Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus MBA-P01:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita glabellaarisia linjoja

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Medytox Korea

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus MBA-P01:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita glabellaarisia linjoja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MBA-P01:n tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna glabellaaristen linjojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korean tasavalta, 156-755
        • Chung-And Univ. Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Potilaat, jotka saavuttavat ≥ asteen 2 (kohtalainen) tutkijan luokituksessa glabellalinjojen vakavuusasteesta suurimmalla kulmien rypistymisellä
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut kasvohermon halvaus
  • Potilaat, joilla on tutkijan määrittämiä silmäluomen ptoosin oireita
  • Selkeä kasvojen epäsymmetria, dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen glabellar-alueella, liian paksu taliinen iho tai kyvyttömyys vähentää merkittävästi silmäluonteita edes levittämällä niitä fyysisesti erilleen, kuten tutkija on määrittänyt
  • Aktiivinen ihosairaus tai infektio hoidettavalla alueella
  • Aiemmat leikkaukset, jotka ovat saattaneet muuttaa poimutuslihaksen tai prokuruslihaksen tai siihen liittyvän hermon anatomiaa
  • Aiempi hoito pysyvillä viilaajilla, synteettinen implantaatio ja/tai autologinen rasvansiirto hoitoalueella

  • Koehenkilö, joka sai seuraavat lääkkeet 4 viikon sisällä ennen seulontaa

    1. lihasrelaksantit: perifeerisesti vaikuttavat relaksantit, keskusvaikutteiset lihasrelaksantit, luustolihasrelaksantit

    2. bentsodiatsepiini: diatsepaami, klodiatsepoksidi, medatsepaami, oksatsepaami, kaliumkloratsepaatti, loratsepaami jne.

      • Tutkimukseen voi osallistua henkilö, joka käyttää lihasrelaksantteja ja bentsodiatsepiinia vakaasti 4 viikon ajan

  • Koehenkilö, joka on saanut jonkin alla olevista esteettisistä kasvojen hoidoista, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tehon arviointia

    1. Aiempi hoito täyteaineilla hoitoalueella 1 vuoden sisällä ennen seulontaa (CaHA, hyaluronihappo, PLLA, PCL jne.)
    2. Kasvojen pinnoitus tai ihon kiinteyttäminen laser-, valo- tai radiotaajuuspohjaisella järjestelmällä; tai mitä tahansa keskisyvyyttä tai syvää kasvojen kemiallista kuorintaa yläkasvossa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

  • Kohde, joka sai Retinoista seuraavan jakson jälkeen

    1. Systeeminen lääkeannostelu: 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    2. Paikallinen lääkkeiden toimitus: 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat olla suuremmassa riskissä tutkittavien lääkkeiden antamisen vuoksi (esim. sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hermo-lihastoimintaan, mukaan lukien myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia)
  • Tunnettu immunisaatio tai yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinivalmisteelle
  • Koehenkilö, joka sai botuliinitoksiinihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joka suunnittelee saavansa botuliinitoksista hoitoa tutkimusjakson aikana muulla kuin tutkimushoidolla
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa
  • Tutkittava, joka osallistuu muuhun interventiotutkimukseen tai on osallistunut sellaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MBA-P01
Koeryhmä, Annos: 20U
Lääke: MBA-P01 (botuliinitoksiini A)
MBA-P01 ruiskutetaan Glabellar-linjaan
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo gorup, normaali suolaliuos
Lääke: Plasebo
Placebo ruiskutetaan Glabellar-linjaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Facial Wrinkle Scale (FWS) -muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 2 asteen laskun perustasosta kasvojen ryppyjen asteikon (FWS) pistemäärässä (0: ei mitään - 3: vakava) glabellar-linjan ryppyjen maksimiarvossa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima glabellaaristen juonteiden paranemisaste suurimmalla kulmien rypistymisellä
Aikaikkuna: Viikko 8, 12, 16
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Viikko 8, 12, 16
Tutkijan arvioima glabellaaristen juonteiden paranemisaste levossa
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Viikko 4, 8, 12, 16
Osallistujien arvioima glabellar viivojen paranemisaste suurimmalla kulmien rypistymisellä
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Viikko 4, 8, 12, 16
Osallistujien arvioima glabellar viivojen paranemisaste levossa
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Viikko 4, 8, 12, 16
Osallistujien arvioima tyytyväisyys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Osallistujan arvioimasta tyytyväisyydestä vähintään 5 pistettä saaneiden oppiaineiden osuus
Viikko 4, 8, 12, 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medytox Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MT14-KR21GBL201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia