Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED fyzikální terapie pro chronické bolesti dolní části zad

10. října 2025 aktualizováno: Howard Kim, Northwestern University

Doplňková klastrově randomizovaná zkouška vestavěné fyzikální terapie chronické bolesti dolní části zad

Fyzikální terapie zahájená na pohotovosti (ED) je rychle rostoucím zdrojem a představuje slibný léčebný přístup k bolesti v kříži. Tato klinická studie vyhodnotí inovativní model fyzioterapeuta „zabudovaného“ na pohotovostním oddělení k léčbě pacientů s chronickou bolestí dolní části zad se zaměřením na zlepšení fungování pacientů a snížení užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je doplňkovou k probíhající studii randomizované lékařem v jednom centru intervence vestavěné fyzikální terapie oproti obvyklé péči u pacientů s ED s akutní bolestí dolní části zad (NEED-PT, NCT04921449), srovnávající primární výsledek funkce související s bolestí a sekundární výsledek užívání opiátů po třech měsících. Cílem hlavní studie je zahrnout až 360 účastníků s akutní bolestí dolní části zad, definovanou jako trvání ≤ 30 dní a bez anamnézy operace bederní páteře nebo chronické bolesti dolní části zad. Za použití stejných postupů a přiřazení lékařů k randomizaci jako v hlavní studii bude do této doplňkové studie zařazeno dalších 200 účastníků s chronickou bolestí dolní části zad (tj. neakutní bolest dolní části zad) za účelem získání počátečních bodových odhadů pro výsledky, které nás zajímají, a posouzení míry zapsání a udržení účastníků v této populaci. Velikost vzorku 200 účastníků doplňkové studie je odhadem přírůstku pacientů za předpokládanou zbývající dobu trvání hlavní studie (tj. vzhledem k její průzkumné povaze neexistuje samostatný výpočet výkonu pro tuto doplňkovou studii) a skutečný počet se může lišit v závislosti na skutečném datu ukončení hlavního líčení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Bolest v kříži (vycházející mezi 12. žebrem a hýžděmi)
  • Vyhodnoceno lékařem randomizovaným do obou ramen studie
  • Vyhodnocuje se, když je k dispozici fyzikální terapie ED (např. Po-Pá, 8:00–16:00)
  • Pravděpodobné propuštění domů (na základě posouzení lékaře)
  • Schopnost dokončit následný sběr dat elektronicky nebo telefonicky
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Zápis do hlavního líčení (NEED-PT, NCT04921449)
  • Závažné známky/symptomy červeného praporku (inkontinence močového měchýře/střev, anestezie sedla, oslabující motorická slabost)
  • Zřejmá nemuskuloskeletální etiologie bolesti dolní části zad (např. pásový opar, ledvinový kámen)
  • Jiná doprovodná poranění nebo bolest (např. uzavřené poranění hlavy, bolest ramene)
  • Nelze chodit na základní linii
  • Známé těhotenství, v policejní vazbě, neschopný dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Embedded ED fyzikální terapie
Fyzikální terapeut ED bude zapojen do primárního léčebného týmu, aby vyhodnotil pacienty s bolestí dolní části zad na začátku celkového léčebného cyklu. Fyzikální terapeut použije klinický protokol, který přiřadí pacientovu anamnézu a nálezy vyšetření do vhodné klasifikace léčby sestávající ze směrových preferenčních cvičení, manuální trakce, stabilizačních cvičení, netahové manipulace/mobilizace a/nebo psychologicky informované rehabilitace. Embedded PT intervence doplní veškerou obvyklou péči ošetřujícího lékaře.
Jiný: ED fyzikální terapie
Všechny klasifikace léčby ED fyzikální terapie zahrnují kombinaci cvičení, rozsahu pohybu, vzdělávání, prognostického vedení a ujištění. Pacientům je poskytován individuální domácí cvičební plán na základě odpovídající klasifikace léčby a/nebo aktivního odpočinku.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče se skládá z jakéhokoli testování nebo léčby ED, které nezahrnuje fyzioterapeuta ED v souladu s obvyklou a obvyklou praxí ošetřujícího lékaře. To by mohlo zahrnovat diagnostické zobrazování, vzdělávání a ujišťování pacienta a podávání a/nebo předepisování analgetických léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS rušení bolesti (PROMIS-PI)
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
PROMIS-PI měří samostatně hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka, včetně sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Vyšetřovatelé použijí počítačově adaptivní formát, aby minimalizovali zátěž respondentů. Skóre jsou standardizována na obecnou populaci USA, přičemž skóre 50 představuje průměr populace. Časový rámec zájmu o PROMIS-PI je „v posledních 7 dnech“, což znamená, že účastníci poskytují odpovědi na základě svých příznaků za poslední týden.
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
ODI obsahuje 10 otázek týkajících se intenzity bolesti v kříži, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, společenského života, cestování a zaměstnání/domácí péče. Skóre ODI se pohybuje od nuly (žádné postižení) do 100 (maximální postižení). Časový rámec zájmu pro ODI je „dnes“, což znamená, že účastníci poskytují odpovědi na základě svých aktuálních příznaků v den odpovědi na průzkum. Upravená ODI nahrazuje položku z původní ODI týkající se sexuálního života novou položkou týkající se zaměstnání/domácnosti.
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Pacientem hlášené užívání opioidů za posledních 24 hodin
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Užívání opiátů hlášené pacienty bude shromažďováno pomocí přizpůsobeného nástroje, který hodnotí, zda účastníci za posledních 24 hodin užili nějaké opioidní léky (binární ano/ne). 24hodinový časový rámec byl zvolen pro maximalizaci přesnosti při vyvolání pacienta a byl používán již dříve. Stručně řečeno, opioidní léky jsou uvedeny podle značek a generických názvů; odpověď „ano“ na jakoukoli medikaci spustí další dotaz s dotazem na účastníka, aby specifikoval dávku medikace (např. oxykodon 10 mg) a množství (např. čtyři pilulky), což umožňuje standardizaci podle miligramových ekvivalentů morfinu.
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plnění opioidního předpisu
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Údaje o plnění předpisu opioidů budou dotazovány v databázi sledování státního předpisu.
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Pacientem hlášené použití analgetik na předpis za posledních 24 hodin
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Pacientem hlášené užívání analgetik na předpis bude shromažďováno pomocí stejného přizpůsobeného nástroje popsaného výše pro použití opioidů. Analgetika na předpis zahrnují následující: opioidy, benzodiazepiny, relaxancia kosterního svalstva a gabapentinoidy.
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Analgetická výplň na předpis
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Údaje o náplni analgetik na předpis budou dotazovány ve státní databázi monitorování léků na předpis. Analgetika na předpis zahrnují opioidy, benzodiazepiny, relaxancia kosterního svalstva a gabapentinoidy.
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
NPRS měří intenzitu bolesti od 0 do 10 (vyšší skóre znamená vyšší intenzitu) a je snadno srozumitelný pro laiky, lékaře a výzkumníky. Vyšetřovatelé posoudí jednu položku týkající se průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin.
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
GROC je jednopoložkový průzkum používaný k vyhodnocení celkového zotavení z bolesti v kříži od „doby, kdy jste začali mít bolesti, až do současnosti“. Odpovědi jsou poskytovány na 15bodové Likertově stupnici od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“ (vyšší skóre značí lepší výsledek).
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Stupnice katastrofikující bolest (PCS-4)
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Původní PCS je 13-položkový průzkum měřící míru, do jaké jedinec katastrofuje v reakci na bolest. PCS skóre úzce koreluje s intenzitou bolesti a invaliditou v průběhu času; vyšší skóre PCS je spojeno s progresí od akutní k chronické bolesti. Vyšetřovatelé využijí krátké 4-položkové PCS měření obsahující původní položky 3, 6, 8 a 11 (rozsah celkového skóre 0-16, vyšší skóre znamená vyšší katastrofu).
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ-4)
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Původní PSEQ je 10položkový průzkum, který měří sebevědomí, s nímž mohou jednotlivci dělat věci navzdory bolesti. Vyšetřovatelé využijí stručné 4-položkové měření PSEQ obsahující původní položky 4, 6, 8 a 9 (rozsah celkového skóre 0-24, vyšší skóre znamená vyšší spolehlivost).
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Pokročilé využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Vyšetřovatelé posoudí podíl účastníků, kteří využili jakékoli pokročilé zdroje zdravotní péče na bolesti v kříži po návštěvě indexové ED, definované jako pokročilé zobrazování (např. magnetická rezonance) nebo procedury/chirurgické zákroky (např. epidurální injekce steroidů, bederní discektomie).
Tři měsíce po indexové návštěvě ED.
Využití diagnostického zobrazování ED
Časové okno: Index ED 1 denní návštěva.
Vyšetřovatelé posoudí podíl návštěv ED, při kterých bylo provedeno jakékoli diagnostické zobrazení dolní části zad, včetně prosté radiografie, počítačové tomografie nebo zobrazování magnetickou rezonancí.
Index ED 1 denní návštěva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Howard S Kim, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00213134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení