Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af daglig dosering af Rimegepant i episodisk migræneforebyggelse

13. august 2025 opdateret af: Pfizer

En fase 4, åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​daglig dosering af Rimegepant i episodisk migræneforebyggelse

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af daglig dosering af rimegepant til forebyggelse af episodisk migræne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-marketing påkrævet undersøgelse, der udføres for yderligere at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af et hyppigere dagligt doseringsregime af rimegepant til forebyggelse af episodisk migræne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
441

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Hawthorne, California, Forenede Stater, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • The Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • CVS HealthHub - East Brunswick
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • CVS HealthHub - Lawrenceville
      • Runnemede, New Jersey, Forenede Stater, 08078
        • CVS HealthHUB - Runnemede
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • VIP Trails
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har mindst 1 års historie med episodisk migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med
  • en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition, herunder følgende:
  • Alder for debut af migræne før 50 års alderen
  • Migræneanfald varer i gennemsnit 4-72 timer, hvis de ikke behandles
  • Pr. forsøgsperson rapport, 4-14 migræneanfald om måneden inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget (måned er defineret som 4 uger med henblik på denne protokol
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgshistorie med aktuelle tegn på ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme og cerebral iskæmi. Personer med myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i løbet af de 6 måneder (24 uger) forud for screeningsbesøget.
  • Ukontrolleret hypertension (højt blodtryk) eller ukontrolleret diabetes.
  • Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle beviser for ustabile medicinske tilstande (f.eks. historie med medfødt hjertesygdom eller arytmi, kendt eller mistænkt infektion, hepatitis B eller C eller cancer), som efter investigators mening ville udsætte dem for unødig risiko af en signifikant bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med brug af opioid- eller barbiturat- (f. butalbital) indeholdende medicin i 4 eller flere dage om måneden i løbet af de 3 måneder (12 uger) forud for screeningsbesøget
  • WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode eller afholdenhed for at undgå graviditet i hele undersøgelsen og i 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder med en positiv graviditetstest ved screening eller før administration af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rimegepant
rimegepant 75 mg ODT dagligt
Medicin: Rimegepant
rimegepant ODT 75 mg dagligt
Andre navne:
  • BHV-3000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger om behandling (AES) (frekvens> = 5%) i henhold til intensitet
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til 7 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 25 uger)
En AE blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administrerede et undersøgelses (medicinsk) produkt og havde ikke nødvendigvis årsagssammenhæng med behandlingen. On-behandling AES var de AE'er, der fandt sted efter undersøgelsesbehandlingsstartdatoen indtil 7 dage efter sidste dosis af studiebehandling. AE'er blev klassificeret i henhold til intensitet som: mild: forbigående og krævet minimal behandling eller terapeutisk intervention, begivenheden forstyrrede ikke de sædvanlige aktiviteter i dagligdagen; Moderat: lindret med yderligere specifik terapeutisk indgriben blandede begivenheden aktiviteter i dagligdagen, hvilket forårsagede ubehag; Alvorlig: Afbrudt aktiviteter i dagligdagen, påvirket klinisk status eller krævet intensiv behandling. AE'er, der forekommer i> = 5% deltagere, rapporteres i dette OM.
Fra start af studiebehandling (dag 1) op til 7 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 25 uger)
Antal deltagere med ombehandling alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til 7 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 25 uger)
En SAE var enhver begivenhed, der resulterede i død; var livstruende; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; var vedvarende eller forårsagede betydelig handicap/manglende evne eller medfødt afvigelse/fødselsdefekt hos afkom af en deltager, der modtog rimepant, eller andre vigtige medicinske begivenheder. On-behandling AES var de AE'er, der fandt sted efter undersøgelsesbehandlingsstartdatoen indtil 7 dage efter sidste dosis af studiebehandling.
Fra start af studiebehandling (dag 1) op til 7 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 25 uger)
Antal deltagere med AES, der fører til undersøgelser af lægemiddel
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til 7 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 25 uger)
En AE blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administrerede et undersøgelses (medicinsk) produkt og havde ikke nødvendigvis årsagssammenhæng med behandlingen. Antal deltagere med AE'er, der fører til undersøgelser af lægemiddeloptagelser, rapporteres i dette resultatmål.
Fra start af studiebehandling (dag 1) op til 7 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 25 uger)
Antal deltagere med klasse 3 til 4 laboratorie abnormiteter på grund af fælles tekniske kriterier for bivirkninger- Afdeling for erhvervet immunmangel syndrom (CTCAE/Daids) Toksicitet Gradningsskala
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til 7 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 25 uger)
Følgende laboratorieparametre blev vurderet: eosinofiler, hæmoglobin lavt og højt, leukocytter lave, lymfocytter lave og høje, neutrofile, blodplader, alaninaminotransferase, albumin, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin lav og høje og høje, calimerolesterolesterolemerola, bicarbonat, bilirubin lav og calcium og høje og høje, caliumscholesterolesterolaserase, bicarbonat, bilirubin lav og calcium low og høje og høje og høje caliumbolesterolesterolas, bilirubin low og og høje og høje og bilirubin low og og calcium -calcium -calcium -og -calcium -calcium -calcium -caliumbolesterolesterase. Kreatinkinase, kreatinin, glomerulær filtreringshastighed estimeret, glukose lavt og højt, laktatdehydrogenase, lavtæthed lipoprotein (LDL) kolesterol, LDL-kolesterol fastende og ikke fastende, kaliumlow og høj, natrium lavt og høje, triglycerides, triglycerides faste og ikke fastende, uricsyre, urine glide og urin og urin og urin. Laboratorie abnormiteter blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0; hvor grad 3 = svær og grad 4 = livstruende undtagen for glukose, LDL-kolesterol og urinalyse, hvor Daids v2.1 blev anvendt. (grad 3 = svær og grad 4 = livstruende).
Fra start af studiebehandling (dag 1) op til 7 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 25 uger)
Antal deltagere med klasse 3 til 4 laboratorie abnormiteter på grund af fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) toksicitetsklassificeringsskala
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til 7 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 25 uger)
The following laboratory parameters were assessed: eosinophils, hemoglobin, leukocytes low, lymphocytes low and high, neutrophils, platelets, alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin, blood urine nitrogen, calcium low and high, cholesterol, Kreatin, glukose lavt og højt, kaliumlavt og højt, protein, natriumlow og høj, uringlukose og urinprotein. Laboratorie abnormalitetsbegivenheder blev klassificeret i henhold til FDA-toksicitetsklassificeringsskala (grad 3 = svær og grad 4 = livstruende).
Fra start af studiebehandling (dag 1) op til 7 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 25 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BHV3000-405
  • C4951011 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger