Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED Fysioterapi for kroniske lænderygsmerter

10. oktober 2025 opdateret af: Howard Kim, Northwestern University

Et supplerende klynge-randomiseret forsøg med indlejret fysioterapi for kroniske lænderygsmerter

Akutafdeling (ED)-initieret fysioterapi er en hurtigt voksende ressource og repræsenterer en lovende behandlingstilgang til lænderygsmerter. Dette kliniske forsøg vil evaluere en innovativ model af en "indlejret" fysioterapeut i akutafdelingen til behandling af patienter med kroniske lændesmerter, med fokus på at forbedre patientens funktion og reducere opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er supplerende til et igangværende enkelt-center lægerandomiseret forsøg med en indlejret fysioterapiintervention versus sædvanlig pleje hos ED-patienter med akutte lænderygsmerter (NEED-PT, NCT04921449), der sammenligner et primært resultat af smerterelateret funktion og en sekundært resultat af opioidbrug efter tre måneder. Hovedforsøget sigter mod at indskrive op til 360 deltagere med akutte lænderygsmerter, defineret som ≤ 30 dages varighed og ingen historie med tømmerkirurgi eller kroniske lænderygsmerter. Ved at bruge de samme procedurer og læge-randomiseringsopgaver som hovedforsøget, vil dette hjælpeforsøg indskrive yderligere 200 deltagere med kroniske lænderygsmerter (dvs. ikke-akutte lænderygsmerter) for at opnå indledende pointestimat for resultaterne af interesse og vurdere deltagerregistrerings- og fastholdelsesrater i denne population. Hjælpeforsøgets stikprøvestørrelse på 200 deltagere er et estimat af patienttilvækst over den forventede resterende varighed af hovedforsøget (dvs. der er ikke en separat effektberegning for dette hjælpeforsøg i betragtning af dets undersøgende karakter), og det faktiske antal påløbne kan variere afhængigt af hovedforsøgets faktiske slutdato.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Lænderygsmerter (oprindende mellem 12. ribben og balder)
  • Evalueret af en læge randomiseret til begge undersøgelsesarme
  • Evalueres, når ED-fysioterapi er tilgængelig (f.eks. man-fre kl. 8.00-16.00)
  • Sandsynligvis udskrevet til hjemmet (baseret på lægevurdering)
  • Evne til at gennemføre opfølgende dataindsamling elektronisk eller telefonisk
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til hovedprøven (NEED-PT, NCT04921449)
  • Alvorlige røde flag-tegn/symptomer (blære/tarm-inkontinens, sadelbedøvelse, invaliderende motorisk svaghed)
  • Indlysende ikke-muskuloskeletal ætiologi for lænderygsmerter (f.eks. helvedesild, nyresten)
  • Andre samtidige skader eller smerter (f.eks. lukket hovedskade, skuldersmerter)
  • Ude af stand til at ambulere ved baseline
  • Kendt graviditet, under politiets varetægt, ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indlejret ED Fysioterapi
En ED-fysioterapeut vil blive indlejret i det primære behandlingsteam for at evaluere patienter, der præsenterer sig med lænderygsmerter i begyndelsen af ​​det samlede behandlingsforløb. Fysioterapeuten vil anvende en klinisk protokol, der matcher patientens historie og undersøgelsesresultater til en passende behandlingsklassifikation bestående af retningsbestemt præferenceøvelser, manuel trækkraft, stabiliseringsøvelser, non-thrust manipulation/mobilisering og/eller psykologisk informeret rehabilitering. Den indlejrede PT-intervention vil supplere enhver sædvanlig pleje udført af den behandlende læge.
Andet: ED Fysioterapi
Alle ED Fysioterapi behandlingsklassifikationer involverer en kombination af træning, bevægelsesområde, uddannelse, prognostisk vejledning og tryghed. Patienterne får en individuel hjemmetræningsplan baseret på deres matchede behandlingsklassifikation og/eller aktive hvile.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje består af enhver ED-test eller behandling, der ikke involverer en ED-fysioterapeut i overensstemmelse med den behandlende læges sædvanlige og sædvanlige praksis. Dette kunne omfatte billeddiagnostik, patientuddannelse og tryghed og administration og/eller ordination af smertestillende medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS smerteinterferens (PROMIS-PI)
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
PROMIS-PI måler de selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af en persons liv, herunder sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Efterforskerne vil bruge det computertilpassede format for at minimere respondentbyrden. Scoren er standardiseret til den generelle amerikanske befolkning, med en score på 50, der repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Tidsrammen af ​​interesse for PROMIS-PI er "i de seneste 7 dage", hvilket betyder, at deltagerne giver svar baseret på deres symptomer i løbet af den sidste uge.
Tre måneder efter indekset ED besøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
ODI'en indeholder 10 spørgsmål vedrørende intensiteten af ​​lændesmerter, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sove, socialt liv, rejser og beskæftigelse/hjemmearbejde. ODI-scoren går fra nul (ingen handicap) til 100 (maksimal handicap). Tidsrammen af ​​interesse for ODI er "i dag", hvilket betyder, at deltagerne giver svar baseret på deres aktuelle symptomer på dagen for undersøgelsens svar. Den ændrede ODI erstatter en genstand fra den oprindelige ODI vedrørende sexliv med en ny post vedrørende beskæftigelse/hjemmelavning.
Tre måneder efter indekset ED besøg.
Patientrapporteret opioidbrug inden for de seneste 24 timer
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
Patientrapporteret opioidbrug vil blive indsamlet ved hjælp af et tilpasset instrument, der vurderer, om deltagerne har taget opioidmedicin inden for de sidste 24 timer (binært ja/nej). 24-timers tidsrammen blev valgt for at maksimere nøjagtigheden i patientgenkaldelse og er blevet brugt tidligere. Kort sagt er opioidmedicin opført efter mærke og generiske navne; et "ja" svar på enhver medicin udløser en yderligere forespørgsel, der beder deltageren om at angive medicindosis (f.eks. oxycodon 10 mg) og mængde (f.eks. fire piller), hvilket muliggør standardisering med morfinmilligramækvivalenter.
Tre måneder efter indekset ED besøg.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid-receptpåfyldning
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
Opioid-receptpåfyldningsdata vil blive forespurgt i statens receptovervågningsdatabase.
Tre måneder efter indekset ED besøg.
Patientrapporteret brug af receptpligtig smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
Patientrapporteret brug af receptpligtig smertestillende medicin vil blive indsamlet ved hjælp af det samme tilpassede instrument beskrevet ovenfor til opioidbrug. Receptpligtige analgetika omfatter følgende: opioider, benzodiazepiner, skeletmuskelafslappende midler og gabapentinoider.
Tre måneder efter indekset ED besøg.
Receptpligtig smertestillende påfyldning
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
Receptpligtige analgetikapåfyldningsdata vil blive forespurgt i statens receptpligtige lægemiddelovervågningsdatabase. Receptpligtige analgetika omfatter opioider, benzodiazepiner, skeletmuskelafslappende midler og gabapentinoider.
Tre måneder efter indekset ED besøg.
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
NPRS måler smerteintensitet fra 0 til 10 (højere score indikerer højere intensitet) og er let at forstå af lægfolk, klinikere og forskere. Efterforskerne vil vurdere et enkelt punkt relateret til den gennemsnitlige smerteintensitet over de sidste 24 timer.
Tre måneder efter indekset ED besøg.
Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
GROC er en enkelt-item undersøgelse, der bruges til at evaluere generel bedring fra lænderygsmerter fra "det tidspunkt, hvor du begyndte at have smerter indtil nu." Svarene gives på en 15-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget meget dårligere" til "meget meget bedre" (højere score indikerer et bedre resultat).
Tre måneder efter indekset ED besøg.
Pain Catastrophizing Scale (PCS-4)
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
Den originale PCS er en 13-element undersøgelse, der måler i hvilken grad en person katastroferer som reaktion på smerte. PCS-score korrelerer tæt med smerteintensitet og handicap over tid; højere PCS-score er forbundet med progression fra akutte til kroniske smerter. Efterforskerne vil bruge det korte 4-element PCS-mål, der indeholder originale elementer 3, 6, 8 og 11 (samlet scoreområde 0-16, højere score indikerer højere katastrofalisering).
Tre måneder efter indekset ED besøg.
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-4)
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
Den originale PSEQ er en undersøgelse på 10 punkter, der måler den tillid, som individer kan gøre ting på trods af smerte. Efterforskerne vil bruge det korte PSEQ-mål med 4 elementer, der indeholder originale elementer 4, 6, 8 og 9 (samlet scoreområde 0-24, højere score indikerer højere sikkerhed).
Tre måneder efter indekset ED besøg.
Avanceret sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
Efterforskerne vil vurdere andelen af ​​deltagere, der brugte avancerede sundhedsressourcer til lænderygsmerter efter deres indeks ED-besøg, defineret som avanceret billeddannelse (f.eks. magnetisk resonansbilleddannelse) eller procedurer/kirurgi (f.eks. epidural steroidinjektion, lumbal discektomi).
Tre måneder efter indekset ED besøg.
ED diagnostisk billedbehandling
Tidsramme: Indeks ED 1 dags besøg.
Efterforskerne vil vurdere andelen af ​​ED-besøg, hvor enhver diagnostisk billeddannelse af lænden blev udført, inklusive almindelig røntgen, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
Indeks ED 1 dags besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Howard S Kim, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00213134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger