Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie imunizačního schématu třetí dávky inaktivované vakcíny COVID-19 (Vero buňky) u dospělých ve věku 18 let a starších (6 měsíců po dvou dávkách)

17. května 2022 aktualizováno: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost třetí dávky vakcíny SARS-CoV-2, inaktivovaná (Vero Cell) u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří naočkovali třetí dávku po 6 měsících od ukončení dvoudávkového schématu CoronaVac nebo BBIBP-CorV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441022
        • Nábor
        • Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Shengchun Tang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Axilární teplota ≤37,0 ℃.
  2. ve věku 18 let a více, po 6 měsících od ukončení dvou dávkovacího schématu CoronaVac nebo BBIBP-CorV, nebo jeden dělá CoronaVac a jeden dělá BBIBP-CorV.
  3. Prokázaná právní totožnost, mohla přijít každá návštěva.
  4. Účastníci by měli porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu, vakcíny v této studii, a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s jasnou anamnézou infekce SARS-CoV-2.
  2. Používání krevních přípravků po základní imunizaci nebo po imunosupresivní léčbě.
  3. Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test, kojí nebo plánují otěhotnět nebo plánují darovat sperma nebo vajíčka od screeningu do 6 měsíců po očkování.
  4. Alergická na účinnou látku ve vakcíně, jakoukoli neúčinnou látku nebo látku použitou v procesu přípravy (hydroxid hlinitý, glycin);
  5. Anamnéza abnormálních klinických projevů a závažných onemocnění, které je třeba vyloučit, včetně mimo jiné nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, metabolismu, kostí a jiných systémových onemocnění, a anamnéza zhoubných nádorů.
  6. Nemoci, které nelze ovlivnit léky, jako je vysoký krevní tlak, cukrovka, astma.
  7. Ti, u kterých se vyvinulo akutní onemocnění do 2 týdnů, nebo měli příznaky horečky nebo infekce horních cest dýchacích do 7 dnů.
  8. Očkování jakoukoliv vakcínou do 14 dnů.
  9. Jakékoli jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: dvě dávky CoronaVac skupiny
třetí dávka byla podána 6 měsíců po dvou dávkách skupině CoronaVac
Biologický: Vakcína SARS-CoV-2, inaktivovaná (Vero Cell)
třetí dávka imunizačního schématu SARS-CoV-2 inaktivované vakcíny
EXPERIMENTÁLNÍ: dvě dávky BBIBP-CorV
třetí dávka byla podána 6 měsíců po dvou dávkách BBIBP-CorV
Biologický: Vakcína SARS-CoV-2, inaktivovaná (Vero Cell)
třetí dávka imunizačního schématu SARS-CoV-2 inaktivované vakcíny
EXPERIMENTÁLNÍ: první dělá CoronaVac a druhý dělá BBIBP-CorV
třetí dávka byla podána 6 měsíců po první aplikaci CoronaVac a podruhé BBIBP-CorV
Biologický: Vakcína SARS-CoV-2, inaktivovaná (Vero Cell)
třetí dávka imunizačního schématu SARS-CoV-2 inaktivované vakcíny
EXPERIMENTÁLNÍ: první dělá BBIBP-CorV a druhý dělá CoronaVac
třetí dávka byla podána 6 měsíců po prvním podání BBIBP-CorV a druhému podání CoronaVac
Biologický: Vakcína SARS-CoV-2, inaktivovaná (Vero Cell)
třetí dávka imunizačního schématu SARS-CoV-2 inaktivované vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: 7 dní po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod po očkování
7 dní po očkování
Míra nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: 28 dní po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod po očkování
28 dní po očkování
Míra sérokonverze neutralizačních a IgG protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Od 0 dnů do 6 měsíců po třetí dávce
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek a IgG proti SARS-CoV-2 v séru pro schéma třetí dávky imunizace
Od 0 dnů do 6 měsíců po třetí dávce
SARS-CoV-2 specifická paměťová odpověď B a T buněk
Časové okno: Od 0 dnů do 6 měsíců po třetí dávce
SARS-CoV-2 specifická paměťová odpověď B a T buněk pro schéma imunizace třetí dávkou
Od 0 dnů do 6 měsíců po třetí dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20211103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na Vakcína SARS-CoV-2, inaktivovaná (Vero Cell)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit