Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preexpoziční profylaxe infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) monoklonálními protilátkami s povolením včasného přístupu u pacientů s oslabenou imunitou. Prospektivní kohorta. (PRECOVIM)

27. ledna 2025 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Tato prospektivní kohorta pacientů, kteří dostávají profylaxi před expozicí monoklonálním protilátkám proti SARS-CoV-2, je navržena tak, aby vyhodnotila léčebnou ochranu proti variantám SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mohou být zahrnuti do kohorty, jsou pacienti způsobilí pro profylaxi COVID-19 na základě dočasného povolení k použití (ATUc) nebo úplného schválení pro trh. V případě ATUc jsou pacienti léčeni a monitorováni podle protokolů terapeutického použití specifických pro každou léčbu ATU definovaných ANSM.

Kromě sledování plánované běžné péče (včetně protokolu pro ATU) jsou přizváni k účasti na výzkumu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let a více)
  • Pacient, který dostal první dávku Evusheld v dávce 300 mg po dobu kratší než 4 měsíce a měl by dostat druhou dávku podle francouzských doporučení NEBO Pacient, který měl dostat nebo dostal injekci anti-SARS-CoV-2 před méně než měsícem monoklonální protilátky, jako preexpoziční profylaxe v dávce 600 mg, podle francouzských doporučení SARS-CoV-2 RT
  • qPCR negativní na začátku
  • SARS-CoV-2 RT-qPCR Negativní při zařazení
  • Pacienti, kteří zůstávají séronegativní po kompletním očkovacím schématu COVID-19
  • Imunokompromitovaní pacienti:

Hemopatie: chronická lymfoidní leukémie, non-Hodgkinův lymfom, HSCT Příjemce transplantátu: ledvina, játra, plíce Pacienti užívající anti CD20 nebo jiné imunosupresory

  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Sociální zabezpečení
  • Absence právního ochranného opatření
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast na další klinické studii
  • Státní lékařská pomoc
  • Probíhající nebo plánovaná plazmaferéza nebo imunoadsorpce
  • Těhotná / kojící žena
  • Pacient, u kterého probíhá období izolace po kontaktu s potvrzeným případem infekce SARS-CoV2
  • Hypersenzitivita na jednu z léčivých látek nebo na některou z pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 300 mg

Pacienti, kteří mohou být zahrnuti do této skupiny, jsou pacienti způsobilí pro profylaxi COVID-19 v rámci kohorty dočasného povolení k použití (ATUc) EVUSHELD 300 mg. Pacienti jsou léčeni a sledováni podle protokolů terapeutického použití specifických pro EVUSHELD definovaných ANSM.

Kromě sledování plánované běžné péče (včetně protokolu pro ATU) jsou přizváni k účasti na výzkumu.
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 600 mg

Pacienti, kteří mohou být zahrnuti do této skupiny, jsou pacienti způsobilí pro profylaxi COVID-19 v rámci kohorty dočasného povolení k použití (ATUc) EVUSHELD 600 mg. Pacienti jsou léčeni a sledováni podle protokolů terapeutického použití specifických pro EVUSHELD definovaných ANSM.

Kromě sledování plánované běžné péče (včetně protokolu pro ATU) jsou přizváni k účasti na výzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Neutralizační protilátková aktivita
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Neutralizační protilátková aktivita
Časové okno: Měsíc 2
Měsíc 2
Neutralizační protilátková aktivita
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Neutralizační protilátková aktivita
Časové okno: Měsíc 4
Měsíc 4
Neutralizační protilátková aktivita
Časové okno: 5. měsíc
5. měsíc
Neutralizační protilátková aktivita
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Neutralizační protilátková aktivita
Časové okno: Měsíc 9
Měsíc 9
Neutralizační protilátková aktivita
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které mají pozitivní SARS-CoV-2 RT-qPCR) a příznaky infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Podíl pacientů hospitalizovaných v souvislosti s RT-qPCR potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 během období profylaxe
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Podíl pacientů infikovaných rezistentní variantou
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Podíl pacientů s léčbou AE
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Závažnost léčby AE
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Podíl pacientů se SAE
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Podíl pacientů s pozastavenou profylaxií v důsledku nežádoucí příhody
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Variabilita jednotlivých farmakokinetických parametrů dvou monoklonálních protilátek a kovariáty, které ji ovlivňují
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Variabilita jednotlivých farmakokinetických parametrů dvou monoklonálních protilátek a kovariáty, které ji ovlivňují
Časové okno: Měsíc 2
Měsíc 2
Variabilita jednotlivých farmakokinetických parametrů dvou monoklonálních protilátek a kovariáty, které ji ovlivňují
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Variabilita jednotlivých farmakokinetických parametrů dvou monoklonálních protilátek a kovariáty, které ji ovlivňují
Časové okno: Měsíc 4
Měsíc 4
Variabilita jednotlivých farmakokinetických parametrů dvou monoklonálních protilátek a kovariáty, které ji ovlivňují
Časové okno: 5. měsíc
5. měsíc
Variabilita jednotlivých farmakokinetických parametrů dvou monoklonálních protilátek a kovariáty, které ji ovlivňují
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Variabilita jednotlivých farmakokinetických parametrů dvou monoklonálních protilátek a kovariáty, které ji ovlivňují
Časové okno: Měsíc 9
Měsíc 9
Variabilita jednotlivých farmakokinetických parametrů dvou monoklonálních protilátek a kovariáty, které ji ovlivňují
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a hladinami anti-S a anti-N protilátek
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a hladinami anti-S a anti-N protilátek
Časové okno: Měsíc 2
Měsíc 2
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a hladinami anti-S a anti-N protilátek
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a hladinami anti-S a anti-N protilátek
Časové okno: Měsíc 4
Měsíc 4
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a hladinami anti-S a anti-N protilátek
Časové okno: 5. měsíc
5. měsíc
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a hladinami anti-S a anti-N protilátek
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a hladinami anti-S a anti-N protilátek
Časové okno: Měsíc 9
Měsíc 9
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a hladinami anti-S a anti-N protilátek
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a neutralizační aktivitou séra vůči omikronové variantě SARS-CoV-2
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a neutralizační aktivitou séra vůči omikronové variantě SARS-CoV-2
Časové okno: Měsíc 2
Měsíc 2
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a neutralizační aktivitou séra vůči omikronové variantě SARS-CoV-2
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a neutralizační aktivitou séra vůči omikronové variantě SARS-CoV-2
Časové okno: Měsíc 4
Měsíc 4
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a neutralizační aktivitou séra vůči omikronové variantě SARS-CoV-2
Časové okno: 5. měsíc
5. měsíc
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a neutralizační aktivitou séra vůči omikronové variantě SARS-CoV-2
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a neutralizační aktivitou séra vůči omikronové variantě SARS-CoV-2
Časové okno: Měsíc 9
Měsíc 9
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a neutralizační aktivitou séra vůči omikronové variantě SARS-CoV-2
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem infekce omikronovou variantou SARS-CoV-2
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem infekce omikronovou variantou SARS-CoV-2
Časové okno: Měsíc 2
Měsíc 2
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem infekce omikronovou variantou SARS-CoV-2
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem infekce omikronovou variantou SARS-CoV-2
Časové okno: Měsíc 4
Měsíc 4
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem infekce omikronovou variantou SARS-CoV-2
Časové okno: 5. měsíc
5. měsíc
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem infekce omikronovou variantou SARS-CoV-2
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem infekce omikronovou variantou SARS-CoV-2
Časové okno: Měsíc 9
Měsíc 9
Vztahy mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem infekce omikronovou variantou SARS-CoV-2
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Vztah mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem nežádoucích účinků.
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Vztah mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem nežádoucích účinků.
Časové okno: Měsíc 2
Měsíc 2
Vztah mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem nežádoucích účinků.
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Vztah mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem nežádoucích účinků.
Časové okno: Měsíc 4
Měsíc 4
Vztah mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem nežádoucích účinků.
Časové okno: 5. měsíc
5. měsíc
Vztah mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem nežádoucích účinků.
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Vztah mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem nežádoucích účinků.
Časové okno: Měsíc 9
Měsíc 9
Vztah mezi koncentracemi dvou monoklonálních protilátek a rizikem nežádoucích účinků.
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Hladiny anti-S et Anti-N protilátek
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Hladiny anti-S et Anti-N protilátek
Časové okno: Měsíc 2
Měsíc 2
Hladiny anti-S et Anti-N protilátek
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Hladiny anti-S et Anti-N protilátek
Časové okno: Měsíc 4
Měsíc 4
Hladiny anti-S et Anti-N protilátek
Časové okno: 5. měsíc
5. měsíc
Hladiny anti-S et Anti-N protilátek
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Hladiny anti-S et Anti-N protilátek
Časové okno: Měsíc 9
Měsíc 9
Hladiny anti-S et Anti-N protilátek
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS0166s PRECOVIM
  • 2021-006961-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení