Studie der Auswirkungen von Itraconazol und Carbamazepin auf LY3410738 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen Verhütungsmittel anwenden
• Innerhalb des Body-Mass-Index (BMI)-Bereichs von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
• Die Teilnehmer sind auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Befunde der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) oder der klinischen Labortests bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
• Kann alle Studienverfahren einhalten, einschließlich des 15-tägigen Aufenthalts für die Teilnehmer an Teil 1 oder des 25-tägigen Aufenthalts für die Teilnehmer an Teil 2 in der Clinical Research Unit und des anschließenden Telefonanrufs.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein von einem der folgenden, vom Prüfarzt (oder Beauftragten) und/oder Sponsor als klinisch signifikant erachteten:

  1. Allergische Erkrankung
  2. Dermatologische Erkrankung
  3. Nierenkrankheit
  4. Leber erkrankung
  5. Pankreatitis
  6. Magen-Darm-Erkrankung
  7. Gallenkrankheit
  8. Stoffwechselkrankheit
  9. Hämatologische Erkrankung
  10. Lungenkrankheit
  11. Neurologische Erkrankung
  12. Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  13. Herzkreislauferkrankung
• Teilnehmer mit außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden Vitalzeichen im Ruhezustand.
• Abnormale Laborwerte, die vom Prüfarzt (oder Beauftragten) als klinisch signifikant eingestuft wurden.
• Klinisch signifikante Anomalie, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) anhand der körperlichen Untersuchung festgestellt.
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie mit Verabreichung eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger war, vor der ersten Dosisverabreichung (Tag 1).
• Verwendung oder Absicht, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor der ersten Dosisverabreichung (Tag 1) und bis zum Ende der Studie zu verwenden.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines psychiatrischen Zustands, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanweisungen einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder den Teilnehmer verärgern könnten unangemessenes Risiko.
• Spende von Blut ab 56 Tagen vor dem Screening, Plasma oder Blutplättchen ab 4 Wochen vor dem Screening.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in (Tag -1).
• Signifikante Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler (oder Beauftragten) genehmigt.
• Nur für Teil 1, Mit eingeschränktem Hörvermögen oder Hörproblemen in der Vorgeschichte
• Nur für Teil 2, Schwere dermatologische Nebenwirkung in der Anamnese, wie z. B. toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom oder DRESS
• Nur für Teil 2, Glaukom oder erhöhter Augeninnendruck in der Vorgeschichte.
• Nur für Teil 2: Entweder Frage 4 oder Frage 3 zum Teil „Suizidgedanken“ der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“ beantwortet oder eines der suizidbezogenen Verhaltensweisen mit „Ja“ beantwortet haben zum Abschnitt „Suizidales Verhalten“ des C-SSRS
• Nur für Teil 2: Laborbefunde einer klinisch signifikanten Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder Leberfunktionsstörung; oder Hyponatriämie
• Nur für Teil 2, Genotypisierungstest, der für eines oder beide der Carbamazepin-Empfindlichkeit verleihenden HLA-Allele positiv ist
• Kreatinin-Clearance < 90 ml/Minute, berechnet anhand der C-G-Gleichung beim Screening oder Check-in
• Bekannter anhaltender Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch, wie durch die Laboruntersuchungen auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Cotinin und Alkohol) angezeigt, die während des Screenings und/oder beim Check-in (Tag 1 ).
• Verzehr von Lebensmitteln oder Getränken, die Grapefruit/Grapefruitsaft oder Sevilla-Orangen oder deren Saft enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) und bis zum Ende der Behandlung (EOT) oder vorzeitigen Beendigung (ET)
• Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY3410738 zuvor abgeschlossen oder abgebrochen und haben zuvor LY3410738 erhalten