Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program Venetoclax a Navitoclax pro dětské pacienty s recidivující nebo refrakterní ALL nebo LL

29. ledna 2025 aktualizováno: Kathleen Ludwig

Program střední velikosti rozšířeného přístupu venetoclaxu (ABT-199) v kombinaci s navitoclaxem (ABT-263) pro dětské pacienty s relabující nebo refrakterní akutní lymfocytární leukémií (ALL) nebo lymfoblastickým lymfomem (LL)

Celkovým cílem tohoto rozšířeného programu přístupu je poskytnout Venetoclax a Navitoclax pacientům s akutní lymfocytární leukémií (ALL) nebo lymfoblastickým lymfomem (LL), kteří vyčerpali standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní lymfocytární leukémie (ALL) je rakovina nezralých lymfocytů, což je typ bílých krvinek zapojených do imunitního systému těla. Lidé s ALL mají lymfocyty, které nedozrávají (lymfoblast). Lymfoblasty nahrazují zdravé lymfocyty v kostní dřeni a dalších orgánech v lymfatickém systému.

Lymfoblastický lymfom (LL) je agresivní formou non-Hodgkinského lymfomu. Je relativně vzácný, tvoří přibližně 2 % všech nehodgkinských lymfomů. U lymfoblastického lymfomu jsou abnormální lymfoblasty přítomny v lymfatických uzlinách nebo brzlíku, zatímco u ALL jsou abnormální lymfoblasty hlavně v krvi a kostní dřeni. Klinicky se lymfoblastický lymfom chová velmi podobně jako ALL a tyto dva stavy jsou často léčeny stejnými režimy.

V poslední době došlo k několika pokrokům v léčbě B-ALL, nejběžnější rakoviny pozorované v pediatrii. Zatímco míra vyléčení B-ALL je vyšší než 90 %, děti s B-ALL jsou léčeny agresivními chemoterapeutickými režimy, které často vedou k dlouhodobým toxicitám (Oeffinge, Hunger) Navíc pacienti, u kterých dojde k relapsu, mají špatné výsledky navzdory léčba další chemoterapií často následovaná alogenní transplantací kmenových buněk (AlloSCT). Primárním prediktorem výsledku pro relaps B-ALL je doba do relapsu; pacienti, kteří po ukončení chemoterapie recidivují, mají míru vyléčení přibližně 50 %, zatímco ti, kteří během léčby recidivují, mají mnohem nižší míru vyléčení, a to 20-30 % (Sun).

Terapie cílené na apoptotickou dráhu, jako je navitoclax, jsou slibné v léčbě ALL a LL. Venetoclax + Navitoclax v kombinaci s chemoterapií je dobře snášen, s malým počtem přerušení nebo snížením dávky z důvodu nežádoucích účinků (AE) u pacientů s relabující/refrakterní ALL nebo LL. Předběžná účinnost Venetoclaxu

+Navitoclax byl slibný u silně předléčené populace pacientů, včetně pacientů s předchozí SCT nebo CAR-T, s vysokou mírou kompletní odpovědi (CR)/kompletní odpovědi s neúplným obnovením počtu (Cri)/kompletní odpovědi s neúplným obnovením krevních destiček (CRp) a 10/18 (56 %) mělo nedetekovatelné minimální reziduální onemocnění (MRD). Probíhají další korelativní analýzy biomarkerů (Pullarkat)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Středně velká populace
  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, rodič nebo opatrovník musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas.
  2. Subjekty musí mít relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) nebo relabující nebo refrakterní lymfoblastický lymfom (LL) a musí mít vyčerpány dostupné terapie se známým přínosem pro ALL/LL. Refrakterní je definováno jako přetrvávající onemocnění po nejméně 2 cyklech chemoterapie.
  3. Subjekty musí být ve věku ≥ 4 roky
  4. Subjekty musí vážit ≥20 kg

  5. Subjekty musí mít odpovídající funkci jater:

    A. ALT a AST ≤ 5 x ULN a bilirubin ≤ 1,5 x ULN

  6. Subjekty musí mít normální kreatinin vzhledem k věku nebo musí mít vypočtenou clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2

  7. Subjekty musí mít odpovídající výkonnostní status:

    1. Subjekty ve věku ≤ 16 let: Lansky ≥ 50,
    2. Subjekty ve věku > 16 let: Karnofsky ≥ 50 nebo ECOG <3
  8. Subjekty ve fertilním věku (ty, které nejsou postmenopauzální alespoň 1 rok nebo chirurgicky sterilní bilaterální ooforektomií, salpingektomií nebo hysterektomií) a jejich mužský partner musí během léčby a alespoň 30 dnů po jejím ukončení praktikovat alespoň jednu metodu antikoncepce. poslední dávka zkoušených léků.
  9. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním kondomů během léčby.
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu v séru nebo moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají onemocnění CNS s kraniálním postižením, které vyžaduje ozařování
  2. Jedinci, kteří jsou méně než 100 dnů po transplantaci nebo > 100 dnů po transplantaci s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD), nebo stále pokračují v potransplantační imunosupresivní léčbě během 7 dnů před první dávkou hodnoceného léku .

  3. Subjekty, které před první dávkou zkoumaného léku dostaly některý z následujících léků:

    1. Silný nebo středně silný inhibitor nebo induktor CYP3A do 7 dnů
    2. Aspirin do 7 dnů
  4. Subjekty, které mají aktivní, nekontrolovanou infekci
  5. Subjekty, které se nezotavily na méně než Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň 2 z klinicky významných nežádoucích účinků/toxicity předchozí terapie.
  6. Subjekty s malabsorpčním syndromem nebo jakýmkoli jiným stavem, který vylučuje enterální podání.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Muži, kteří zvažují zplodit dítě během přibližně 30 dnů nebo darovat sperma během léčby, během přibližně 90 dnů po poslední dávce venetoklaxu/navitoclaxu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kathleen Ludwig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2021-1222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení