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Profilassi pre-esposizione dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) mediante anticorpi monoclonali con autorizzazione ad accesso anticipato in pazienti immunocompromessi. Una potenziale coorte. (PRECOVIM)

27 gennaio 2025 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Questa prospettica coorte di pazienti, che riceve la profilassi pre-esposizione mediante anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2, è progettata per valutare la protezione del trattamento contro le varianti di SARS-CoV-2 che destano preoccupazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che possono essere inclusi nella coorte sono pazienti idonei per i trattamenti di profilassi per COVID-19, in base a un'autorizzazione temporanea per l'uso (ATUc) di coorte o alla piena approvazione del mercato. In caso di ATUc, i pazienti sono curati e monitorati secondo i Protocolli di Uso Terapeutico specifici per ogni trattamento ATU definito dall'ANSM.

Oltre al loro follow-up pianificato per le cure abituali (incluso il protocollo per ATU), sono invitati a partecipare alla ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18 anni o più)
  • Paziente che ha ricevuto la prima somministrazione di Evusheld a 300 mg per meno di 4 mesi e dovrebbe ricevere una seconda dose, secondo le raccomandazioni francesi OPPURE Paziente programmato per ricevere o che ha ricevuto meno di un mese fa un'iniezione di anti-SARS-CoV-2 anticorpi monoclonali, come profilassi pre-esposizione a 600 mg, secondo le raccomandazioni francesi SARS-CoV-2 RT
  • qPCR negativo al basale
  • SARS-CoV-2 RT-qPCR Negativo all'inclusione
  • Pazienti che rimangono sieronegativi dopo un programma completo di vaccinazione COVID-19
  • Pazienti immunocompromessi:

Emopatia: leucemia linfoide cronica, linfoma non Hodgkin, trapianto Trapiantato: rene, fegato, polmoni Pazienti che ricevono anti CD20 o altri immunosoppressori

  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Affiliazione previdenziale
  • Mancanza di una misura di tutela legale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altro studio clinico
  • Assistenza medica statale
  • Plasmaferesi o immunoadsorbimento in corso o programmata
  • Donna incinta/in allattamento
  • Paziente il cui periodo di isolamento è in corso a seguito del contatto con un caso confermato di infezione da SARS-CoV2
  • Ipersensibilità ad uno dei principi attivi o ad uno degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 300 mg

I pazienti che possono essere inclusi in questo gruppo sono pazienti idonei a trattamenti di profilassi per COVID-19, in base a un'autorizzazione temporanea per l'uso (ATUc) di EVUSHELD 300 mg di coorte. I pazienti sono trattati e monitorati secondo i Protocolli di Uso Terapeutico specifici per EVUSHELD definiti dall'ANSM.

Oltre al loro follow-up pianificato per le cure abituali (incluso il protocollo per ATU), sono invitati a partecipare alla ricerca.
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 600 mg

I pazienti che possono essere inclusi in questo gruppo sono pazienti idonei a trattamenti di profilassi per COVID-19, in base a un'autorizzazione temporanea all'uso (ATUc) di coorte di EVUSHELD 600 mg. I pazienti sono trattati e monitorati secondo i Protocolli di Uso Terapeutico specifici per EVUSHELD definiti dall'ANSM.

Oltre al loro follow-up pianificato per le cure abituali (incluso il protocollo per ATU), sono invitati a partecipare alla ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Attività anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: Mese 2
Mese 2
Attività anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Attività anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4
Attività anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: Mese 5
Mese 5
Attività anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Attività anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9
Attività anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con RT-qPCR SARS-CoV-2 positiva) e sintomi di infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Percentuale di soggetti ricoverati correlati a un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-qPCR durante il periodo di profilassi
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Percentuale di pazienti infetti da una variante resistente
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Proporzione di pazienti con trattamento AE
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Gravità del trattamento AE
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Proporzione di pazienti con SAE
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Proporzione di pazienti con profilassi sospesa a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Variabilità dei singoli parametri farmacocinetici dei due anticorpi monoclonali e covariate che lo influenzano
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Variabilità dei singoli parametri farmacocinetici dei due anticorpi monoclonali e covariate che lo influenzano
Lasso di tempo: Mese 2
Mese 2
Variabilità dei singoli parametri farmacocinetici dei due anticorpi monoclonali e covariate che lo influenzano
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Variabilità dei singoli parametri farmacocinetici dei due anticorpi monoclonali e covariate che lo influenzano
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4
Variabilità dei singoli parametri farmacocinetici dei due anticorpi monoclonali e covariate che lo influenzano
Lasso di tempo: Mese 5
Mese 5
Variabilità dei singoli parametri farmacocinetici dei due anticorpi monoclonali e covariate che lo influenzano
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Variabilità dei singoli parametri farmacocinetici dei due anticorpi monoclonali e covariate che lo influenzano
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9
Variabilità dei singoli parametri farmacocinetici dei due anticorpi monoclonali e covariate che lo influenzano
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali ei livelli degli anticorpi anti-S e anti-N
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali ei livelli degli anticorpi anti-S e anti-N
Lasso di tempo: Mese 2
Mese 2
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali ei livelli degli anticorpi anti-S e anti-N
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali ei livelli degli anticorpi anti-S e anti-N
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali ei livelli degli anticorpi anti-S e anti-N
Lasso di tempo: Mese 5
Mese 5
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali ei livelli degli anticorpi anti-S e anti-N
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali ei livelli degli anticorpi anti-S e anti-N
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali ei livelli degli anticorpi anti-S e anti-N
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e l'attività neutralizzante del siero nei confronti della variante omicron di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e l'attività neutralizzante del siero nei confronti della variante omicron di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Mese 2
Mese 2
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e l'attività neutralizzante del siero nei confronti della variante omicron di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e l'attività neutralizzante del siero nei confronti della variante omicron di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e l'attività neutralizzante del siero nei confronti della variante omicron di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Mese 5
Mese 5
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e l'attività neutralizzante del siero nei confronti della variante omicron di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e l'attività neutralizzante del siero nei confronti della variante omicron di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e l'attività neutralizzante del siero nei confronti della variante omicron di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e il rischio di infezione da variante omicron di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e il rischio di infezione da variante omicron di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Mese 2
Mese 2
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e il rischio di infezione da variante omicron di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e il rischio di infezione da variante omicron di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e il rischio di infezione da variante omicron di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Mese 5
Mese 5
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e il rischio di infezione da variante omicron di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e il rischio di infezione da variante omicron di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9
Relazioni tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e il rischio di infezione da variante omicron di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Relazione tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e il rischio di effetti avversi.
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Relazione tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e il rischio di effetti avversi.
Lasso di tempo: Mese 2
Mese 2
Relazione tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e il rischio di effetti avversi.
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Relazione tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e il rischio di effetti avversi.
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4
Relazione tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e il rischio di effetti avversi.
Lasso di tempo: Mese 5
Mese 5
Relazione tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e il rischio di effetti avversi.
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Relazione tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e il rischio di effetti avversi.
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9
Relazione tra le concentrazioni dei due anticorpi monoclonali e il rischio di effetti avversi.
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Livelli di anticorpi Anti-S e Anti-N
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Livelli di anticorpi Anti-S e Anti-N
Lasso di tempo: Mese 2
Mese 2
Livelli di anticorpi Anti-S e Anti-N
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Livelli di anticorpi Anti-S e Anti-N
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4
Livelli di anticorpi Anti-S e Anti-N
Lasso di tempo: Mese 5
Mese 5
Livelli di anticorpi Anti-S e Anti-N
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Livelli di anticorpi Anti-S e Anti-N
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9
Livelli di anticorpi Anti-S e Anti-N
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vincent LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANRS0166s PRECOVIM
  • 2021-006961-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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