Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening žen s předchozím HPV na anální neoplazii (SWAN)

21. srpna 2025 aktualizováno: Keith M Sigel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Účinnost screeningu žen s neoplazií dolního genitálního traktu nebo rakovinou na prekurzory análního karcinomu

Cílem této jednoramenné studie je prospektivně vyhodnotit screeningové metody pro prekurzory análního karcinomu u HIV neinfikovaných žen s anamnézou neoplazií a rakoviny dolního genitálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednoramenná studie bude zahrnovat 300 HIV neinfikovaných žen s anamnézou genitální neoplazie (tj. cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2-3, vaginální intraepiteliální neoplazie stupně 2-3 nebo vulvální intraepiteliální neoplazie stupně 2-3) nebo rané stadium cervikální nebo vulvální neoplazie rakoviny k vyhodnocení testovacích charakteristik screeningových testů análního karcinomu (cytologie, HPV testování a anoskopie s vysokým rozlišením) a stanovení prevalence a incidence análních skvamózních intraepiteliálních lézí vysokého stupně v této populaci. Účastníci projdou hodnocením na začátku a poté po 12 a 24 měsících. Vyšetřovatelé budou také měřit přijatelnost screeningu rakoviny konečníku v této dříve nestudované skupině. Očekává se, že soud bude probíhat v letech 2021–2025.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Sigel, MD PHD MPH
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Deshmukh, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Chiao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s anamnézou patologicky prokázaného genitálního neoplastického onemocnění souvisejícího s HPV (cervikální intraepiteliální neoplazie 2+, vulvální intraepiteliální neoplazie 2+ nebo vaginální intraepiteliální neoplazie 2+ nebo anamnéza nemetastatického cervikálního, vaginálního nebo vulválního karcinomu)
  • Zdokumentovaná séronegativita HIV Ve věku do 45 let nebo do 45 let
  • Viděno v Mount Sinai Health System (MSHS) nebo Harris Health System (HHS) v Houstonu
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ženy s předchozím HPV pro anální neoplazii
Standardní péče o screening rakoviny konečníku s anální cytologií, testováním HPV a anoskopií s vysokým rozlišením.
Diagnostický test: Diagnostické testy pro screening rakoviny konečníku
Počáteční screeningové intervence budou zahrnovat odběr (1) anální cytologie; (2) samostatně odebrané testovací vzorky HPV (subjekty); (3) lékař odebral vzorek HPV. U všech pacientů bude také provedeno digitální rektální vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita anální cytologie
Časové okno: Základní linie
Test citlivosti a specificity
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda testů PCR odebraných pacientem a lékařem
Časové okno: základní linie
Přiměřená shoda vysoce rizikového testování HPV
základní linie
Prevalence typů hrHPV na začátku studie
Časové okno: Základní linie
Podíl subjektů s vysoce rizikovým HPV a podíly podtypů
Základní linie
hrHPV s testováním Cobas PCR (vlastní odběr)
Časové okno: Základní linie
Přítomnost vysoce rizikového subtypu HPV
Základní linie
hrHPV s testováním Cobas PCR (vlastní odběr)
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost vysoce rizikového subtypu HPV
12 měsíců
hrHPV s testováním Cobas PCR (vlastní odběr)
Časové okno: 24 měsíců
Přítomnost vysoce rizikového subtypu HPV
24 měsíců
hrHPV s testováním Cobas PCR (vysbíráno lékařem)
Časové okno: Základní linie
Přítomnost vysoce rizikového subtypu HPV
Základní linie
hrHPV s testováním Cobas PCR (vysbíráno lékařem)
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost vysoce rizikového subtypu HPV
12 měsíců
hrHPV s testováním Cobas PCR (vysbíráno lékařem)
Časové okno: 24 měsíců
Přítomnost vysoce rizikového subtypu HPV
24 měsíců
Prevalence aHSIL na počátku
Časové okno: Základní linie
Podíl subjektů s aHSIL
Základní linie
Výskyt aHSIL při sledování
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s novým aHSIL během období sledování
24 měsíců
Průzkum zkušeností s promítáním
Časové okno: Základní linie
Průzkum měří přijatelnost screeningového testu rakoviny konečníku. Každá položka je hodnocena 0–3, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost. 0-3. Neexistuje žádné celkové měřítko. Každá otázka je bodována samostatně a celkové výsledky jsou použity kvalitativně.
Základní linie
Výskyt hrHPV podle typu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s novou hrHPV infekcí
12 měsíců
Výskyt hrHPV podle typu
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s novou hrHPV infekcí
24 měsíců
Podíl subjektů s novou hrHPV infekcí
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s převládajícím hrHPV bez měřitelného hrHPV při sledování
12 měsíců
Podíl subjektů s novou hrHPV infekcí
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s převládajícím hrHPV bez měřitelného hrHPV při sledování
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Sigel, MD, PhD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashish Deshmukh, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 20-0309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Jakýkoli účel. E-mail hlavnímu řešiteli: keith.sigel@mssm.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení