Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram for Venetoclax og Navitoclax til pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær ALL eller LL

29. januar 2025 opdateret af: Kathleen Ludwig

Mellemstørrelse udvidet adgangsprogram for Venetoclax (ABT-199) i kombination med Navitoclax (ABT-263) til pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom (LL)

Det overordnede mål med dette udvidede adgangsprogram er at give Venetoclax og Navitoclax til patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfoblastisk lymfom (LL), som har opbrugt standardbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut lymfatisk leukæmi (ALL) er en kræftsygdom i de umodne lymfocytter, en type hvide blodlegemer involveret i kroppens immunsystem. Mennesker med ALL har lymfocytter, der ikke modnes (lymfoblaster). Lymfoblaster erstatter sunde lymfocytter i knoglemarven og andre organer i lymfesystemet.

Lymfoblastisk lymfom (LL) er en aggressiv form for non-Hodgkin lymfom. Det er relativt sjældent og tegner sig for ca. 2% af alle non-Hodgkin lymfomer. Ved lymfoblastisk lymfom er de unormale lymfoblaster til stede i lymfeknuderne eller thymuskirtlen, hvorimod de unormale lymfoblaster i ALL hovedsageligt er i blodet og knoglemarven. Klinisk opfører lymfoblastisk lymfom sig meget på samme måde som ALL, og de to tilstande behandles ofte med samme kure.

Der har været flere nyere udviklinger i behandlingen af ​​B-ALL, den mest almindelige kræftsygdom set i pædiatri. Mens helbredelsesraten for B-ALL er større end 90 %, behandles børn med B-ALL med aggressive kemoterapiregimer, der ofte resulterer i langsigtede toksiciteter (Oeffinge, Hunger) Desuden har de patienter, der oplever et tilbagefald, dårlige resultater på trods af behandling med yderligere kemoterapi ofte efterfulgt af allogen stamcelletransplantation (AlloSCT). Den primære prædiktor for udfaldet for recidiverende B-ALL er tidspunktet for tilbagefald; patienter, der får tilbagefald efter endt kemoterapi, har en helbredelsesrate på cirka 50 %, mens de, der får tilbagefald under behandlingen, har en meget lavere helbredelsesrate på 20-30 % (Sol).

Apoptotiske pathway-målrettede terapier, såsom navitoclax, viser lovende i behandlingen af ​​ALL og LL. Venetoclax +Navitoclax i kombination med kemoterapi tolereres godt, med få seponeringer eller dosisreduktioner fra bivirkninger (AE'er) hos patienter med recidiverende/refraktær ALL eller LL. Den foreløbige virkning af Venetoclax

+Navitoclax var lovende i en stærkt forbehandlet population af patienter, inklusive dem med tidligere SCT eller CAR-T, med høje rater af komplet respons (CR)/komplet respons med ufuldstændig gendannelse af tal (Cri)/komplet respons med ufuldstændig blodpladegendannelse (CRp) , og 10/18 (56%) havde uopdagelig minimal restsygdom (MRD). Yderligere korrelative biomarkøranalyser er i gang (Pullarkat)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Befolkning af middelstørrelse
  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen, forælderen eller værgen skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke.
  2. Forsøgspersoner skal have recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller recidiverende eller refraktær lymfatisk lymfom (LL) og have udtømt tilgængelige behandlinger med kendt fordel for ALL/LL. Refraktær er defineret som vedvarende sygdom efter mindst 2 kemoterapiforløb.
  3. Forsøgspersoner skal være ≥4 år gamle
  4. Forsøgspersoner skal veje ≥20 kg

  5. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig leverfunktion:

    en. ALT og ASAT ≤5 x ULN og bilirubin ≤1,5 ​​x ULN

  6. Forsøgspersoner skal have normal kreatinin for alderen eller have en beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2

  7. Emner skal have tilstrækkelig præstationsstatus:

    1. Forsøgspersoner ≤ 16 år: Lansky ≥ 50,
    2. Forsøgspersoner > 16 år: Karnofsky ≥ 50 eller ECOG <3
  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dem, der ikke er postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile ved bilateral oophorektomi, salpingektomi eller hysterektomi) og deres mandlige partner skal praktisere mindst 1 præventionsmetode under behandlingen og gennem mindst 30 dage efter sidste dosis af forsøgsmedicin.
  9. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom under behandlingen.
  10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negative resultater for serum- eller uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har CNS-sygdom med kraniepåvirkning, der kræver stråling
  2. Forsøgspersoner, der er mindre end 100 dage efter transplantation, eller >100 dage efter transplantation med aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD), eller som stadig fortsætter post-transplantation immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemiddel .

  3. Forsøgspersoner, der modtog nogen af ​​følgende forud for den første dosis af forsøgslægemiddel:

    1. En stærk eller moderat CYP3A-hæmmer eller inducer inden for 7 dage
    2. Aspirin inden for 7 dage
  4. Forsøgspersoner, der har aktiv, ukontrolleret infektion
  5. Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig til mindre end Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 fra klinisk signifikant(e) bivirkninger/toksicitet(er) af tidligere behandling.
  6. Personer med malabsorptionssyndrom eller enhver anden tilstand, der udelukker enteral administration.
  7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. Mandlige forsøgspersoner, der overvejer at blive far til et barn inden for ca. 30 dage eller donere sæd under behandlingen, inden for ca. 90 dage efter den sidste dosis venetoclax/navitoclax.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kathleen Ludwig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2021-1222

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger