- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05205447
Studie účinků itrakonazolu a karbamazepinu na LY3410738 u zdravých účastníků
27. prosince 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1, dvoudílná, otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinků více dávek itrakonazolu a karbamazepinu na farmakokinetiku jedné dávky LY3410738 u zdravých dospělých subjektů
Hlavním účelem této studie je zjistit, jak itrakonazol a karbamazepin ovlivňují hladiny LY3410738 v krevním oběhu zdravých účastníků.
Účast může trvat až 75 dní.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které nemohou otěhotnět, a muži schopní zplodit dítě, musí používat antikoncepci
- V rámci indexu tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 18,0 do 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
- Účastníci budou v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testů, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Schopnost dodržet všechny postupy studie, včetně 15denního pobytu pro účastníky části 1 nebo 25denního pobytu pro účastníky části 2 na oddělení klinického výzkumu a následného telefonátu.
Kritéria vyloučení:
Anamnéza nebo přítomnost některého z následujících, které zkoušející (nebo pověřená osoba) a/nebo sponzor považuje za klinicky významné:
- Alergické onemocnění
- Dermatologické onemocnění
- Nemoc ledvin
- Nemoc jater
- Pankreatitida
- Gastrointestinální onemocnění
- Žlučové onemocnění
- Metabolické onemocnění
- Hematologické onemocnění
- Plicní onemocnění
- Neurologické onemocnění
- Rakovina za posledních 5 let
- Kardiovaskulární onemocnění
- Účastníci s životními funkcemi mimo dosah, v klidu.
- Abnormální laboratorní hodnoty určené zkoušejícím (nebo pověřenou osobou) jako klinicky významné.
- Klinicky významná abnormalita stanovená zkoušejícím (nebo pověřenou osobou) z fyzikálního vyšetření.
- Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku zahrnující podávání jakéhokoli hodnoceného léku v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech, podle toho, co bylo delší, před podáním první dávky (den 1).
- Použití nebo záměr použít jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky během 14 dnů nebo 5 poločasů (pokud jsou známy) před podáním první dávky (1. den) a do konce studie.
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli nemoci nebo psychiatrického stavu, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny ke studii nebo které by mohly zmást interpretaci výsledků studie nebo přimět účastníka nepřiměřené riziko.
- Darování krve od 56 dnů před screeningem, plazmy nebo krevních destiček od 4 týdnů před screeningem.
- Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem (den -1).
- Významná anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Pouze pro část 1, Zhoršený sluch nebo problémy se sluchem v anamnéze
- Pouze pro část 2, anamnéza závažných dermatologických nežádoucích reakcí, jako je toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom nebo DRESS
- Pouze pro část 2, Glaukom nebo anamnéza zvýšeného nitroočního tlaku.
- Pouze pro část 2: Odpověděli jste „ano“ buď na otázku 4, nebo na otázku 3 v části „Suicidální myšlenky“ Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo jste odpověděli „ano“ na jakékoli chování související se sebevraždou o části „Sebevražedné chování“ C-SSRS
- Pouze pro část 2, Mít laboratorní důkaz klinicky významné anémie, leukopenie, trombocytopenie nebo jaterní dysfunkce; nebo hyponatrémie
- Pouze pro část 2, test genotypizace, který je pozitivní na jednu nebo obě citlivosti na karbamazepin udělující alely HLA
- Clearance kreatininu < 90 ml/min vypočtená pomocí rovnice C-G při screeningu nebo check-inu
- Známé pokračující zneužívání alkoholu a/nebo drog během 2 let před screeningem nebo důkaz o takovém zneužívání, jak je indikováno laboratorními testy na zneužívání drog (včetně kotininu a alkoholu) provedenými během screeningu a/nebo při check-inu (den 1) ).
- Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit/grapefruitovou šťávu nebo sevillské pomeranče nebo jejich šťávu během 7 dnů před příjezdem (den -1) a do konce léčby (EOT) nebo předčasného ukončení (ET)
- Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY3410738 a již dříve obdrželi LY3410738
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Část 1, období 1 (LY3410738 sám)
Jedna dávka LY3410738 podávaná perorálně.
|
Orální LY3410738
|
Experimentální: Část 1, období 2 (LY3410738 + itrakonazol)
Jedna dávka LY3410738 podávaná perorálně s opakovanými dávkami itrakonazolu perorálně.
|
Orální LY3410738
Orální itrakonazol
|
Experimentální: Část 2, období 1 (LY3410738 sám)
Jedna dávka LY3410738 podávaná perorálně.
|
Orální LY3410738
|
Experimentální: Část 2 Období 2 (LY3410738 + karbamazepin)
Jedna dávka LY3410738 podávaná perorálně s více dávkami karbamazepinu perorálně.
|
Orální LY3410738
Perorální karbamazepin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posuďte dopad vícenásobných perorálních dávek itrakonazolu na farmakokinetiku (PK) jednorázové perorální dávky LY3410738 odběrem/vyhodnocením séra v protokolem specifikovaných časových bodech: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky až 96 hodin po podání dávky
|
PK LY3410738
|
Před podáním dávky až 96 hodin po podání dávky
|
Posuďte dopad vícenásobných perorálních dávek itrakonazolu na PK jednotlivé perorální dávky LY3410738 odběrem/vyhodnocením séra v protokolem specifikovaných časových bodech: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Před podáním dávky až 96 hodin po podání dávky
|
PK LY3410738
|
Před podáním dávky až 96 hodin po podání dávky
|
Posuďte dopad vícenásobných perorálních dávek itrakonazolu na PK jednotlivé perorální dávky LY3410738 odběrem/vyhodnocením séra v protokolem specifikovaných časových bodech: Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Před podáním dávky až 96 hodin po podání dávky
|
PK LY3410738
|
Před podáním dávky až 96 hodin po podání dávky
|
Posuďte účinek vícenásobných perorálních dávek karbamazepinu na PK jednotlivé perorální dávky LY3410738 odběrem/vyhodnocením séra v protokolem specifikovaných časových bodech: Cmax
Časové okno: Před podáním dávky až 96 hodin po podání dávky
|
PK LY3410738
|
Před podáním dávky až 96 hodin po podání dávky
|
Posuďte účinek vícenásobných perorálních dávek karbamazepinu na PK jednotlivé perorální dávky LY3410738 odběrem/vyhodnocením séra v protokolem specifikovaných časových bodech: AUC0-t
Časové okno: Před podáním dávky až 96 hodin po podání dávky
|
PK LY3410738
|
Před podáním dávky až 96 hodin po podání dávky
|
Posuďte účinek vícenásobných perorálních dávek karbamazepinu na PK jednotlivé perorální dávky LY3410738 odběrem/vyhodnocením séra v protokolem specifikovaných časových bodech: AUC0-inf
Časové okno: Před podáním dávky až 96 hodin po podání dávky
|
PK LY3410738
|
Před podáním dávky až 96 hodin po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yingying Guo, Medical Monitor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Antagonisté hormonů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Itrakonazol
- Karbamazepin
Další identifikační čísla studie
- LOXO-IDH-21005
- I9Y-OX-JDHF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na LY3410738
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.Dokončeno
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.Aktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie (AML) | Chronická myelomonocytární leukémie (CMML) | Myelodysplastický syndrom (MDS) | Myeloproliferativní novotvary (MPN)Spojené státy, Španělsko, Korejská republika, Francie, Tchaj-wan, Austrálie, Belgie, Singapur, Izrael, Kanada, Německo, Finsko
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.Dokončeno
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.Aktivní, ne náborGliom | Cholangiokarcinom | Chondrosarkom | Jakýkoli solidní nádorSpojené státy, Španělsko, Korejská republika, Austrálie, Japonsko, Tchaj-wan, Francie, Singapur, Hongkong