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Terapia fisica ED per lombalgia cronica

10 ottobre 2025 aggiornato da: Howard Kim, Northwestern University

Una prova ausiliaria randomizzata a grappolo di terapia fisica incorporata per la lombalgia cronica

La terapia fisica avviata dal pronto soccorso (DE) è una risorsa in rapida crescita e rappresenta un promettente approccio terapeutico alla lombalgia. Questo studio clinico valuterà un modello innovativo di un fisioterapista "incorporato" nel pronto soccorso per il trattamento di pazienti con lombalgia cronica, con particolare attenzione al miglioramento del funzionamento del paziente e alla riduzione dell'uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è accessorio a uno studio medico randomizzato in corso in un unico centro di un intervento di terapia fisica integrato rispetto alle cure abituali in pazienti ED con lombalgia acuta (NEED-PT, NCT04921449), che confronta un risultato primario del funzionamento correlato al dolore e un esito secondario dell'uso di oppioidi a tre mesi. Lo studio principale mira ad arruolare fino a 360 partecipanti con lombalgia acuta, definita come durata ≤ 30 giorni e nessuna storia di chirurgia lombare o lombalgia cronica. Utilizzando le stesse procedure e gli stessi incarichi di randomizzazione medica dello studio principale, questo studio accessorio arruolerà altri 200 partecipanti con lombalgia cronica (ad es. lombalgia non acuta) al fine di ottenere stime puntuali iniziali per i risultati di interesse e valutare i tassi di iscrizione e ritenzione dei partecipanti in questa popolazione. La dimensione del campione dello studio accessorio di 200 partecipanti è una stima dell'arruolamento dei pazienti per la durata residua prevista dello studio principale (vale a dire, non esiste un calcolo separato della potenza per questo studio accessorio data la sua natura esplorativa) e il numero effettivo accumulato può differire a seconda della data di fine effettiva della prova principale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Lombalgia (originaria tra la 12a costola e i glutei)
  • Valutato da un medico randomizzato a uno dei bracci dello studio
  • Valutato quando è disponibile la terapia fisica ED (ad esempio, lun-ven, 8:00-16:00)
  • Probabilità di essere dimesso a casa (sulla base della valutazione del medico)
  • Capacità di completare la raccolta dei dati di follow-up elettronicamente o per telefono
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione alla sperimentazione principale (NEED-PT, NCT04921449)
  • Segni/sintomi gravi di bandiera rossa (incontinenza vescicale/intestinale, anestesia da sella, debolezza motoria debilitante)
  • Eziologia non muscoloscheletrica evidente per la lombalgia (p. Es., Fuoco di Sant'Antonio, calcoli renali)
  • Altre lesioni o dolore concomitanti (ad esempio, trauma cranico chiuso, dolore alla spalla)
  • Incapace di deambulare al basale
  • Gravidanza nota, sotto custodia della polizia, incapace di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia fisica ED incorporata
Un fisioterapista ED sarà integrato con il team di trattamento primario per valutare i pazienti che presentano lombalgia all'inizio del corso di trattamento complessivo. Il fisioterapista utilizzerà un protocollo clinico che abbina la storia del paziente e i risultati dell'esame a una classificazione di trattamento appropriata composta da esercizi di preferenza direzionale, trazione manuale, esercizi di stabilizzazione, manipolazione/mobilizzazione senza spinta e/o riabilitazione psicologicamente informata. L'intervento di PT integrato integrerà qualsiasi cura abituale eseguita dal medico curante.
Altro: Terapia fisica ED
Tutte le classificazioni del trattamento di terapia fisica ED implicano una combinazione di esercizio, gamma di movimento, educazione, guida prognostica e rassicurazione. Ai pazienti viene fornito un piano di esercizi a casa personalizzato basato sulla loro classificazione di trattamento corrispondente e/o sul riposo attivo.
Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza abituale consiste in qualsiasi esame o trattamento della DE che non coinvolga un fisioterapista della DE in conformità con la pratica abituale e consueta del medico curante. Ciò potrebbe includere la diagnostica per immagini, l'educazione e la rassicurazione del paziente e la somministrazione e/o la prescrizione di farmaci analgesici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Interferenza del dolore (PROMIS-PI)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
PROMIS-PI misura le conseguenze auto-riportate del dolore su aspetti rilevanti della vita di una persona, comprese le attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Gli investigatori utilizzeranno il formato adattivo al computer per ridurre al minimo l'onere del convenuto. I punteggi sono standardizzati per la popolazione generale degli Stati Uniti, con un punteggio di 50 che rappresenta la media della popolazione. L'intervallo di tempo di interesse per PROMIS-PI è "negli ultimi 7 giorni", il che significa che i partecipanti forniscono risposte in base ai loro sintomi nell'ultima settimana.
Tre mesi dopo la visita indice ED.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry modificato (ODI)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
L'ODI contiene 10 domande relative all'intensità della lombalgia, alla cura personale, al sollevamento pesi, al camminare, a sedersi, a stare in piedi, a dormire, alla vita sociale, ai viaggi e all'occupazione/fare la casa. Il punteggio ODI va da zero (nessuna disabilità) a 100 (massima disabilità). Il lasso di tempo di interesse per l'ODI è "oggi", il che significa che i partecipanti forniscono risposte in base ai loro sintomi attuali il giorno della risposta al sondaggio. L'ODI modificato sostituisce un elemento dell'ODI originale relativo alla vita sessuale con un nuovo elemento relativo all'occupazione/casalinga.
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Uso di oppioidi segnalato dal paziente nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
L'uso di oppioidi riferito dal paziente verrà raccolto utilizzando uno strumento personalizzato che valuta se i partecipanti hanno assunto farmaci oppioidi nelle ultime 24 ore (binario sì/no). Il periodo di 24 ore è stato selezionato per massimizzare la precisione nel richiamo del paziente ed è stato utilizzato in precedenza. In breve, i farmaci oppioidi sono elencati per marca e nomi generici; una risposta "sì" a qualsiasi farmaco attiva una domanda aggiuntiva che chiede al partecipante di specificare la dose del farmaco (ad esempio, ossicodone 10 mg) e la quantità (ad esempio, quattro pillole), consentendo la standardizzazione con equivalenti di morfina milligrammo.
Tre mesi dopo la visita indice ED.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riempimento con prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
I dati relativi alla compilazione delle prescrizioni di oppioidi verranno interrogati nel database di monitoraggio delle prescrizioni statali.
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Uso di analgesici con prescrizione segnalata dal paziente nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
L'uso di analgesici prescritti dal paziente sarà raccolto utilizzando lo stesso strumento personalizzato sopra descritto per l'uso di oppioidi. Gli analgesici da prescrizione includono i seguenti: oppioidi, benzodiazepine, miorilassanti scheletrici e gabapentinoidi.
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Riempimento analgesico su prescrizione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
I dati relativi al riempimento di analgesici da prescrizione verranno interrogati nel database statale di monitoraggio dei farmaci da prescrizione. Gli analgesici da prescrizione includono oppioidi, benzodiazepine, miorilassanti scheletrici e gabapentinoidi.
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
L'NPRS misura l'intensità del dolore da 0 a 10 (un punteggio più alto indica un'intensità maggiore) ed è facilmente comprensibile da profani, medici e ricercatori. Gli investigatori valuteranno un singolo elemento relativo all'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore.
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
Il GROC è un sondaggio a singolo elemento utilizzato per valutare il recupero complessivo dalla lombalgia dal "momento in cui hai iniziato ad avere dolore fino ad ora". Le risposte sono fornite su una scala Likert a 15 punti che va da "molto peggio" a "molto meglio" (punteggi più alti indicano risultati migliori).
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Scala catastrofica del dolore (PCS-4)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
Il PCS originale è un sondaggio di 13 item che misura il grado in cui un individuo si catastrofizza in risposta al dolore. I punteggi PCS sono strettamente correlati all'intensità del dolore e alla disabilità nel tempo; punteggi PCS più alti sono associati alla progressione dal dolore acuto a quello cronico. Gli investigatori utilizzeranno la breve misura PCS a 4 elementi contenente gli elementi originali 3, 6, 8 e 11 (intervallo di punteggio totale 0-16, un punteggio più alto indica una maggiore catastrofizzazione).
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ-4)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
Il PSEQ originale è un sondaggio di 10 elementi che misura la fiducia con cui le persone possono fare le cose nonostante il dolore. Gli investigatori utilizzeranno la breve misura PSEQ a 4 elementi contenente gli elementi originali 4, 6, 8 e 9 (intervallo di punteggio totale 0-24, il punteggio più alto indica una maggiore sicurezza).
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Utilizzo avanzato delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la visita indice ED.
Gli investigatori valuteranno la percentuale di partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi risorsa sanitaria avanzata per la lombalgia dopo la loro visita di pronto soccorso, definita come imaging avanzato (ad esempio, risonanza magnetica) o procedure/chirurgia (ad esempio, iniezione epidurale di steroidi, discectomia lombare).
Tre mesi dopo la visita indice ED.
Utilizzo della diagnostica per immagini ED
Lasso di tempo: Indice ED Visita di 1 giorno.
Gli investigatori valuteranno la percentuale di visite di pronto soccorso in cui è stata eseguita qualsiasi diagnostica per immagini della parte bassa della schiena, inclusa la radiografia normale, la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica.
Indice ED Visita di 1 giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Howard S Kim, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00213134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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