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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del dosaggio giornaliero di Rimegepant nella prevenzione dell'emicrania episodica

13 agosto 2025 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 4 in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio giornaliero di Rimegepant nella prevenzione dell'emicrania episodica

Lo scopo di questo studio è valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del dosaggio giornaliero di rimegepant per la prevenzione dell'emicrania episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio post-marketing condotto per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un regime di dosaggio giornaliero più frequente di rimegepant per la prevenzione dell'emicrania episodica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
441

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Hawthorne, California, Stati Uniti, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • The Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • CVS HealthHub - East Brunswick
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • CVS HealthHub - Lawrenceville
      • Runnemede, New Jersey, Stati Uniti, 08078
        • CVS HealthHUB - Runnemede
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • VIP Trails
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 1 anno di storia di emicrania episodica (con o senza aura) compatibile con
  • una diagnosi secondo la classificazione internazionale delle cefalee, 3a edizione, che includa quanto segue:
  • Età di insorgenza dell'emicrania prima dei 50 anni
  • Attacchi di emicrania, in media, della durata di 4-72 ore se non trattati
  • Per segnalazione del soggetto, 4-14 attacchi di emicrania al mese negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening (il mese è definito come 4 settimane ai fini del presente protocollo
  • Soggetti maschi e femmine ≥ 18 anni

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi del soggetto con evidenza attuale di malattie cardiovascolari non controllate, instabili o di recente diagnosi, come cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico e ischemia cerebrale. Soggetti con infarto miocardico (IM), sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo (PCI), cardiochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) durante i 6 mesi (24 settimane) prima della visita di screening.
  • Ipertensione incontrollata (pressione alta) o diabete incontrollato.
  • Il soggetto ha una storia o prove attuali di qualsiasi condizione medica instabile (ad esempio, storia di cardiopatia congenita o aritmia, infezione nota o sospetta, epatite B o C o cancro) che, a parere dello sperimentatore, li esporrebbe a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo (AE) o interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso dello studio
  • Storia di uso di oppioidi o barbiturici (ad es. butalbital) contenenti farmaci per 4 o più giorni al mese durante i 3 mesi (12 settimane) precedenti la visita di screening
  • WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o l'astinenza per evitare la gravidanza per l'intero studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne con un test di gravidanza positivo allo screening o prima della somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rimegepant
rimegepant 75 mg ODT al giorno
Droga: Rimegepant
rimegepant ODT 75 mg al giorno
Altri nomi:
  • BHV-3000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi sul trattamento (AES) (Frequenza> = 5%) in base all'intensità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 25 settimane)
Un AE è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto investigativo (medicinale) e non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi sul trattamento erano quegli eventi avversi che si sono verificati dopo la data di inizio del trattamento dello studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio. Gli eventi avversi sono stati classificati in base all'intensità come: lieve: trattamento transitorio e richiesto minimo o intervento terapeutico, l'evento non ha interferito con le solite attività della vita quotidiana; Moderato: alleviato con ulteriori interventi terapeutici specifici, eventi interferiti con attività di vita quotidiana, causando disagio; Grave: attività interrotte della vita quotidiana, stato clinico interessato o trattamento intensivo richiesto. In questo om.
Dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 25 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi sul trattamento (SAES)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 25 settimane)
Un SAE è stato un evento che ha provocato la morte; era pericolosa per la vita; Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era persistente o causato significativa invalidità/incapacità o anomalia congenita/difetto della nascita nella progenie di un partecipante che ha ricevuto il branco o altri importanti eventi medici. Gli eventi avversi sul trattamento erano quegli eventi avversi che si sono verificati dopo la data di inizio del trattamento dello studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.
Dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 25 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi che portano a studiare l'interruzione dei farmaci
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 25 settimane)
Un AE è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto investigativo (medicinale) e non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Il numero di partecipanti con eventi avversi che portano a studiare l'interruzione dei farmaci sono riportati in questa misura di esito.
Dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 25 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 a 4 sul trattamento utilizzando criteri tecnici comuni per eventi avversi- Divisione della Sindrome da carenza immunitaria acquisita (CTCAE/DAIDS) Scala di classificazione della tossicità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 25 settimane)
Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio: eosinofili, emoglobina bassa e alta, leucociti bassi, linfociti a basso e alto Kinasi, creatinina, tasso di filtrazione glomerulare stimata, glucosio basso e alto, lattato deidrogenasi, lipoproteina a bassa densità (LDL) colesterolo, colesterolo LDL LDL digiuno e non digiuno di potassio, a basso contenuto di sodio, trigliceridi a trigliceridi, a digiuno, acido urino, urina e urina proteica. Le anomalie di laboratorio sono state classificate secondo NCI CTCAE V5.0; dove grado 3 = grave e grado 4 = pericoloso per la vita ad eccezione del glucosio, del colesterolo LDL e dell'analisi delle urine in cui è stato utilizzato i Daids v2.1. (Grado 3 = grave e grado 4 = pericoloso per la vita).
Dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 25 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 a 4 sul trattamento con la scala di classificazione della tossicità per alimenti e farmaci)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 25 settimane)
The following laboratory parameters were assessed: eosinophils, hemoglobin, leukocytes low, lymphocytes low and high, neutrophils, platelets, alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin, blood urine nitrogen, calcium low and high, cholesterol, creatine, glucose Basso e alto, potassio basso e alto, proteina, sodio basso e alto, glucosio di urina e proteina urina. Gli eventi di anomalia di laboratorio sono stati classificati in base alla scala di classificazione della tossicità FDA (grado 3 = grave e grado 4 = pericoloso per la vita).
Dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a 25 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BHV3000-405
  • C4951011 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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