Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti denního dávkování Rimegepantu v prevenci epizodické migrény

13. srpna 2025 aktualizováno: Pfizer

Fáze 4, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti denního dávkování Rimegepantu v prevenci epizodické migrény

Účelem této studie je dále zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost denního dávkování rimegepantu pro prevenci epizodické migrény.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je postmarketingová studie, která se provádí za účelem dalšího hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti častějšího denního dávkovacího režimu rimegepantu pro prevenci epizodické migrény.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
441

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Hawthorne, California, Spojené státy, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • The Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • CVS HealthHub - East Brunswick
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • CVS HealthHub - Lawrenceville
      • Runnemede, New Jersey, Spojené státy, 08078
        • CVS HealthHUB - Runnemede
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • VIP Trails
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má alespoň 1 rok v anamnéze epizodickou migrénu (s aurou nebo bez aury).
  • diagnóza podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání, včetně následujících:
  • Věk nástupu migrény před 50. rokem věku
  • Záchvaty migrény v průměru trvají 4-72 hodin, pokud nejsou léčeny
  • Podle zprávy subjektu 4–14 záchvatů migrény za měsíc během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou (měsíc je pro účely tohoto protokolu definován jako 4 týdny
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza subjektu se současnými důkazy nekontrolovaného, ​​nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, vazospasmus koronárních arterií a cerebrální ischemie. Subjekty s infarktem myokardu (MI), akutním koronárním syndromem (ACS), perkutánní koronární intervencí (PCI), srdeční chirurgií, mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během 6 měsíců (24 týdnů) před screeningovou návštěvou.
  • Nekontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak) nebo nekontrolovaný diabetes.
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli nestabilním zdravotním stavu (např. vrozená srdeční choroba nebo arytmie v anamnéze, známá nebo suspektní infekce, hepatitida B nebo C nebo rakovina), které by jej podle názoru zkoušejícího vystavily nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody (AE) nebo interferují s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie
  • Anamnéza užívání opioidů nebo barbiturátů (např. butalbital) obsahující léky po dobu 4 nebo více dnů v měsíci během 3 měsíců (12 týdnů) před screeningovou návštěvou
  • WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu antikoncepce nebo abstinovat, aby se vyhnuli těhotenství po celou dobu studie a 60 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rimegepant
rimegepant 75 mg ODT denně
Lék: Rimegepant
rimegepant ODT 75 mg denně
Ostatní jména:
  • BHV-3000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi při léčbě (AES) (frekvence> = 5%) podle intenzity
Časové okno: Od začátku studijní léčby (1. den) až 7 dní po poslední dávce studijní léčby (až 25 týdnů)
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v účastníkovi klinického šetření spravoval vyšetřovací (léčivý) produkt a nemusel nutně kauzální vztah s léčbou. AE na ošetření byly ty AE, ke kterým došlo po datu zahájení studie až do 7 dnů po poslední dávce studijní léčby. AE byla klasifikována podle intenzity jako: mírná: přechodná a vyžadovaná minimální léčba nebo terapeutický zásah, událost nezasahovala do obvyklých činností každodenního života; Mírný: zmírnil další specifickou terapeutickou intervenci, událost zasahovala do činností každodenního života, což způsobilo nepohodlí; Těžká: Přerušené činnosti každodenního života, postižené klinické stav nebo požadované intenzivní léčby. AE se vyskytují u> = 5% účastníků v tomto OM.
Od začátku studijní léčby (1. den) až 7 dní po poslední dávce studijní léčby (až 25 týdnů)
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Od začátku studijní léčby (1. den) až 7 dní po poslední dávce studijní léčby (až 25 týdnů)
SAE byla jakákoli událost, která vyústila v smrt; byl život ohrožující; požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl přetrvávající nebo způsobil významné postižení/neschopnost nebo vrozenou anomálii/vrozenou vadu u potomků účastníka, který obdržel rimegepant nebo jiné důležité lékařské události. AE na ošetření byly ty AE, ke kterým došlo po datu zahájení studie až do 7 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Od začátku studijní léčby (1. den) až 7 dní po poslední dávce studijní léčby (až 25 týdnů)
Počet účastníků s AE vedoucím ke studiu přerušení léčiva
Časové okno: Od začátku studijní léčby (1. den) až 7 dní po poslední dávce studijní léčby (až 25 týdnů)
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v účastníkovi klinického šetření spravoval vyšetřovací (léčivý) produkt a nemusel nutně kauzální vztah s léčbou. Počet účastníků s AE vedoucími ke studijním přerušení léčiva je uveden v tomto měřítku výsledku.
Od začátku studijní léčby (1. den) až 7 dní po poslední dávce studijní léčby (až 25 týdnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami třídy 3 až 4 pomocí běžných technických kritérií pro nežádoucí účinky- Rozdělení syndromu získaného imunitního nedostatku (CTCAE/DAIDS) Stupnice třídění toxicity
Časové okno: Od začátku studijní léčby (1. den) až 7 dní po poslední dávce studijní léčby (až 25 týdnů)
The following laboratory parameters were assessed: eosinophils, hemoglobin low and high, leukocytes low, lymphocytes low and high, neutrophils, platelets, alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bicarbonate, bilirubin, calcium low and high, cholesterol, creatine Kináza, kreatinin, rychlost glomerulární filtrace Odhadovaná, glukóza nízká a vysoká, laktát dehydrogenáza, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol, LDL cholesterol půst a ne půst, draselný nízký a vysoký, sodný nízký, usinový proterin a močový protein. Laboratorní abnormality byly hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0; kde stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující život s výjimkou glukózy, cholesterolu LDL a analýzy moči, kde byly použity daids v2.1. (stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující).
Od začátku studijní léčby (1. den) až 7 dní po poslední dávce studijní léčby (až 25 týdnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami třídy 3 až 4 při léčbě pomocí stupnice třídění toxicity potravin a léčiv (FDA)
Časové okno: Od začátku studijní léčby (1. den) až 7 dní po poslední dávce studijní léčby (až 25 týdnů)
The following laboratory parameters were assessed: eosinophils, hemoglobin, leukocytes low, lymphocytes low and high, neutrophils, platelets, alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin, blood urine nitrogen, calcium low and high, cholesterol, creatine, glucose Nízký a vysoký, nízký a vysoký draslík, protein, nízký a vysoký sodík, glukóza moči a moči. Laboratorní události abnormality byly hodnoceny podle stupnice třídění toxicity FDA (stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující život).
Od začátku studijní léčby (1. den) až 7 dní po poslední dávce studijní léčby (až 25 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHV3000-405
  • C4951011 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení