Screening žen s předchozím HPV na anální neoplazii (SWAN)
21. srpna 2025 aktualizováno: Keith M Sigel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Účinnost screeningu žen s neoplazií dolního genitálního traktu nebo rakovinou na prekurzory análního karcinomu
Cílem této jednoramenné studie je prospektivně vyhodnotit screeningové metody pro prekurzory análního karcinomu u HIV neinfikovaných žen s anamnézou neoplazií a rakoviny dolního genitálního traktu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednoramenná studie bude zahrnovat 300 HIV neinfikovaných žen s anamnézou genitální neoplazie (tj. cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2-3, vaginální intraepiteliální neoplazie stupně 2-3 nebo vulvální intraepiteliální neoplazie stupně 2-3) nebo rané stadium cervikální nebo vulvální neoplazie rakoviny k vyhodnocení testovacích charakteristik screeningových testů análního karcinomu (cytologie, HPV testování a anoskopie s vysokým rozlišením) a stanovení prevalence a incidence análních skvamózních intraepiteliálních lézí vysokého stupně v této populaci.
Účastníci projdou hodnocením na začátku a poté po 12 a 24 měsících.
Vyšetřovatelé budou také měřit přijatelnost screeningu rakoviny konečníku v této dříve nestudované skupině.
Očekává se, že soud bude probíhat v letech 2021–2025.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniela Solis
- Telefonní číslo: 305-775-2140
- E-mail: daniela.solis@mountsinai.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Nadia M Zubair, MPH
- E-mail: nadia.zubair@mountsinai.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keith Sigel, MD PHD MPH
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashish Deshmukh, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Elizabeth Chiao
- E-mail: EYChiao@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Chiao, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s anamnézou patologicky prokázaného genitálního neoplastického onemocnění souvisejícího s HPV (cervikální intraepiteliální neoplazie 2+, vulvální intraepiteliální neoplazie 2+ nebo vaginální intraepiteliální neoplazie 2+ nebo anamnéza nemetastatického cervikálního, vaginálního nebo vulválního karcinomu)
- Zdokumentovaná séronegativita HIV Ve věku do 45 let nebo do 45 let
- Viděno v Mount Sinai Health System (MSHS) nebo Harris Health System (HHS) v Houstonu
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženy s předchozím HPV pro anální neoplazii
Standardní péče o screening rakoviny konečníku s anální cytologií, testováním HPV a anoskopií s vysokým rozlišením.
|
Počáteční screeningové intervence budou zahrnovat odběr (1) anální cytologie; (2) samostatně odebrané testovací vzorky HPV (subjekty); (3) lékař odebral vzorek HPV.
U všech pacientů bude také provedeno digitální rektální vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita anální cytologie
Časové okno: Základní linie
|
Test citlivosti a specificity
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda testů PCR odebraných pacientem a lékařem
Časové okno: základní linie
|
Přiměřená shoda vysoce rizikového testování HPV
|
základní linie
|
|
Prevalence typů hrHPV na začátku studie
Časové okno: Základní linie
|
Podíl subjektů s vysoce rizikovým HPV a podíly podtypů
|
Základní linie
|
|
hrHPV s testováním Cobas PCR (vlastní odběr)
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost vysoce rizikového subtypu HPV
|
Základní linie
|
|
hrHPV s testováním Cobas PCR (vlastní odběr)
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost vysoce rizikového subtypu HPV
|
12 měsíců
|
|
hrHPV s testováním Cobas PCR (vlastní odběr)
Časové okno: 24 měsíců
|
Přítomnost vysoce rizikového subtypu HPV
|
24 měsíců
|
|
hrHPV s testováním Cobas PCR (vysbíráno lékařem)
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost vysoce rizikového subtypu HPV
|
Základní linie
|
|
hrHPV s testováním Cobas PCR (vysbíráno lékařem)
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost vysoce rizikového subtypu HPV
|
12 měsíců
|
|
hrHPV s testováním Cobas PCR (vysbíráno lékařem)
Časové okno: 24 měsíců
|
Přítomnost vysoce rizikového subtypu HPV
|
24 měsíců
|
|
Prevalence aHSIL na počátku
Časové okno: Základní linie
|
Podíl subjektů s aHSIL
|
Základní linie
|
|
Výskyt aHSIL při sledování
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl subjektů s novým aHSIL během období sledování
|
24 měsíců
|
|
Průzkum zkušeností s promítáním
Časové okno: Základní linie
|
Průzkum měří přijatelnost screeningového testu rakoviny konečníku.
Každá položka je hodnocena 0–3, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
0-3.
Neexistuje žádné celkové měřítko.
Každá otázka je bodována samostatně a celkové výsledky jsou použity kvalitativně.
|
Základní linie
|
|
Výskyt hrHPV podle typu
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů s novou hrHPV infekcí
|
12 měsíců
|
|
Výskyt hrHPV podle typu
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl subjektů s novou hrHPV infekcí
|
24 měsíců
|
|
Podíl subjektů s novou hrHPV infekcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů s převládajícím hrHPV bez měřitelného hrHPV při sledování
|
12 měsíců
|
|
Podíl subjektů s novou hrHPV infekcí
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl subjektů s převládajícím hrHPV bez měřitelného hrHPV při sledování
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Sigel, MD, PhD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Ashish Deshmukh, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 20-0309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Jakýkoli účel.
E-mail hlavnímu řešiteli: keith.sigel@mssm.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .