Estudio clínico del calendario de inmunización de la tercera dosis de la vacuna inactivada contra el COVID-19 (células Vero) en adultos de 18 años o más (6 meses después de dos dosis)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441022
- Reclutamiento
- Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Shengchun Tang, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Temperatura axilar ≤37.0 ℃.
- mayores de 18 años, después de 6 meses desde que terminaron dos esquemas de dosis de CoronaVac o BBIBP-CorV, o uno de CoronaVac y otro de BBIBP-CorV.
- Identidad legal comprobada, podría venir cada visita.
- Los participantes deben comprender el contenido del formulario de consentimiento informado, la vacuna en este ensayo, voluntariamente firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personas con antecedentes claros de infección por SARS-CoV-2.
- Usar productos sanguíneos después de la inmunización básica o recibir terapia inmunosupresora.
- Participantes que tienen una prueba de embarazo positiva, o están amamantando, o planean quedar embarazadas, o planean donar esperma u óvulos desde el examen hasta 6 meses después de la vacunación.
- Alérgico al principio activo de la vacuna, cualquier sustancia inactiva o utilizada en el proceso de preparación (hidróxido de aluminio, glicina);
- Antecedentes de manifestaciones clínicas anormales y enfermedades graves que se excluirán, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema nervioso, del sistema cardiovascular, del sistema sanguíneo y linfático, del sistema inmunitario, del riñón, del hígado, del tracto gastrointestinal, del sistema respiratorio, del metabolismo, de los huesos y de otros sistemas, y antecedentes de tumores malignos.
- Enfermedades fuera del control de medicamentos, como presión arterial alta, diabetes, asma.
- Aquellos que desarrollaron la enfermedad aguda dentro de las 2 semanas, o tuvieron síntomas de fiebre o infección del tracto respiratorio superior dentro de los 7 días.
- Inmunización con cualquier vacuna dentro de los 14 días.
- Cualquier otra situación juzgada por los investigadores como no adecuada para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: dos dosis grupo CoronaVac
la tercera dosis se administró 6 meses después de dos dosis del grupo CoronaVac
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el calendario de vacunación de la tercera dosis de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2
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EXPERIMENTAL: dos dosis BBIBP-CorV
la tercera se administró 6 meses después de dos dosis BBIBP-CorV
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el calendario de vacunación de la tercera dosis de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2
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EXPERIMENTAL: primero CoronaVac y segundo BBIBP-CorV
el tercero se administró 6 meses después del primero CoronaVac y el segundo BBIBP-CorV
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el calendario de vacunación de la tercera dosis de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2
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EXPERIMENTAL: primero BBIBP-CorV y segundo CoronaVac
el tercero se administró 6 meses después del primero BBIBP-CorV y el segundo CoronaVac
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el calendario de vacunación de la tercera dosis de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reacciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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Aparición de reacciones/eventos adversos después de la vacunación
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7 días después de la vacunación
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Tasa de reacciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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Aparición de reacciones/eventos adversos después de la vacunación
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28 días después de la vacunación
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Tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes e IgG frente al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: De 0 días a 6 meses después de la tercera dosis
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Tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes e IgG contra el SARS-CoV-2 en suero para el esquema de vacunación de la tercera dosis
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De 0 días a 6 meses después de la tercera dosis
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Respuesta específica de las células B y T de memoria del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: De 0 días a 6 meses después de la tercera dosis
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Respuesta de células T y B de memoria específicas del SARS-CoV-2 para el calendario de inmunización de la tercera dosis
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De 0 días a 6 meses después de la tercera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20211103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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