Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti denního dávkování Rimegepantu v prevenci epizodické migrény

13. srpna 2025 aktualizováno: Pfizer

Fáze 4, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti denního dávkování Rimegepantu v prevenci epizodické migrény

Účelem této studie je dále zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost denního dávkování rimegepantu pro prevenci epizodické migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postmarketingová studie, která se provádí za účelem dalšího hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti častějšího denního dávkovacího režimu rimegepantu pro prevenci epizodické migrény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

441

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Hawthorne, California, Spojené státy, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • The Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • CVS HealthHub - East Brunswick
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • CVS HealthHub - Lawrenceville
      • Runnemede, New Jersey, Spojené státy, 08078
        • CVS HealthHUB - Runnemede
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • VIP Trails
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má alespoň 1 rok v anamnéze epizodickou migrénu (s aurou nebo bez aury).
  • diagnóza podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání, včetně následujících:
  • Věk nástupu migrény před 50. rokem věku
  • Záchvaty migrény v průměru trvají 4-72 hodin, pokud nejsou léčeny
  • Podle zprávy subjektu 4–14 záchvatů migrény za měsíc během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou (měsíc je pro účely tohoto protokolu definován jako 4 týdny
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza subjektu se současnými důkazy nekontrolovaného, ​​nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, vazospasmus koronárních arterií a cerebrální ischemie. Subjekty s infarktem myokardu (MI), akutním koronárním syndromem (ACS), perkutánní koronární intervencí (PCI), srdeční chirurgií, mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během 6 měsíců (24 týdnů) před screeningovou návštěvou.
  • Nekontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak) nebo nekontrolovaný diabetes.
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli nestabilním zdravotním stavu (např. vrozená srdeční choroba nebo arytmie v anamnéze, známá nebo suspektní infekce, hepatitida B nebo C nebo rakovina), které by jej podle názoru zkoušejícího vystavily nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody (AE) nebo interferují s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie
  • Anamnéza užívání opioidů nebo barbiturátů (např. butalbital) obsahující léky po dobu 4 nebo více dnů v měsíci během 3 měsíců (12 týdnů) před screeningovou návštěvou
  • WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu antikoncepce nebo abstinovat, aby se vyhnuli těhotenství po celou dobu studie a 60 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rimegepant
rimegepant 75 mg ODT denně
Lék: Rimegepant
rimegepant ODT 75 mg denně
Ostatní jména:
  • BHV-3000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi při léčbě (AES) (frekvence> = 5%) podle intenzity
Časové okno: Od začátku studijní léčby (1. den) až 7 dní po poslední dávce studijní léčby (až 25 týdnů)
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v účastníkovi klinického šetření spravoval vyšetřovací (léčivý) produkt a nemusel nutně kauzální vztah s léčbou. AE na ošetření byly ty AE, ke kterým došlo po datu zahájení studie až do 7 dnů po poslední dávce studijní léčby. AE byla klasifikována podle intenzity jako: mírná: přechodná a vyžadovaná minimální léčba nebo terapeutický zásah, událost nezasahovala do obvyklých činností každodenního života; Mírný: zmírnil další specifickou terapeutickou intervenci, událost zasahovala do činností každodenního života, což způsobilo nepohodlí; Těžká: Přerušené činnosti každodenního života, postižené klinické stav nebo požadované intenzivní léčby. AE se vyskytují u> = 5% účastníků v tomto OM.
Od začátku studijní léčby (1. den) až 7 dní po poslední dávce studijní léčby (až 25 týdnů)
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Od začátku studijní léčby (1. den) až 7 dní po poslední dávce studijní léčby (až 25 týdnů)
SAE byla jakákoli událost, která vyústila v smrt; byl život ohrožující; požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl přetrvávající nebo způsobil významné postižení/neschopnost nebo vrozenou anomálii/vrozenou vadu u potomků účastníka, který obdržel rimegepant nebo jiné důležité lékařské události. AE na ošetření byly ty AE, ke kterým došlo po datu zahájení studie až do 7 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Od začátku studijní léčby (1. den) až 7 dní po poslední dávce studijní léčby (až 25 týdnů)
Počet účastníků s AE vedoucím ke studiu přerušení léčiva
Časové okno: Od začátku studijní léčby (1. den) až 7 dní po poslední dávce studijní léčby (až 25 týdnů)
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v účastníkovi klinického šetření spravoval vyšetřovací (léčivý) produkt a nemusel nutně kauzální vztah s léčbou. Počet účastníků s AE vedoucími ke studijním přerušení léčiva je uveden v tomto měřítku výsledku.
Od začátku studijní léčby (1. den) až 7 dní po poslední dávce studijní léčby (až 25 týdnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami třídy 3 až 4 pomocí běžných technických kritérií pro nežádoucí účinky- Rozdělení syndromu získaného imunitního nedostatku (CTCAE/DAIDS) Stupnice třídění toxicity
Časové okno: Od začátku studijní léčby (1. den) až 7 dní po poslední dávce studijní léčby (až 25 týdnů)
The following laboratory parameters were assessed: eosinophils, hemoglobin low and high, leukocytes low, lymphocytes low and high, neutrophils, platelets, alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bicarbonate, bilirubin, calcium low and high, cholesterol, creatine Kináza, kreatinin, rychlost glomerulární filtrace Odhadovaná, glukóza nízká a vysoká, laktát dehydrogenáza, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol, LDL cholesterol půst a ne půst, draselný nízký a vysoký, sodný nízký, usinový proterin a močový protein. Laboratorní abnormality byly hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0; kde stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující život s výjimkou glukózy, cholesterolu LDL a analýzy moči, kde byly použity daids v2.1. (stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující).
Od začátku studijní léčby (1. den) až 7 dní po poslední dávce studijní léčby (až 25 týdnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami třídy 3 až 4 při léčbě pomocí stupnice třídění toxicity potravin a léčiv (FDA)
Časové okno: Od začátku studijní léčby (1. den) až 7 dní po poslední dávce studijní léčby (až 25 týdnů)
The following laboratory parameters were assessed: eosinophils, hemoglobin, leukocytes low, lymphocytes low and high, neutrophils, platelets, alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin, blood urine nitrogen, calcium low and high, cholesterol, creatine, glucose Nízký a vysoký, nízký a vysoký draslík, protein, nízký a vysoký sodík, glukóza moči a moči. Laboratorní události abnormality byly hodnoceny podle stupnice třídění toxicity FDA (stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující život).
Od začátku studijní léčby (1. den) až 7 dní po poslední dávce studijní léčby (až 25 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV3000-405
  • C4951011 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit