Účinnost valbenazinu pro léčbu trichotillománie u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Mějte dokumentaci písemného a svědeckého souhlasu subjektu
2. Dospělý muž nebo žena ve věku 18–65 let včetně
3. Být v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření a 12svodového EKG
4. Na stabilním režimu psychiatrické medikace 4 týdny před zahájením studie a bez předvídání změn během studie
5. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce (kondomy pro muže, antikoncepční pilulky nebo bránice pro ženy) od screeningu do 30 dnů (ženy) nebo 90 dnů (muži) po poslední dávce studovaného léku. Žena ve fertilním věku je definována jako žena schopná otěhotnět, což zahrnuje osoby, které prodělaly svůj první menstruační cyklus (tj. menarché) a nejsou chirurgicky sterilní (tj. bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů alespoň 3 měsíce před screeningem) nebo u nich nedošlo k menopauze a následně již nejsou ve fertilním věku. Mužský subjekt v plodném věku je definován jako subjekt, který dosáhl spermarchu a nebyl vazektomizován alespoň 3 měsíce před screeningem. Subjekty, které praktikují úplnou abstinenci od pohlavního styku jako preferovaný životní styl, nemusí používat antikoncepci (periodická abstinence není přijatelná).
6. Ženy musí mít negativní těhotenský test v moči v den 1 (základní hodnota).
7. Negativní screening drog v moči (negativní na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, fencyklidin, kokain, opiáty nebo kanabinoidy) při screeningu a na začátku. Studie se mohou zúčastnit jedinci na stabilních dávkách předepsaných a kontrolovaných (ne podle potřeby) benzodiazepinů, opiátů nebo psychostimulancií (účastníci s ADHD).
8. Subjekty musí mít negativní dechovou zkoušku na alkohol při screeningu a v den 1 (základní stav).
9. Buďte ochotni dodržovat režim studie a postupy studie popsané v protokolu a formulářích informovaného souhlasu, včetně všech požadavků ve studijním centru a vrátit se na následnou návštěvu
10. Mít příznaky, které způsobují značnou úzkost nebo významné zhoršení pracovních a/nebo sociálních funkcí
11. Mít stabilní psychiatrický stav (TTM) klinicky určený zkoušejícím.
12. Splňujte kritéria DSM-5 pro TTM
13. Významné současné příznaky TTM: 17 nebo vyšší skóre na NIMH-TSS/TIS

Kritéria vyloučení:

1. Komorbidní bipolární porucha, psychotická porucha, porucha užívání návykových látek, vývojová porucha nebo mentální postižení (IQ
2. Nedávné změny v lécích (méně než 4 týdny) v jiných lécích, které mají potenciální účinky na závažnost TTM. Změna medikace je definována tak, že zahrnuje změny dávky nebo vysazení medikace.
3. V současné době užíváte antipsychotika nebo jiné léky ovlivňující dopaminový systém (např. psychostimulační léky).
4. Nedávné změny v léčbě chování (méně než 4 týdny) nebo zahájení terapie (do 12 týdnů) TTM/obsedantně kompulzivní poruchy (OCD)
5. Užívání souběžných léků (volně prodejných nebo na předpis), které mohou mít lékovou interakci s valbenazinem, jak je popsáno v Informacích o předepisování přípravku INGREZZA ve Spojených státech. Pacienti, kteří užívají souběžné léky s potenciálem způsobit prodloužení QT intervalu, nebudou vyloučeni, pokud jejich EKG neukáže, že prodloužení QT je již přítomné.
6. Pozitivní těhotenský test nebo screeningový test na drogy
7. V současné době těhotná nebo kojící
8. Významná lékařská komorbidita
9. Nadměrné užívání tabáku a/nebo výrobků obsahujících nikotin (na základě hodnocení vyšetřovatele nebo více než 1½ krabičky cigaret denně, 1 plechovka žvýkacího/máčení tabáku denně, 54 mg výrobků na odvykání kouření obsahujících nikotin nebo jakékoli jiné nikotinové produkty nebo kombinace produktů, které přesahují 54 mg denně) do 30 dnů od screeningu
10. Anamnéza závislosti nebo zneužívání látek (drogy nebo alkoholu) během 3 měsíců před výchozí hodnotou, jak je definováno kritérii DSM-5 pro poruchu užívání látek
11. Známá anamnéza neuroleptického maligního syndromu
12. Známá anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo srdeční arytmie
13. Proveďte screening nebo 1. den průměrný trojitý QT interval korigovaný na EKG pomocí Fridericiova vzorce(33) (QTcF) > 450 ms nebo přítomnost jakékoli klinicky významné srdeční abnormality
14. Mít ztrátu krve ≥ 250 ml nebo darovanou krev do 56 dnů nebo darovanou plazmu do 7 dnů od 1. dne (výchozí hodnota).
15. Mají významné riziko sebevražedného nebo násilného chování na základě předchozí anamnézy a klinického úsudku.
16. Máte alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na inhibitory VMAT2 (např. tetrabenazin).
17. Mít v anamnéze nebo podezření na špatnou compliance v klinických výzkumných studiích.
18. Mají předchozí zkušenosti s valbenazinem nebo se dříve účastnili klinické studie s valbenazinem