Studie účinků itrakonazolu a karbamazepinu na LY3410738 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Ženy, které nemohou otěhotnět, a muži schopní zplodit dítě, musí používat antikoncepci
• V rámci indexu tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 18,0 do 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
• Účastníci budou v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testů, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Schopnost dodržet všechny postupy studie, včetně 15denního pobytu pro účastníky části 1 nebo 25denního pobytu pro účastníky části 2 na oddělení klinického výzkumu a následného telefonátu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost některého z následujících, které zkoušející (nebo pověřená osoba) a/nebo sponzor považuje za klinicky významné:

  1. Alergické onemocnění
  2. Dermatologické onemocnění
  3. Nemoc ledvin
  4. Nemoc jater
  5. Pankreatitida
  6. Gastrointestinální onemocnění
  7. Žlučové onemocnění
  8. Metabolické onemocnění
  9. Hematologické onemocnění
  10. Plicní onemocnění
  11. Neurologické onemocnění
  12. Rakovina za posledních 5 let
  13. Kardiovaskulární onemocnění
• Účastníci s životními funkcemi mimo dosah, v klidu.
• Abnormální laboratorní hodnoty určené zkoušejícím (nebo pověřenou osobou) jako klinicky významné.
• Klinicky významná abnormalita stanovená zkoušejícím (nebo pověřenou osobou) z fyzikálního vyšetření.
• Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku zahrnující podávání jakéhokoli hodnoceného léku v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech, podle toho, co bylo delší, před podáním první dávky (den 1).
• Použití nebo záměr použít jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky během 14 dnů nebo 5 poločasů (pokud jsou známy) před podáním první dávky (1. den) a do konce studie.
• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli nemoci nebo psychiatrického stavu, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny ke studii nebo které by mohly zmást interpretaci výsledků studie nebo přimět účastníka nepřiměřené riziko.
• Darování krve od 56 dnů před screeningem, plazmy nebo krevních destiček od 4 týdnů před screeningem.
• Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem (den -1).
• Významná anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Pouze pro část 1, Zhoršený sluch nebo problémy se sluchem v anamnéze
• Pouze pro část 2, anamnéza závažných dermatologických nežádoucích reakcí, jako je toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom nebo DRESS
• Pouze pro část 2, Glaukom nebo anamnéza zvýšeného nitroočního tlaku.
• Pouze pro část 2: Odpověděli jste „ano“ buď na otázku 4, nebo na otázku 3 v části „Suicidální myšlenky“ Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo jste odpověděli „ano“ na jakékoli chování související se sebevraždou o části „Sebevražedné chování“ C-SSRS
• Pouze pro část 2, Mít laboratorní důkaz klinicky významné anémie, leukopenie, trombocytopenie nebo jaterní dysfunkce; nebo hyponatrémie
• Pouze pro část 2, test genotypizace, který je pozitivní na jednu nebo obě citlivosti na karbamazepin udělující alely HLA
• Clearance kreatininu < 90 ml/min vypočtená pomocí rovnice C-G při screeningu nebo check-inu
• Známé pokračující zneužívání alkoholu a/nebo drog během 2 let před screeningem nebo důkaz o takovém zneužívání, jak je indikováno laboratorními testy na zneužívání drog (včetně kotininu a alkoholu) provedenými během screeningu a/nebo při check-inu (den 1) ).
• Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit/grapefruitovou šťávu nebo sevillské pomeranče nebo jejich šťávu během 7 dnů před příjezdem (den -1) a do konce léčby (EOT) nebo předčasného ukončení (ET)
• Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY3410738 a již dříve obdrželi LY3410738