Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MBA-P01 u pacientů se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 19 do 65 let
• Pacienti dosahující ≥ 2. stupně (střední) v hodnocení zkoušejícího podle závažnosti vrásek glabely při maximálním zamračení
• Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou paralýzy lícního nervu
• Pacienti se symptomy ptózy očních víček stanovenými zkoušejícím
• Značná asymetrie obličeje, dermatochalasis, hluboké dermální jizvy v oblasti glabelárních, nadměrně tlustá mazová kůže nebo neschopnost podstatně zmenšit glabelární linie, i když je fyzicky roztáhnete, jak určil výzkumník
• Aktivní kožní onemocnění nebo infekce v ošetřované oblasti
• Operace v anamnéze, která by mohla změnit anatomii svalu supercilia corrugator nebo svalu procerus nebo příbuzného nervu
• Předchozí ošetření permanentními pilníky, syntetická implantace a/nebo autologní transplantace tuku v ošetřované oblasti

• Subjekt, který dostal následující léky během 4 týdnů před screeningem

  1. myorelaxancia: periferně působící relaxancia, centrálně působící myorelaxancia, relaxancia kosterního svalstva

  2. benzodiazepiny: diazepam, chlodiazepoxid, medazepam, oxazepam, klorazepát draselný, lorazepam atd.

     • Studie se může zúčastnit subjekt, který užívá svalová relaxancia a benzodiazepiny stabilně po dobu 4 týdnů

• Subjekt, který podstoupil jakékoli z níže uvedených estetických ošetření obličeje, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit hodnocení účinnosti

  1. Předchozí ošetření výplněmi v ošetřované oblasti do 1 roku před screeningem (CaHA, kyselina hyaluronová, PLLA, PCL atd.)
  2. Resurfacing obličeje nebo procedura zpevnění pokožky pomocí laseru, světla nebo radiofrekvenčního systému; nebo jakýkoli středně hluboký nebo hluboký chemický peeling obličeje v horní části obličeje během 6 měsíců před screeningem

• Subjekt, který dostal Retinois v následujícím období

  1. Systémové podávání léků: do 6 měsíců před screeningem
  2. Lokální podávání léků: do 3 měsíců před screeningem
• Pacienti se zdravotním stavem, který může být vystaven většímu riziku v důsledku podávání hodnocených léků (např. onemocnění, která mohou ovlivnit nervosvalové působení, včetně Myasthenia Gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy a motorické neuropatie)
• Známá imunizace nebo přecitlivělost na jakékoli přípravky botulotoxinu
• Subjekt, který podstoupil léčbu botulotoxinem během 6 měsíců před screeningem nebo plánoval podstoupit léčbu botulotoxinem během období studie jinou než studijní léčbu
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství během studie a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat přijatelnou formu sonografie
• Subjekt, který se účastní jiné intervenční klinické studie nebo se takové studie zúčastnil během 30 dnů před screeningem
• Subjekty, které nejsou způsobilé pro tuto studii podle uvážení zkoušejícího