI stimato a fondo scala>70
  • L'individuo può collaborare con tutte le procedure dello studio
  • Nessuna storia di disturbo neurologico (ad esempio, epilessia)
  • Nessuna condizione medica importante (ad es. Cancro)
  • Nessuna storia di trauma cranico significativo
  • Trattamento farmacologico stabile 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Droga delle urine negativa e test dell'alcol respiratorio al momento della scansione MRI
  • Test di gravidanza sulle urine negativo al momento della scansione MRI
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. impianto metallico nel corpo, grave claustrofobia)
  • Nessuna controindicazione al farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di qualsiasi disturbo psicotico, o disturbi dell'umore o d'ansia attuali secondo il DSM-V, utilizzando l'intervista psichiatrica SCID-V-RV
  • Una diagnosi attuale di: a) Disturbo da uso di alcol, se grave (AUD, OK lieve o moderato se nessun desiderio, tolleranza e astinenza 3 mesi prima del colloquio) b) Disturbo da uso di sostanze
  • Segnalazione di disturbo psicotico in un parente di 1º
  • Compromissione uditiva o visiva che interferisce con lo svolgimento del test
  • Esposizione prenatale all'alcol più i criteri che attualmente soddisfano le caratteristiche della sindrome alcolica fetale
  • Non parlare fluentemente l'inglese o non essere un madrelingua inglese o essere istruito in una lingua principale diversa dall'inglese> grado 1
  • Disabilità intellettiva (QI a fondo scala <70)
  • Lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza > 30 minuti o commozione cerebrale negli ultimi 30 giorni
  • Presenza o storia di neurochirurgia o qualsiasi malattia neurologica che possa influenzare la fisiologia cerebrale (ad es. Epilessia, sclerosi multipla), inclusa lesione cerebrale focale osservata alla risonanza magnetica strutturale (tutte le scansioni strutturali vengono lette da un radiologo certificato)
  • Una grave condizione medica attuale (ad es. cancro, scompenso cardiaco)
  • Gravidanza in corso (tutte le femmine saranno testate con screening delle urine il giorno della risonanza magnetica)
  • Donne che non assumono una forma efficace di controllo delle nascite/contraccezione o astinenti durante il periodo delle visite di studio per prevenire l'esposizione del farmaco sperimentale al feto sospetto
  • Uso attuale di sostanze ad eccezione della marijuana (THC), a condizione che l'ultimo uso di THC sia stato più di 24 ore prima della visita (tutti i partecipanti riceveranno uno schermo delle urine per la presenza di marijuana, cocaina, oppiacei e uno schermo dell'alito per rilevare la presenza di alcol )
  • Incapacità di comprendere il modulo di consenso in modo appropriato
  • Incapacità di cooperare con le procedure dello studio
  • Altre esclusioni specifiche fMRI includono dispositivi metallici, clip o frammenti nel corpo (raggi X orbitali eseguiti se necessario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HPF; Mavoglurant-Placebo
La storia familiare positiva (FHP) per l'alcolismo riceverà una singola dose di AFQ056 (200 mg) quindi placebo in due visite di studio sperimentali separate separate da 1 settimana. Farmaco e placebo somministrati 2 ore prima della risonanza magnetica e di altre misure.
Droga: Mavoglurante (AFQ056)
Due compresse da 100 mg di Mavoglurant saranno somministrate la mattina di uno dei due giorni sperimentali da un infermiere o dal medico sperimentatore.
Droga: Placebo
Due compresse corrispondenti di placebo verranno somministrate la mattina di uno dei due giorni sperimentali da un RN o dallo sperimentatore medico.
Sperimentale: HPF; Placebo-Mavoglurant
I positivi alla storia familiare (FHP) o l'alcolismo riceveranno una singola dose di placebo, quindi AFQ056 (200 mg) in due visite di studio sperimentali separate separate da 1 settimana. Farmaco e placebo somministrati 2 ore prima della risonanza magnetica e di altre misure.
Droga: Mavoglurante (AFQ056)
Due compresse da 100 mg di Mavoglurant saranno somministrate la mattina di uno dei due giorni sperimentali da un infermiere o dal medico sperimentatore.
Droga: Placebo
Due compresse corrispondenti di placebo verranno somministrate la mattina di uno dei due giorni sperimentali da un RN o dallo sperimentatore medico.
Sperimentale: IFN; Mavoglurant-Placebo
A storia familiare negativa (FHN) per alcolismo verrà somministrata una singola dose di AFQ056 (200 mg) quindi placebo in due visite di studio sperimentali separate separate da 1 settimana. Farmaco e placebo somministrati 2 ore prima della risonanza magnetica e di altre misure.
Droga: Mavoglurante (AFQ056)
Due compresse da 100 mg di Mavoglurant saranno somministrate la mattina di uno dei due giorni sperimentali da un infermiere o dal medico sperimentatore.
Droga: Placebo
Due compresse corrispondenti di placebo verranno somministrate la mattina di uno dei due giorni sperimentali da un RN o dallo sperimentatore medico.
Sperimentale: IFN; Placebo-Mavoglurant
A storia familiare negativa (FHN) per alcolismo verrà somministrata una singola dose di placebo, quindi AFQ056 (200 mg) in due visite di studio sperimentali separate separate da 1 settimana. Farmaco e placebo somministrati 2 ore prima della risonanza magnetica e di altre misure.
Droga: Mavoglurante (AFQ056)
Due compresse da 100 mg di Mavoglurant saranno somministrate la mattina di uno dei due giorni sperimentali da un infermiere o dal medico sperimentatore.
Droga: Placebo
Due compresse corrispondenti di placebo verranno somministrate la mattina di uno dei due giorni sperimentali da un RN o dallo sperimentatore medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attivazione BOLD del nucleo accumbens (Nacc)/striato ventrale (VS) durante la fase A1 in FHP con il farmaco in studio rispetto al placebo
Lasso di tempo: La somministrazione di Mavoglurant e Placebo avviene a distanza di 1 settimana
Cambiamenti nell'attivazione NAcc/VS BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) durante la fase di previsione della perdita A1 dell'attività di ritardo dell'incentivo monetario MRI in FHP durante il trattamento con mavoglurant rispetto al placebo
La somministrazione di Mavoglurant e Placebo avviene a distanza di 1 settimana
Attivazione BOLD a stimoli alcolici rispetto a stimoli non alcolici durante il compito ACR alcol rispetto a stimoli non alcolici
Lasso di tempo: La somministrazione di Mavoglurant e Placebo avviene a distanza di 1 settimana
Cambiamenti nella risposta BOLD in FHP agli stimoli alcolici rispetto a quelli non alcolici in diversi cluster cerebrali contenenti MFC, caudato, giro paraippocampale, corteccia temporale e cervelletto, quando somministrato mavoglurant rispetto al placebo
La somministrazione di Mavoglurant e Placebo avviene a distanza di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazioni determinate dal Dynamic Causal Modeling (DCM) tra il nucleo accumbens (NAcc) e il segnale PFC BOLD mediale durante l'attività MSDM
Lasso di tempo: La somministrazione di Mavoglurant e Placebo avviene a distanza di 1 settimana
Il Dynamic Causal Modeling (DCM) ha determinato le relazioni tra il nucleo accumbens (NAcc) e il segnale PFC BOLD mediale durante l'attività MSDM fMRI in FHP durante il trattamento con mavoglurant rispetto al placebo
La somministrazione di Mavoglurant e Placebo avviene a distanza di 1 settimana
Differenze regionali nel segnale BOLD
Lasso di tempo: La somministrazione di Mavoglurant e Placebo avviene a distanza di 1 settimana
Compromissione del controllo inibitorio dall'alto verso il basso e relativa attivazione corticale della rete di controllo esecutivo in FHP durante il trattamento con mavoglurant rispetto al placebo misurata dalle differenze regionali nella segnalazione BOLD
La somministrazione di Mavoglurant e Placebo avviene a distanza di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Godfrey D Pearlson, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HHC-2021-0006
  • 2P50AA012870-21 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2000032425 (Altro identificatore: Yale IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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