Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​valbenazin til behandling af trikotillomani hos voksne

30. januar 2026 opdateret af: Yale University

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosistitreringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​valbenazin til behandling af trikotillomani hos voksne

Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​valbenazin, titreret til forsøgspersonens optimale dosis på 40 mg eller 80 mg, administreret én gang dagligt i 12 uger, til behandling af trikotillomani (TTM) i et dobbeltblindt placebokontrolleret designstudie. Efter uge 12 vil forsøgspersoner påbegynde en 12-ugers, åben del af undersøgelsen. Under den åbne del af undersøgelsen vil alle forsøgspersoner modtage undersøgelseslægemidlet i deres optimale dosis. Det primære endepunkt for disse undersøgelser vil være ændringen fra baseline af placebo vs. aktiv score ved brug af Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) i slutningen af ​​uge 12.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde i et forhold på 1:1 til doser af valbenazin eller placebo én gang dagligt i 12 uger. Efter uge 12 vil alle forsøgspersoner begynde den 12-ugers åbne del af undersøgelsen, hvor de alle får deres optimale dosis. Opfølgningsvurderinger vil blive udført i slutningen af ​​uge 26 (2 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet). For forsøgspersoner, der er randomiseret til aktiv behandling, vil startdosis være valbenazin 40 mg, som kan eskaleres til 80 mg for at opnå en optimal dosis af valbenazin for hvert individ. Dosiseskalering vil ske i slutningen af ​​uge 2 baseret på følgende kriterier: 1) forsøgspersonens TTM-symptomer er ikke tilstrækkeligt kontrolleret pr. lægeudrederens vurdering, og 2) en evaluering foretaget af lægeudrederen indikerer, at forsøgspersonen tolererer undersøgelseslægemidlet på nuværende dosis og vil sandsynligvis være i stand til at tolerere det højere dosisniveau. I uge 4 kan lægens investigator vælge at beholde forsøgspersonen i den højere dosis eller kan reducere til forsøgspersonens tidligere tolererede dosis (hos forsøgspersoner, der har haft dosiseskalering). Hvis en forsøgspersons optimale dosis blev fastsat til 40 mg i uge 2, tillades ingen dosiseskalering i uge 4. På et hvilket som helst tidspunkt efter uge 2 kan lægens investigator nedsætte dosis til den tidligere dosis for enhver forsøgsperson, der havde en dosiseskalering, og som ikke er i stand til at tolerere en given dosisstigning. Undersøgeren kan kun reducere forsøgspersonens dosis én gang. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere startdosis eller genoptagelse af dosis på 40 mg, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Forsøgspersonen vil fortsætte med den opnåede dosis under optimeringsperioden i resten af ​​den 12-ugers behandlingsperiode. For at holde undersøgelsen blind vil forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo i hver vægtgruppe, blive udsat for de samme dosiseskaleringskrav, men vil kun modtage placebo i behandlingsperioden. Efter det 12-ugers dobbeltblindede studie vil alle forsøgspersoner blive tilbudt muligheden for at modtage open-label valbenazin i 12 uger. For at beskytte blinde i den første fase af forsøget vil alle forsøgspersoner modtage 40 mg valbenazin fra uge 12 til uge 14 og derefter blive titreret på undersøgelsesmedicinen svarende til den første fase af forsøget fra det tidspunkt frem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Have dokumentation for skriftligt og bevidnet samtykke fra forsøgspersonen
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-65 år inklusive
  3. Være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorievurderinger og 12-aflednings-EKG
  4. På stabil psykiatrisk medicinbehandling i 4 uger før påbegyndelse af forsøget og ikke forudse ændringer under forsøget
  5. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention (kondomer til mænd, p-piller eller diafragma til kvinder) konsekvent fra screening til 30 dage (kvinder) eller 90 dage (mænd) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En kvinde i den fødedygtige alder er defineret som en kvinde, der er i stand til at blive gravid, hvilket omfatter forsøgspersoner, der har haft deres første menstruationscyklus (dvs. menarche) og ikke er kirurgisk sterile (dvs. bilateral ooforektomi, hysterektomi eller bilateral tubal ligering i mindst 3 måneder før screening) eller ikke har været i overgangsalderen og efterfølgende ikke længere er i den fødedygtige alder. En mandlig forsøgsperson i den fødedygtige alder defineres som en forsøgsperson, der har nået spermarche og ikke er blevet vasektomiseret i mindst 3 måneder før screening. Forsøgspersoner, der praktiserer total afholdenhed fra samleje som den foretrukne livsstil, er ikke forpligtet til at bruge prævention (periodisk afholdenhed er ikke acceptabelt).
  6. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest på dag 1 (baseline).
  7. Negativ urinstofscreening (negativ for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepin, phencyclidin, kokain, opiater eller cannabinoider) ved screening og baseline. Forsøgspersoner på stabile doser af ordinerede og overvågede (ikke efter behov) benzodiazepiner, opiater eller psykostimulerende midler (deltagere med ADHD) kan deltage i undersøgelsen.
  8. Forsøgspersonerne skal have en negativ alkoholudåndingstest ved screening og på dag 1 (baseline).
  9. Vær villig til at overholde undersøgelsesregimet og undersøgelsesprocedurerne beskrevet i protokollen og informeret samtykkeformularer, herunder alle krav på studiecentret og tilbagevenden til opfølgningsbesøget
  10. Har symptomer, der forårsager markant nød eller betydelig svækkelse i erhvervsmæssig og/eller social funktion
  11. Har en stabil psykiatrisk status (TTM) som klinisk bestemt af investigator.
  12. Opfyld DSM-5 kriterier for TTM
  13. Signifikante aktuelle TTM-symptomer: 17 eller højere score på NIMH-TSS/TIS

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbid bipolar lidelse, psykotisk lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse, udviklingsforstyrrelse eller intellektuel handicap (IQ
  2. Nylige ændringer i medicin (mindre end 4 uger) i anden medicin, der har potentielle virkninger på TTM-sværhedsgrad. Medicinændring er defineret til at omfatte dosisændringer eller seponering af medicin.
  3. Tager i øjeblikket antipsykotisk medicin eller anden medicin, der påvirker dopaminsystemet (f. psykostimulerende medicin).
  4. Nylige ændringer i adfærdsbehandling (mindre end 4 uger) eller initiering af behandling (inden for 12 uger) for TTM/Obsessive Compulsive Disorder (OCD)
  5. Tager samtidig medicin (i håndkøb eller recept), der kan have en lægemiddelinteraktion med valbenazin som beskrevet i USA's ordinationsoplysninger til INGREZZA. Patienter, der tager samtidig medicin med potentiale til at forårsage QT-forlængelse, vil ikke blive udelukket, medmindre deres EKG allerede viser QT-forlængelse.
  6. Positiv graviditetstest eller lægemiddelscreeningstest
  7. I øjeblikket gravid eller ammende
  8. Betydelig medicinsk komorbiditet
  9. Overdreven brug af tobak og/eller nikotinholdige produkter (baseret på efterforskerens vurdering eller mere end 1½ pakke cigaretter om dagen, 1 dåse tygge-/dyppetobak om dagen, 54 mg nikotinholdige rygestopprodukter om dagen eller evt. nikotinprodukter eller kombinationer af produkter, der overstiger 54 mg pr. dag) inden for 30 dage efter screening
  10. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller -misbrug inden for 3 måneder før baseline, som defineret af DSM-5-kriterierne for stofbrugsforstyrrelser
  11. Kendt historie med malignt neuroleptikasyndrom
  12. Kendt historie med lang QT-syndrom eller hjertearytmi
  13. Få en screening eller dag 1 gennemsnitlig tredobbelt EKG korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel(33) (QTcF) på >450 msek. eller tilstedeværelsen af ​​enhver klinisk signifikant hjerteabnormitet
  14. Har et blodtab ≥250 ml eller doneret blod inden for 56 dage eller doneret plasma inden for 7 dage efter dag 1 (baseline).
  15. Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd baseret på tidligere sygehistorie og klinisk vurdering.
  16. Har en allergi, overfølsomhed eller intolerance over for VMAT2-hæmmere (f.eks. tetrabenazin).
  17. Har en historie med eller mistanke om dårlig compliance i kliniske forskningsstudier.
  18. Har tidligere erfaring med valbenazin eller har tidligere deltaget i et klinisk valbenazinstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valbenazin
Deltagerne blev randomiseret 1:1 til at modtage valbenazin
Medicin: Valbenazin oral kapsel
Deltagere, der er randomiseret til aktiv behandling, vil få en startdosis på 40 mg valbenazin, som kan eskaleres til 80 mg for at opnå en optimal dosis af medicinen for hvert individ.
Andre navne:
  • Ingrezza
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne blev randomiseret 1:1 for at modtage placebo
Andet: Placebo Oral kapsel
Deltagere, der er randomiseret til placebo, vil få en kapsel, der har samme form og farve som den aktive medicin og vil være underlagt de samme dosiseskaleringskrav som den anden arm, men vil modtage placebo i behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline til uge 12
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) score spænder fra 0-28, hvor 28 er den mest alvorlige. Jo lavere den samlede score er, jo lavere er sværhedsgraden. Denne skala gives og måles en gang hver 2. uge i i alt 12 uger.
baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Improvement Scale - Trichotillomania Severity (CGI-TTM) score ved endepunkt
Tidsramme: Uge 12
Hver af Clinical Global Improvement Scale -Trichotillomani (CGI-TTM) responskategorierne blev tildelt en numerisk score som følger: 1 = Meget forbedret; 2 = Meget forbedret; 3 = Minimalt forbedret; 4 = Ikke ændret; 5 = Minimalt værre; 6 = Meget værre; 7 = Meget værre. Responderstatus på Clinical Global Improvement Scale som havende en CGI-TTM-score ved endepunkt mindre end eller lig med 2.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Neurocrine Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael H. Bloch, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000034993
  • 2000026788 (Anden identifikator: Yale)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger