Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MBA-P01 hos forsøgspersoner med moderate til svære Glabellar-linjer

22. februar 2023 opdateret af: Medytox Korea

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MBA-P01 hos forsøgspersoner med moderate til svære glabellarlinjer

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MBA-P01 sammenlignet med placebo ved behandling af glabellar linier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-And Univ. Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 19 og 65 år
  • Patienter, der opnår ≥grad 2 (moderat) i investigatorens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabella-linjer ved maksimal pandebryn
  • Patienter, der frivilligt underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med facialisnervelammelse
  • Patienter med symptomerne på øjenlågsptose bestemt af investigator
  • Udtalt ansigtsasymmetri, dermatochalasis, dybe dermale ardannelser i glabellarområdet, overdrevent tyk talghud eller manglende evne til væsentligt at mindske glabellar linjer, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden, som bestemt af investigator
  • Aktiv hudsygdom eller infektion i behandlingsområdet
  • Anamnese med operation, som kan have ændret anatomien af ​​corrugator supercilia-muskelen eller procerus-musklen eller relateret nerve
  • Forudgående behandling med permanente filer, syntetisk implantation og/eller autolog fedttransplantation i behandlingsområdet

  • Person, der modtog følgende lægemidler inden for 4 uger før screeningen

    1. muskelafslappende: Perifert virkende afslappende midler, Centralt virkende muskelafslappende midler, skeletmuskelafslappende midler

    2. benzodiazepin: Diazepam, Chlodiazepoxid, Medazepam, Oxazepam, Kaliumclorazepat, Lorazepam osv.

      • Forsøgsperson, der tager muskelafslappende midler og benzodiazepin stabilt i 4 uger, kan deltage i undersøgelsen

  • Forsøgsperson, der fik en af ​​nedenstående ansigtsæstetiske behandlinger, der efter investigatorens mening kunne forstyrre evalueringen af ​​effektiviteten

    1. Forudgående behandling med fillers i behandlingsområdet inden for 1 år før screening (CaHA, Hyaluronsyre, PLLA, PCL etc.)
    2. Ansigtsoverfladebehandling eller hudopstramningsprocedure med laser-, lys- eller radiofrekvensbaseret system; eller enhver medium dybde eller dyb dybde kemisk peeling i ansigtet inden for 6 måneder før screening

  • Person, der modtog Retinois efter menstruation

    1. Systemisk lægemiddellevering: inden for 6 måneder før screeningen
    2. Lokal medicinlevering: inden for 3 måneder før screeningen
  • Patienter med medicinske tilstande, som kan have større risiko på grund af administrationen af ​​forsøgslægemidlerne (f.eks. sygdomme, der kan påvirke den neuromuskulære virkning, herunder Myasthenia Gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati)
  • Kendt immunisering eller overfølsomhed over for ethvert botulinumtoksinpræparat
  • Forsøgsperson, der fik botulinumtoksinbehandling inden for 6 måneder før screeningen eller planlægger at modtage botulinumtoksinbehandling i undersøgelsesperioden, bortset fra undersøgelsesbehandlingen
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller planlægger en graviditet under undersøgelsen, og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge acceptabel form for sontraception
  • Forsøgsperson, der deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for 30 dyas før screening
  • Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse, efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MBA-P01
Eksperimentel gruppe, Dosis: 20U
Medicin: MBA-P01 (botulinumtoksin A)
MBA-P01 vil blive sprøjtet ind i Glabellar-linjen
Placebo komparator: Placebo
Placebo gorup, normal saltvand
Medicin: Placebo
Placebo vil blive injiceret i Glabellar-linjen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Facial Wrinkle Scale (FWS) ændring
Tidsramme: 4 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst et 2-graders fald fra baseline i scoren af ​​Facial Wrinkle Scale (FWS) (0:ingen til 3: svær) af Glabellar-linjen ved maksimal rynkebryn
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforsker-vurderet forbedringshastighed af glabellar linjer ved maksimal rynke panden
Tidsramme: Uge 8, 12, 16
Undersøgeren og deltageren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig.
Uge 8, 12, 16
Investigator-vurderet forbedringshastighed af glabellar-linjer i hvile
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16
Undersøgeren og deltageren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig.
Uge 4, 8, 12, 16
Deltager-vurderet forbedringshastighed af glabellar linjer ved maksimal rynke panden
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16
Undersøgeren og deltageren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig.
Uge 4, 8, 12, 16
Deltagerbedømt forbedringshastighed af glabellar-linjer i hvile
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16
Undersøgeren og deltageren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig.
Uge 4, 8, 12, 16
Deltager vurderet tilfredshed efter behandling
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16
Andel af emne, der opnår mindst 5 score i deltagerbedømt tilfredshed
Uge 4, 8, 12, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medytox Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT14-KR21GBL201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger