Klinická studie imunizačního schématu třetí dávky inaktivované vakcíny COVID-19 (Vero buňky) u dospělých ve věku 18 let a starších (6 měsíců po dvou dávkách)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Čína, 441022
- Nábor
- Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Shengchun Tang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Axilární teplota ≤37,0 ℃.
- ve věku 18 let a více, po 6 měsících od ukončení dvou dávkovacího schématu CoronaVac nebo BBIBP-CorV, nebo jeden dělá CoronaVac a jeden dělá BBIBP-CorV.
- Prokázaná právní totožnost, mohla přijít každá návštěva.
- Účastníci by měli porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu, vakcíny v této studii, a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s jasnou anamnézou infekce SARS-CoV-2.
- Používání krevních přípravků po základní imunizaci nebo po imunosupresivní léčbě.
- Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test, kojí nebo plánují otěhotnět nebo plánují darovat sperma nebo vajíčka od screeningu do 6 měsíců po očkování.
- Alergická na účinnou látku ve vakcíně, jakoukoli neúčinnou látku nebo látku použitou v procesu přípravy (hydroxid hlinitý, glycin);
- Anamnéza abnormálních klinických projevů a závažných onemocnění, které je třeba vyloučit, včetně mimo jiné nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, metabolismu, kostí a jiných systémových onemocnění, a anamnéza zhoubných nádorů.
- Nemoci, které nelze ovlivnit léky, jako je vysoký krevní tlak, cukrovka, astma.
- Ti, u kterých se vyvinulo akutní onemocnění do 2 týdnů, nebo měli příznaky horečky nebo infekce horních cest dýchacích do 7 dnů.
- Očkování jakoukoliv vakcínou do 14 dnů.
- Jakékoli jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dvě dávky CoronaVac skupiny
třetí dávka byla podána 6 měsíců po dvou dávkách skupině CoronaVac
|
třetí dávka imunizačního schématu SARS-CoV-2 inaktivované vakcíny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dvě dávky BBIBP-CorV
třetí dávka byla podána 6 měsíců po dvou dávkách BBIBP-CorV
|
třetí dávka imunizačního schématu SARS-CoV-2 inaktivované vakcíny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: první dělá CoronaVac a druhý dělá BBIBP-CorV
třetí dávka byla podána 6 měsíců po první aplikaci CoronaVac a podruhé BBIBP-CorV
|
třetí dávka imunizačního schématu SARS-CoV-2 inaktivované vakcíny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: první dělá BBIBP-CorV a druhý dělá CoronaVac
třetí dávka byla podána 6 měsíců po prvním podání BBIBP-CorV a druhému podání CoronaVac
|
třetí dávka imunizačního schématu SARS-CoV-2 inaktivované vakcíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod po očkování
|
7 dní po očkování
|
|
Míra nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod po očkování
|
28 dní po očkování
|
|
Míra sérokonverze neutralizačních a IgG protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Od 0 dnů do 6 měsíců po třetí dávce
|
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek a IgG proti SARS-CoV-2 v séru pro schéma třetí dávky imunizace
|
Od 0 dnů do 6 měsíců po třetí dávce
|
|
SARS-CoV-2 specifická paměťová odpověď B a T buněk
Časové okno: Od 0 dnů do 6 měsíců po třetí dávce
|
SARS-CoV-2 specifická paměťová odpověď B a T buněk pro schéma imunizace třetí dávkou
|
Od 0 dnů do 6 měsíců po třetí dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20211103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .