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Studio clinico del programma di immunizzazione della terza dose del vaccino inattivato COVID-19, (Vero Cells) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni (6 mesi dopo due dosi)

17 maggio 2022 aggiornato da: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Valutare l'immunogenicità e la sicurezza della terza dose di vaccino SARS-CoV-2, inattivato (Vero Cell) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, che hanno inoculato la terza dose dopo 6 mesi dal completamento del programma a due dosi di CoronaVac o BBIBP-CorV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441022
        • Reclutamento
        • Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Shengchun Tang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.
  2. di età pari o superiore a 18 anni, dopo 6 mesi da quando ha terminato il programma di due dosi di CoronaVac o BBIBP-CorV, oppure uno fa CoronaVac e uno fa BBIBP-CorV.
  3. Identità legale provata, potrebbe venire ad ogni visita.
  4. I partecipanti devono comprendere il contenuto del modulo di consenso informato, il vaccino in questo studio, firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Persone con una storia chiara di infezione da SARS-CoV-2.
  2. Utilizzo di emoderivati ​​dopo l'immunizzazione di base o in corso di terapia immunosoppressiva.
  3. - Partecipanti che hanno un test di gravidanza positivo, o stanno allattando, o pianificano una gravidanza o pianificano di donare sperma o ovuli dallo screening a 6 mesi dopo la vaccinazione.
  4. Allergia al principio attivo del vaccino, qualsiasi sostanza inattiva o sostanza utilizzata nel processo di preparazione (idrossido di alluminio, glicina);
  5. Anamnesi di manifestazioni cliniche anormali e malattie gravi da escludere, inclusi ma non limitati a sistema nervoso, sistema cardiovascolare, sistema sanguigno e linfatico, sistema immunitario, reni, fegato, tratto gastrointestinale, sistema respiratorio, metabolismo, ossa e altre malattie del sistema, e una storia di tumori maligni.
  6. Malattie al di fuori del controllo dei farmaci, come ipertensione, diabete, asma.
  7. Coloro che hanno sviluppato una malattia acuta entro 2 settimane o hanno avuto sintomi di febbre o infezione del tratto respiratorio superiore entro 7 giorni.
  8. Immunizzazione con qualsiasi vaccino entro 14 giorni.
  9. Qualsiasi altra situazione giudicata dagli investigatori come non idonea per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo CoronaVac a due dosi
il terzo è stato somministrato 6 mesi dopo due dosi del gruppo CoronaVac
Biologico: Vaccino SARS-CoV-2, inattivato (Vero Cell)
il programma di immunizzazione della terza dose del vaccino inattivato SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: due dosi BBIBP-CorV
il terzo è stato somministrato 6 mesi dopo due dosi di BBIBP-CorV
Biologico: Vaccino SARS-CoV-2, inattivato (Vero Cell)
il programma di immunizzazione della terza dose del vaccino inattivato SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: prima fa CoronaVac e poi BBIBP-CorV
il terzo è stato somministrato 6 mesi dopo il primo CoronaVac e il secondo BBIBP-CorV
Biologico: Vaccino SARS-CoV-2, inattivato (Vero Cell)
il programma di immunizzazione della terza dose del vaccino inattivato SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: prima fa BBIBP-CorV e poi fa CoronaVac
il terzo è stato somministrato 6 mesi dopo il primo BBIBP-CorV e il secondo il CoronaVac
Biologico: Vaccino SARS-CoV-2, inattivato (Vero Cell)
il programma di immunizzazione della terza dose del vaccino inattivato SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Insorgenza di reazioni/eventi avversi dopo la vaccinazione
7 giorni dopo la vaccinazione
Tasso di reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Insorgenza di reazioni/eventi avversi dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Tasso di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti e IgG contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 6 mesi dopo la terza dose
Tasso di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti e delle IgG contro SARS-CoV-2 nel siero per il programma di immunizzazione della terza dose
Da 0 giorni a 6 mesi dopo la terza dose
Risposta delle cellule B e T della memoria specifica SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 6 mesi dopo la terza dose
Risposta delle cellule B e T di memoria specifica SARS-CoV-2 per il programma di immunizzazione della terza dose
Da 0 giorni a 6 mesi dopo la terza dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20211103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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