Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af itraconazol og carbamazepin på LY3410738 hos raske deltagere

27. december 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1, todelt, åbent studie med fast sekvens til evaluering af virkningerne af flere doser af itraconazol og carbamazepin på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​LY3410738 hos raske voksne forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om, hvordan itraconazol og carbamazepin påvirker niveauet af LY3410738 i blodet hos raske deltagere. Deltagelse kan vare op til 75 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i ikke-fertil alder og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal bruge prævention
  • Inden for body mass index (BMI) intervallet 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²).
  • Deltagerne vil være ved godt helbred, baseret på sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietests, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive 15-nætters ophold for dem, der deltager i del 1 eller 25-nætters ophold for dem, der deltager i del 2 på Klinisk Forskningsenhed og opfølgende telefonopkald.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af et eller flere af følgende, vurderet som klinisk signifikant af efterforskeren (eller den udpegede) og/eller sponsoren:

    1. Allergisk sygdom
    2. Dermatologisk sygdom
    3. Nyresygdom
    4. Lever sygdom
    5. Pancreatitis
    6. Mave-tarm sygdom
    7. Galdevejssygdom
    8. Metabolisk sygdom
    9. Hæmatologisk sygdom
    10. Lungesygdom
    11. Neurologisk sygdom
    12. Kræft inden for de seneste 5 år
    13. Kardiovaskulær sygdom
  • Deltagere med vitale tegn uden for rækkevidde i hvile.
  • Unormale laboratorieværdier bestemt til at være klinisk signifikante af investigator (eller udpeget).
  • Klinisk signifikant abnormitet, som bestemt af investigator (eller udpeget), ud fra fysisk undersøgelse.
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, der involverer administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst, før den første dosisindgivelse (dag 1).
  • Brug eller intention om at bruge receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt) før den første dosisadministration (dag 1) og indtil afslutningen af ​​forsøget.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller sætte deltageren på unødig risiko.
  • Donation af blod fra 56 dage før screening, plasma eller blodplader fra 4 uger før screening.
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før Check-in (Dag -1).
  • Betydelig historie med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad eller andet stof, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
  • Kun for del 1, at have nedsat hørelse eller en historie med høreproblemer
  • Kun til del 2, Anamnese med alvorlige dermatologiske bivirkninger, såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom eller DRESS
  • Kun for del 2, glaukom eller historie med forhøjet intraokulært tryk.
  • Kun for del 2: Har svaret 'ja' til enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 3 om 'Suicidal Ideation'-delen af ​​Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller har svaret 'ja' til enhver af de selvmordsrelaterede adfærd om 'Suicidal Behavior'-delen af ​​C-SSRS
  • Kun for del 2, have laboratoriebevis for klinisk signifikant anæmi, leukopeni, trombocytopeni eller leverdysfunktion; eller hyponatriæmi
  • Kun for del 2, genotypningstest, der er positiv for den ene eller begge af de carbamazepinfølsomme, der giver HLA-alleller
  • Kreatininclearance < 90 ml/minut beregnet ved hjælp af C-G-ligningen ved screening eller check-in
  • Kendt igangværende alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 2 år forud for screening, eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyserne for misbrugsstoffer (inklusive cotinin og alkohol), udført under screening og/eller ved check-in (dag-1) ).
  • Indtagelse af fødevarer eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt/grapefrugtjuice eller Sevilla-appelsiner eller deres juice inden for 7 dage før check-in (dag -1) og til endt behandling (EOT) eller tidlig afslutning (ET)
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY3410738, og har tidligere modtaget LY3410738

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 Periode 1 (LY3410738 Alene)
Enkelt dosis LY3410738 administreret oralt.
Medicin: LY3410738
Oral LY3410738
Eksperimentel: Del 1 Periode 2 (LY3410738 + Itraconazol)
Enkelt dosis LY3410738 administreret oralt med multiple doser itraconazol oralt.
Medicin: LY3410738
Oral LY3410738
Medicin: Itraconazol
Oral itraconazol
Eksperimentel: Del 2 Periode 1 (LY3410738 Alene)
Enkelt dosis LY3410738 administreret oralt.
Medicin: LY3410738
Oral LY3410738
Eksperimentel: Del 2 Periode 2 (LY3410738 + carbamazepin)
Enkeltdosis LY3410738 administreret oralt med flere doser carbamazepin oralt.
Medicin: LY3410738
Oral LY3410738
Medicin: Carbamazepin
Oral carbamazepin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder indvirkningen af ​​flere orale doser af itraconazol på farmakokinetik (PK) af enkelt oral dosis af LY3410738 ved at indsamle/evaluere serum på protokolspecificerede tidspunkter: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis op til 96 timer efter dosis
PK af LY3410738
Før dosis op til 96 timer efter dosis
Vurder indvirkningen af ​​flere orale doser af itraconazol på enkelt oral dosis PK af LY3410738 ved at indsamle/evaluere serum på protokol-specificerede tidspunkter: Areal under koncentration-tid-kurven fra time 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Før dosis op til 96 timer efter dosis
PK af LY3410738
Før dosis op til 96 timer efter dosis
Vurder indvirkningen af ​​flere orale doser af itraconazol på enkelt oral dosis PK af LY3410738 ved at indsamle/evaluere serum på protokol-specificerede tidspunkter: Areal under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Før dosis op til 96 timer efter dosis
PK af LY3410738
Før dosis op til 96 timer efter dosis
Vurder effekten af ​​flere orale doser af carbamazepin på enkelt oral dosis PK af LY3410738 ved at indsamle/evaluere serum på protokol-specificerede tidspunkter: Cmax
Tidsramme: Før dosis op til 96 timer efter dosis
PK af LY3410738
Før dosis op til 96 timer efter dosis
Vurder effekten af ​​flere orale doser af carbamazepin på enkelt oral dosis PK af LY3410738 ved at indsamle/evaluere serum på protokol-specificerede tidspunkter: AUC0-t
Tidsramme: Før dosis op til 96 timer efter dosis
PK af LY3410738
Før dosis op til 96 timer efter dosis
Vurder effekten af ​​flere orale doser af carbamazepin på enkelt oral dosis PK af LY3410738 ved at indsamle/evaluere serum på protokol-specificerede tidspunkter: AUC0-inf
Tidsramme: Før dosis op til 96 timer efter dosis
PK af LY3410738
Før dosis op til 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yingying Guo, Medical Monitor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOXO-IDH-21005
  • I9Y-OX-JDHF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger