Wirksamkeit von Valbenazin zur Behandlung von Trichotillomanie bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Halten Sie eine Dokumentation der schriftlichen und bezeugten Zustimmung des Subjekts bereit
2. Männlicher oder weiblicher Erwachsener zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich
3. Bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen und 12-Kanal-EKG festgestellt
4. Auf stabilem psychiatrischem Medikationsregime von 4 Wochen vor Beginn der Studie und ohne Antizipation von Änderungen während der Studie
5. Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, Verhütungsmittel (Kondome für Männer, Antibabypille oder Diaphragma für Frauen) vom Screening bis 30 Tage (weiblich) oder 90 Tage (männlich) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments konsequent zu verwenden. Eine weibliche Person im gebärfähigen Alter ist definiert als eine Frau, die schwanger werden kann, einschließlich Personen, die ihren ersten Menstruationszyklus (d. h. Menarche) hatten und nicht chirurgisch steril sind (d. h. bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung für mindestens 3 Monate vor dem Screening) oder die Menopause noch nicht erlebt haben und anschließend nicht mehr gebärfähig sind. Ein männliches Subjekt im gebärfähigen Alter ist definiert als ein Subjekt, das Spermarche erreicht hat und für mindestens 3 Monate vor dem Screening nicht vasektomiert wurde. Personen, die den Geschlechtsverkehr als bevorzugten Lebensstil vollständig abstinent praktizieren, müssen keine Verhütung anwenden (regelmäßige Abstinenz ist nicht akzeptabel).
6. Weibliche Probanden müssen an Tag 1 (Basislinie) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
7. Negativer Urin-Drogenscreen (negativ für Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Phencyclidin, Kokain, Opiate oder Cannabinoide) beim Screening und Baseline. An der Studie können Personen mit stabilen Dosen von verschriebenen und überwachten (nicht nach Bedarf) Benzodiazepinen, Opiaten oder Psychostimulanzien (Teilnehmer mit ADHS) teilnehmen.
8. Die Probanden müssen beim Screening und am Tag 1 (Basislinie) einen negativen Alkohol-Atemtest haben.
9. Seien Sie bereit, sich an das Studienregime und die Studienverfahren zu halten, die im Protokoll und in den Einverständniserklärungen beschrieben sind, einschließlich aller Anforderungen im Studienzentrum und der Rückkehr zum Nachsorgebesuch
10. Symptome haben, die eine deutliche Belastung oder eine erhebliche Beeinträchtigung der beruflichen und/oder sozialen Funktion verursachen
11. Einen stabilen psychiatrischen Status (TTM) haben, wie vom Prüfarzt klinisch festgestellt.
12. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für TTM
13. Signifikante aktuelle TTM-Symptome: 17 oder mehr Punkte bei NIMH-TSS/TIS

Ausschlusskriterien:

1. Komorbide bipolare Störung, psychotische Störung, Substanzgebrauchsstörung, Entwicklungsstörung oder geistige Behinderung (IQ
2. Kürzliche Änderungen der Medikation (weniger als 4 Wochen) bei anderen Medikamenten, die potenzielle Auswirkungen auf den TTM-Schweregrad haben. Medikationswechsel sind definiert als Dosisänderungen oder Medikationsabbruch.
3. Derzeitige Einnahme von Antipsychotika oder anderen Medikamenten, die das Dopaminsystem beeinflussen (z. psychostimulierende Medikamente).
4. Kürzliche Verhaltensänderungen Behandlung (weniger als 4 Wochen) oder Therapiebeginn (innerhalb von 12 Wochen) für TTM/Obsessive Compulsive Disorder (OCD)
5. Einnahme von Co-Medikamenten (frei verkäufliche oder verschreibungspflichtige), die eine Arzneimittelwechselwirkung mit Valbenazin haben können, wie in den Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten für INGREZZA beschrieben. Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die QT-Verlängerungen verursachen können, werden nicht ausgeschlossen, es sei denn, ihr EKG zeigt bereits eine QT-Verlängerung.
6. Positiver Schwangerschaftstest oder Drogentest
7. Derzeit schwanger oder stillend
8. Signifikante medizinische Komorbidität
9. Übermäßiger Konsum von Tabak und/oder nikotinhaltigen Produkten (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes oder mehr als 1½ Packungen Zigaretten pro Tag, 1 Dose Kau-/Dip-Tabak pro Tag, 54 mg nikotinhaltige Produkte zur Raucherentwöhnung pro Tag oder andere Nikotinprodukte oder Kombinationen von Produkten, die 54 mg pro Tag überschreiten) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
10. Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (Drogen oder Alkohol) innerhalb von 3 Monaten vor Baseline, wie durch die DSM-5-Kriterien für Substanzgebrauchsstörung definiert
11. Bekannte Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms
12. Bekannte Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder Herzrhythmusstörungen
13. Haben Sie ein Screening oder ein durchschnittliches dreifaches EKG von Tag 1, korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (33) (QTcF) von > 450 ms oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Herzanomalie
14. Haben Sie einen Blutverlust von ≥ 250 ml oder eine Blutspende innerhalb von 56 Tagen oder eine Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1 (Ausgangswert).
15. Ein erhebliches Risiko für suizidales oder gewalttätiges Verhalten haben, basierend auf der Vorgeschichte und dem klinischen Urteil.
16. Haben Sie eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber VMAT2-Inhibitoren (z. B. Tetrabenazin).
17. Eine Vorgeschichte oder vermutete schlechte Compliance in klinischen Forschungsstudien haben.
18. Vorerfahrungen mit Valbenazin haben oder zuvor an einer klinischen Valbenazin-Studie teilgenommen haben