Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost valbenazinu pro léčbu trichotillománie u dospělých

30. ledna 2026 aktualizováno: Yale University

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie titrace dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti valbenazinu pro léčbu trichotillománie u dospělých

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost valbenazinu, titrovaného na optimální dávku 40 mg nebo 80 mg subjektu, podávaného jednou denně, po dobu 12 týdnů, pro léčbu trichotillománie (TTM) ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované designové studii. Po týdnu 12 zahájí subjekty 12týdenní, otevřenou část studie. Během otevřené části studie budou všichni jedinci dostávat studované léčivo v jejich optimální dávce. Primárním koncovým bodem těchto studií bude změna od výchozího skóre placeba vs. aktivního skóre s využitím Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) na konci týdne 12.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní jedinci budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1 k dávkám valbenazinu nebo placeba jednou denně po dobu 12 týdnů. Po týdnu 12 všechny subjekty zahájí 12týdenní, otevřenou část studie, ve které všichni dostanou svou optimální dávku. Následná hodnocení budou provedena na konci týdne 26 (2 týdny po poslední dávce studovaného léčiva). Pro subjekty randomizované k aktivní léčbě bude počáteční dávka valbenazinu 40 mg, která může být zvýšena na 80 mg, aby se dosáhlo optimální dávky valbenazinu pro každého subjektu. Ke zvýšení dávky dojde na konci týdne 2 na základě následujících kritérií: 1) symptomy TTM subjektu nejsou dostatečně kontrolovány na základě hodnocení zkoušejícího lékařem a 2) hodnocení zkoušejícím lékařem ukazuje, že subjekt toleruje studované léčivo při současnou dávku a pravděpodobně by byl schopen tolerovat vyšší úroveň dávky. Ve 4. týdnu se zkoušející lékař může rozhodnout ponechat subjektu na vyšší dávce nebo může snížit na dříve tolerovanou dávku subjektu (u subjektů, u kterých došlo ke zvýšení dávky). Pokud byla optimální dávka subjektu stanovena na 40 mg v týdnu 2, nebude povoleno žádné zvyšování dávky v týdnu 4. Kdykoli po týdnu 2 může zkoušející lékař snížit dávku na předchozí dávku u jakéhokoli subjektu, u kterého došlo ke zvýšení dávky a který není schopen tolerovat dané zvýšení dávky. Zkoušející může snížit dávku subjektu pouze jednou. Jedinci, kteří nejsou schopni tolerovat počáteční dávku nebo obnovení dávky 40 mg, budou ze studie vyřazeni. Subjekt bude pokračovat v dávce dosažené během optimalizačního období po zbytek 12týdenního léčebného období. Aby se studie udržela zaslepená, budou subjekty randomizované k placebu v každé hmotnostní skupině podrobeny stejným požadavkům na eskalaci dávky, ale během období léčby budou dostávat pouze placebo. Po 12týdenní, dvojitě zaslepené studii bude všem subjektům nabídnuta možnost dostávat otevřený valbenazin po dobu 12 týdnů. Za účelem ochrany nevidomých v první fázi studie budou všichni jedinci dostávat 40 mg valbenazinu od týdne 12 do týdne 14 a poté budou titrováni na studijní medikaci podobně jako v první fázi studie od tohoto bodu dopředu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mějte dokumentaci písemného a svědeckého souhlasu subjektu
  2. Dospělý muž nebo žena ve věku 18–65 let včetně
  3. Být v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření a 12svodového EKG
  4. Na stabilním režimu psychiatrické medikace 4 týdny před zahájením studie a bez předvídání změn během studie
  5. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce (kondomy pro muže, antikoncepční pilulky nebo bránice pro ženy) od screeningu do 30 dnů (ženy) nebo 90 dnů (muži) po poslední dávce studovaného léku. Žena ve fertilním věku je definována jako žena schopná otěhotnět, což zahrnuje osoby, které prodělaly svůj první menstruační cyklus (tj. menarché) a nejsou chirurgicky sterilní (tj. bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů alespoň 3 měsíce před screeningem) nebo u nich nedošlo k menopauze a následně již nejsou ve fertilním věku. Mužský subjekt v plodném věku je definován jako subjekt, který dosáhl spermarchu a nebyl vazektomizován alespoň 3 měsíce před screeningem. Subjekty, které praktikují úplnou abstinenci od pohlavního styku jako preferovaný životní styl, nemusí používat antikoncepci (periodická abstinence není přijatelná).
  6. Ženy musí mít negativní těhotenský test v moči v den 1 (základní hodnota).
  7. Negativní screening drog v moči (negativní na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, fencyklidin, kokain, opiáty nebo kanabinoidy) při screeningu a na začátku. Studie se mohou zúčastnit jedinci na stabilních dávkách předepsaných a kontrolovaných (ne podle potřeby) benzodiazepinů, opiátů nebo psychostimulancií (účastníci s ADHD).
  8. Subjekty musí mít negativní dechovou zkoušku na alkohol při screeningu a v den 1 (základní stav).
  9. Buďte ochotni dodržovat režim studie a postupy studie popsané v protokolu a formulářích informovaného souhlasu, včetně všech požadavků ve studijním centru a vrátit se na následnou návštěvu
  10. Mít příznaky, které způsobují značnou úzkost nebo významné zhoršení pracovních a/nebo sociálních funkcí
  11. Mít stabilní psychiatrický stav (TTM) klinicky určený zkoušejícím.
  12. Splňujte kritéria DSM-5 pro TTM
  13. Významné současné příznaky TTM: 17 nebo vyšší skóre na NIMH-TSS/TIS

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidní bipolární porucha, psychotická porucha, porucha užívání návykových látek, vývojová porucha nebo mentální postižení (IQ
  2. Nedávné změny v lécích (méně než 4 týdny) v jiných lécích, které mají potenciální účinky na závažnost TTM. Změna medikace je definována tak, že zahrnuje změny dávky nebo vysazení medikace.
  3. V současné době užíváte antipsychotika nebo jiné léky ovlivňující dopaminový systém (např. psychostimulační léky).
  4. Nedávné změny v léčbě chování (méně než 4 týdny) nebo zahájení terapie (do 12 týdnů) TTM/obsedantně kompulzivní poruchy (OCD)
  5. Užívání souběžných léků (volně prodejných nebo na předpis), které mohou mít lékovou interakci s valbenazinem, jak je popsáno v Informacích o předepisování přípravku INGREZZA ve Spojených státech. Pacienti, kteří užívají souběžné léky s potenciálem způsobit prodloužení QT intervalu, nebudou vyloučeni, pokud jejich EKG neukáže, že prodloužení QT je již přítomné.
  6. Pozitivní těhotenský test nebo screeningový test na drogy
  7. V současné době těhotná nebo kojící
  8. Významná lékařská komorbidita
  9. Nadměrné užívání tabáku a/nebo výrobků obsahujících nikotin (na základě hodnocení vyšetřovatele nebo více než 1½ krabičky cigaret denně, 1 plechovka žvýkacího/máčení tabáku denně, 54 mg výrobků na odvykání kouření obsahujících nikotin nebo jakékoli jiné nikotinové produkty nebo kombinace produktů, které přesahují 54 mg denně) do 30 dnů od screeningu
  10. Anamnéza závislosti nebo zneužívání látek (drogy nebo alkoholu) během 3 měsíců před výchozí hodnotou, jak je definováno kritérii DSM-5 pro poruchu užívání látek
  11. Známá anamnéza neuroleptického maligního syndromu
  12. Známá anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo srdeční arytmie
  13. Proveďte screening nebo 1. den průměrný trojitý QT interval korigovaný na EKG pomocí Fridericiova vzorce(33) (QTcF) > 450 ms nebo přítomnost jakékoli klinicky významné srdeční abnormality
  14. Mít ztrátu krve ≥ 250 ml nebo darovanou krev do 56 dnů nebo darovanou plazmu do 7 dnů od 1. dne (výchozí hodnota).
  15. Mají významné riziko sebevražedného nebo násilného chování na základě předchozí anamnézy a klinického úsudku.
  16. Máte alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na inhibitory VMAT2 (např. tetrabenazin).
  17. Mít v anamnéze nebo podezření na špatnou compliance v klinických výzkumných studiích.
  18. Mají předchozí zkušenosti s valbenazinem nebo se dříve účastnili klinické studie s valbenazinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Valbenazin
Účastníci randomizovali 1:1, aby dostávali valbenazin
Lék: Valbenazin perorální kapsle
Účastníkům randomizovaným k aktivní léčbě bude podána počáteční dávka 40 mg valbenazinu, která může být zvýšena na 80 mg, aby se dosáhlo optimální dávky léku pro každý subjekt.
Ostatní jména:
  • Ingrezza
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli randomizováni 1:1, aby dostali placebo
Jiný: Placebo perorální kapsle
Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem dostanou kapsli, která má stejný tvar a barvu jako aktivní léčivo a budou podléhat stejným požadavkům na zvýšení dávky jako v druhé skupině, ale během léčebného období dostanou placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: základní stav do týdne 12
Skóre Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) se pohybuje od 0 do 28, přičemž 28 je nejzávažnější. Čím nižší je celkové skóre, tím nižší je úroveň závažnosti. Tato stupnice se uvádí a měří jednou za 2 týdny po dobu celkem 12 týdnů.
základní stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála zlepšení – skóre závažnosti trichotillomanie (CGI-TTM) na konci
Časové okno: 12. týden
Každé z kategorií klinického globálního zlepšení – Trichotillomania (CGI-TTM) bylo přiřazeno následující číselné skóre: 1 = velmi výrazné zlepšení; 2 = mnohem lepší; 3 = minimálně lepší; 4 = nezměněno; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší. Stav respondenta na globální stupnici klinického zlepšení jako mající skóre CGI-TTM v koncovém bodě menší nebo rovné 2.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neurocrine Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H. Bloch, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000034993
  • 2000026788 (Jiný identifikátor: Yale)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení