Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MBA-P01 u pacientů se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi

22. února 2023 aktualizováno: Medytox Korea

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MBA-P01 u subjektů se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi

Tato studie je určena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MBA-P01 ve srovnání s placebem při léčbě glabelárních vrásek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korejská republika, 156-755
        • Chung-And Univ. Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 19 do 65 let
  • Pacienti dosahující ≥ 2. stupně (střední) v hodnocení zkoušejícího podle závažnosti vrásek glabely při maximálním zamračení
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou paralýzy lícního nervu
  • Pacienti se symptomy ptózy očních víček stanovenými zkoušejícím
  • Značná asymetrie obličeje, dermatochalasis, hluboké dermální jizvy v oblasti glabelárních, nadměrně tlustá mazová kůže nebo neschopnost podstatně zmenšit glabelární linie, i když je fyzicky roztáhnete, jak určil výzkumník
  • Aktivní kožní onemocnění nebo infekce v ošetřované oblasti
  • Operace v anamnéze, která by mohla změnit anatomii svalu supercilia corrugator nebo svalu procerus nebo příbuzného nervu
  • Předchozí ošetření permanentními pilníky, syntetická implantace a/nebo autologní transplantace tuku v ošetřované oblasti

  • Subjekt, který dostal následující léky během 4 týdnů před screeningem

    1. myorelaxancia: periferně působící relaxancia, centrálně působící myorelaxancia, relaxancia kosterního svalstva

    2. benzodiazepiny: diazepam, chlodiazepoxid, medazepam, oxazepam, klorazepát draselný, lorazepam atd.

      • Studie se může zúčastnit subjekt, který užívá svalová relaxancia a benzodiazepiny stabilně po dobu 4 týdnů

  • Subjekt, který podstoupil jakékoli z níže uvedených estetických ošetření obličeje, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit hodnocení účinnosti

    1. Předchozí ošetření výplněmi v ošetřované oblasti do 1 roku před screeningem (CaHA, kyselina hyaluronová, PLLA, PCL atd.)
    2. Resurfacing obličeje nebo procedura zpevnění pokožky pomocí laseru, světla nebo radiofrekvenčního systému; nebo jakýkoli středně hluboký nebo hluboký chemický peeling obličeje v horní části obličeje během 6 měsíců před screeningem

  • Subjekt, který dostal Retinois v následujícím období

    1. Systémové podávání léků: do 6 měsíců před screeningem
    2. Lokální podávání léků: do 3 měsíců před screeningem
  • Pacienti se zdravotním stavem, který může být vystaven většímu riziku v důsledku podávání hodnocených léků (např. onemocnění, která mohou ovlivnit nervosvalové působení, včetně Myasthenia Gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy a motorické neuropatie)
  • Známá imunizace nebo přecitlivělost na jakékoli přípravky botulotoxinu
  • Subjekt, který podstoupil léčbu botulotoxinem během 6 měsíců před screeningem nebo plánoval podstoupit léčbu botulotoxinem během období studie jinou než studijní léčbu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství během studie a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat přijatelnou formu sonografie
  • Subjekt, který se účastní jiné intervenční klinické studie nebo se takové studie zúčastnil během 30 dnů před screeningem
  • Subjekty, které nejsou způsobilé pro tuto studii podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MBA-P01
Experimentální skupina, Dávka: 20U
Lék: MBA-P01 (botulotoxin A)
MBA-P01 bude vstřikován do řady Glabellar
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina, normální fyziologický roztok
Lék: Placebo
Placebo bude aplikováno do linie Glabellar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice vrásek na obličeji (FWS).
Časové okno: 4 týdny
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 2-stupňového snížení od výchozí hodnoty ve skóre Facial Wrinkle Scale (FWS) (0: žádné až 3: závažné) glabelární linie při maximálním zamračení
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatelem hodnocená míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení
Časové okno: 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná.
8., 12., 16. týden
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná.
4., 8., 12., 16. týden
Míra zlepšení glabelárních vrásek při maximálním zamračení hodnocená účastníky
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná.
4., 8., 12., 16. týden
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu hodnocená účastníky
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Zkoušející a účastník hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná.
4., 8., 12., 16. týden
Spokojenost hodnocená účastníky po léčbě
Časové okno: 4., 8., 12., 16. týden
Podíl subjektu, který dosáhl alespoň 5 bodů v hodnocení spokojenosti účastníka
4., 8., 12., 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medytox Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT14-KR21GBL201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení