Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-1802 hos patienter med avanceret solid tumor

18. august 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase Ⅰb/Ⅱ Dosis-udforskning og effektivitetsudvidelsesundersøgelse af SHR-1802 kombineret med Camrelizumab til injektion og Famitinib Malate-kapsler til behandling af avanceret solid tumor

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SHR-1802 kombineret med camrelizumab og famitinib hos personer med fremskreden solid tumor og at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), anbefalet fase II dosis (RP2D) og vurdere objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigator baseret på RECIST v1.1 kriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
  3. Har en forventet levetid ≥ 3 måneder;
  4. Mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1;
  5. Patologisk bekræftet fremskreden solid tumor;
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget tidligere behandling med camrelizumab og famitinib;
  2. Modtaget antitumorterapier såsom kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, målrettet terapi eller immunterapi inden for 4 uger før den første dosis af behandlingen;
  3. Gennemgik en større operation bortset fra diagnose eller biopsi inden for 4 uger før den første dosis af behandlingen;
  4. Har ukontrolleret klinisk symptomatisk pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites;
  5. Har kendt anamnese med arteriel/venøs trombose inden for 6 måneder før den første dosis af behandlingen, såsom cerebrovaskulære ulykker, dyb venetrombose og lungeemboli;
  6. Grad II-IV hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier; arytmi, der kræver langsigtet lægemiddelkontrol; ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis af behandlingen;
  7. Har andre potentielle faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller resultere i for tidlig seponering som bestemt af investigator, såsom alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver samtidig behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter eller familie eller sociale faktorer, der kan påvirke sikkerheden af ​​medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR-1802 til injektion kombineret med camrelizumab til injektion og famitinib malatkapsler
Medicin: SHR-1802＋camrelizumab + famitinib
SHR-1802 til injektion，q3w； Camrelizumab til injektion, q3w; Famitinib malat kapsler, qd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
ORR
Tidsramme: op til 2 år
Objektiv responsrate, bestemt i henhold til RECIST v1.1-kriterier
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR
Tidsramme: op til 2 år
Varighed af respons, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
op til 2 år
DCR
Tidsramme: op til 2 år
Disease Control Rate, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
op til 2 år
PFS vurderet af investigator
Tidsramme: op til 2 år
Progressionsfri overlevelse, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
op til 2 år
TTR
Tidsramme: op til 2 år
Tid til respons, bestemt i henhold til RECIST v1.1 kriterier
op til 2 år
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: op til 2 år
Fra datoen for behandlingsstart til enhver dødsårsag eller sidste opfølgning
op til 2 år
12-måneders OS-sats
Tidsramme: fra datoen for den første dosis op til 2 år
fra datoen for den første dosis op til 2 år
AE'er+SAE'er
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste lægemiddeldosis
Uønskede hændelser og alvorlige hændelser vurderet af CTCAE v5.0
fra den første lægemiddeladministration til inden for 90 dage for den sidste lægemiddeldosis
Koncentration af lægemiddel i serum
Tidsramme: 0,5 time før første dosis op til 30 dage efter sidste dosis
Serumkoncentration af Camrelizumab til injektion og SHR-1802 til injektion.
0,5 time før første dosis op til 30 dage efter sidste dosis
Koncentration af lægemiddel i plasma
Tidsramme: n anden cyklus, foruddosis 1 time og 6 timer efter dosis; I cyklus 3, cyklus 4, cyklus 6, cyklus 8 og cyklus 10, foruddosis 1 time (hver cyklus er 21 dage)
Plasmakoncentration af Famitinib malatkapsel og dens metabolit.
n anden cyklus, foruddosis 1 time og 6 timer efter dosis; I cyklus 3, cyklus 4, cyklus 6, cyklus 8 og cyklus 10, foruddosis 1 time (hver cyklus er 21 dage)
Antal T-lymfocytundergrupper
Tidsramme: 30 minutter før den første dosis af SHR-1802, den 4. og 8. dag efter den første injektion
Antal CD4+ T-lymfocytundergrupper i perifert blod; Antal CD8+ T-lymfocytundergrupper i perifert blod.
30 minutter før den første dosis af SHR-1802, den 4. og 8. dag efter den første injektion
Procentdel af T-lymfocytundergrupper
Tidsramme: 30 minutter før den første dosis af SHR-1802, den 4. og 8. dag efter den første injektion
Procentdel af CD4+ T-lymfocytundergrupper i perifert blod; Procentdel af CD8+ T-lymfocytundergrupper i perifert blod.
30 minutter før den første dosis af SHR-1802, den 4. og 8. dag efter den første injektion
ADA
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
Anti-lægemiddel antistof af Camrelizumab til injektion og SHR-1802 til injektion
op til 30 dage efter sidste dosis
Nab
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
Neutraliserende antistof af Camrelizumab til injektion og SHR-1802 til injektion.
op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-1802-II-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger