Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-1802 u pacientů s pokročilým solidním nádorem

18. srpna 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze Ⅰb/Ⅱ studie zkoumání dávky a expanze účinnosti SHR-1802 v kombinaci s kamrelizumabem pro injekci a famitinib malátovými kapslemi pro léčbu pokročilého pevného nádoru

K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SHR-1802 v kombinaci s kamrelizumabem a famitinibem u subjektů s pokročilým solidním nádorem a ke stanovení toxicity limitující dávku (DLT), doporučené dávky fáze II (RP2D) a posouzení míry objektivní odpovědi (ORR) hodnocené vyšetřovatel na základě kritérií RECIST v1.1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie;
  2. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  3. Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce;
  4. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1;
  5. Patologicky potvrzený pokročilý solidní nádor;
  6. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupili předchozí léčbu kamrelizumabem a famitinibem;
  2. přijaté protinádorové terapie, jako je chemoterapie, radioterapie, biologická terapie, cílená terapie nebo imunoterapie, během 4 týdnů před první dávkou léčby;
  3. podstoupil větší chirurgický zákrok jiný než diagnóza nebo biopsie během 4 týdnů před první dávkou léčby;
  4. Mít nekontrolovaný klinicky symptomatický pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites;
  5. mít v anamnéze arteriální/venózní trombózu během 6 měsíců před první dávkou léčby, jako jsou cerebrovaskulární příhody, hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
  6. Srdeční nedostatečnost stupně II-IV podle kritérií New York Heart Association (NYHA); arytmie vyžadující dlouhodobou kontrolu léků; nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu během 6 měsíců před první dávkou léčby;
  7. Mají další potenciální faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k předčasnému přerušení, jak určí zkoušející, jako je alkoholismus, zneužívání drog, zneužívání návykových látek, jiná závažná onemocnění (včetně duševních chorob) vyžadující souběžnou léčbu, závažné laboratorní abnormality nebo rodina nebo sociální faktory, které by mohly ovlivnit bezpečnost léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR-1802 pro injekci v kombinaci s camrelizumabem pro injekci a famitinib malate kapsle
Lék: SHR-1802＋kamrelizumab + famitinib
SHR-1802 pro injekci，q3w； Camrelizumab pro injekci, q3w; Famitinib malát tobolky, qd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
ORR
Časové okno: do 2 let
Cílová míra odezvy, stanovená podle kritérií RECIST v1.1
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR
Časové okno: do 2 let
Doba odezvy, určená podle kritérií RECIST v1.1
do 2 let
DCR
Časové okno: do 2 let
Míra kontroly onemocnění, stanovená podle kritérií RECIST v1.1
do 2 let
PFS hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: do 2 let
Přežití bez progrese, stanovené podle kritérií RECIST v1.1
do 2 let
TTR
Časové okno: do 2 let
Čas do odezvy, určený podle kritérií RECIST v1.1
do 2 let
OS (celkové přežití)
Časové okno: do 2 let
Od data zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
do 2 let
12měsíční sazba OS
Časové okno: ode dne první dávky do 2 let
ode dne první dávky do 2 let
AE+SAEs
Časové okno: od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední dávku léku
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody hodnocené pomocí CTCAE v5.0
od prvního podání léku do 90 dnů pro poslední dávku léku
Koncentrace léčiva v séru
Časové okno: 0,5 hodiny před první dávkou až do 30 dnů po poslední dávce
Sérová koncentrace Camrelizumabu pro injekci a SHR-1802 pro injekci.
0,5 hodiny před první dávkou až do 30 dnů po poslední dávce
Koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: Ve druhém cyklu, před podáním 1 hodinu a 6 hodin po dávce, v cyklu 3, cyklu 4, cyklu 6, cyklu 8 a cyklu 10, před dávkou 1 hodinu (každý cyklus je 21 dní)
Plazmatická koncentrace tobolky famitinib malátu a jeho metabolitu.
Ve druhém cyklu, před podáním 1 hodinu a 6 hodin po dávce, v cyklu 3, cyklu 4, cyklu 6, cyklu 8 a cyklu 10, před dávkou 1 hodinu (každý cyklus je 21 dní)
Počet podskupin T lymfocytů
Časové okno: 30 minut před první dávkou SHR-1802, 4. a 8. den po první injekci
Počet podskupin CD4+ T lymfocytů v periferní krvi；Počet podskupin CD8+ T lymfocytů v periferní krvi.
30 minut před první dávkou SHR-1802, 4. a 8. den po první injekci
Procento podskupin T lymfocytů
Časové okno: 30 minut před první dávkou SHR-1802, 4. a 8. den po první injekci
Procento podskupin CD4+ T lymfocytů v periferní krvi；Procento podskupin CD8+ T lymfocytů v periferní krvi.
30 minut před první dávkou SHR-1802, 4. a 8. den po první injekci
ADA
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce
Protilátka Camrelizumab pro injekci a SHR-1802 pro injekci
do 30 dnů po poslední dávce
Nab
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce
Neutralizační protilátka kamrelizumabu pro injekci a SHR-1802 pro injekci.
do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1802-II-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení