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Screening di donne con precedente HPV per neoplasia anale (SWAN)

21 agosto 2025 aggiornato da: Keith M Sigel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'efficacia dello screening delle donne con neoplasia del tratto genitale inferiore o tumori per i precursori del cancro anale

L'obiettivo di questo studio a braccio singolo è valutare in modo prospettico i metodi di screening per i precursori del cancro anale nelle donne non infette da HIV con una storia di neoplasie e tumori del tratto genitale inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio a braccio singolo arruolerà 300 donne non infette da HIV con una storia di neoplasia genitale (cioè neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2-3, neoplasia intraepiteliale vaginale di grado 2-3 o neoplasia intraepiteliale vulvare di grado 2-3) o neoplasia cervicale o vulvare in stadio iniziale cancro per valutare le caratteristiche dei test di screening del cancro anale (citologia, test HPV e anoscopia ad alta risoluzione) e determinare la prevalenza e l'incidenza delle lesioni intraepiteliali squamose anali di alto grado in questa popolazione. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione al basale e poi a 12 e 24 mesi. Gli investigatori misureranno anche l'accettabilità dello screening del cancro anale in questo gruppo precedentemente non studiato. Il processo dovrebbe svolgersi dal 2021 al 2025.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Sigel, MD PHD MPH
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Ashish Deshmukh, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Chiao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una storia di malattia neoplastica associata all'HPV genitale di alto grado patologicamente provata (neoplasia intraepiteliale cervicale 2+, neoplasia intraepiteliale vulvare 2+ o neoplasia intraepiteliale vaginale 2+, o storia di cancro cervicale, vaginale o vulvare non metastatico)
  • Sieronegatività HIV documentata Età inferiore o uguale a 45 anni
  • Visto nel Mount Sinai Health System (MSHS) o nell'Harris Health System (HHS) a Houston
  • Parlando inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donne con precedente HPV per neoplasia anale
Screening del cancro anale standard di cura con citologia anale, test HPV e anoscopia ad alta risoluzione.
Test diagnostico: Test diagnostici per lo screening del cancro anale
Gli interventi di screening iniziale includeranno la raccolta di (1) citologia anale; (2) campioni di test HPV raccolti autonomamente (dai soggetti); (3) un medico ha raccolto un campione di HPV. Verrà inoltre eseguito un esame rettale digitale su tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della citologia anale
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità del test
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza dei test PCR raccolti da sé e dal medico
Lasso di tempo: linea di base
Concordanza proporzionale dei test HPV ad alto rischio
linea di base
Prevalenza dei tipi di hrHPV al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di soggetti con HPV ad alto rischio e proporzioni del sottotipo
Linea di base
hrHPV con test PCR Cobas (auto-raccolta)
Lasso di tempo: Linea di base
Presenza di sottotipo di HPV ad alto rischio
Linea di base
hrHPV con test PCR Cobas (auto-raccolta)
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di sottotipo di HPV ad alto rischio
12 mesi
hrHPV con test PCR Cobas (auto-raccolta)
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza di sottotipo di HPV ad alto rischio
24 mesi
hrHPV con test PCR Cobas (raccolta dal medico)
Lasso di tempo: Linea di base
Presenza di sottotipo di HPV ad alto rischio
Linea di base
hrHPV con test PCR Cobas (raccolta dal medico)
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di sottotipo di HPV ad alto rischio
12 mesi
hrHPV con test PCR Cobas (raccolta dal medico)
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza di sottotipo di HPV ad alto rischio
24 mesi
Prevalenza di aHSIL al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di soggetti con aHSIL
Linea di base
Incidenza di aHSIL al follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti con nuovo aHSIL durante il periodo di follow-up
24 mesi
Sondaggio sull'esperienza di screening
Lasso di tempo: Linea di base
Il sondaggio misura l'accettabilità del test di screening del cancro anale. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità. 0-3. Non esiste una scala totale. Ogni domanda viene valutata separatamente e i risultati complessivi vengono utilizzati qualitativamente.
Linea di base
Incidenza di hrHPV, per tipo
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con nuova infezione da hrHPV
12 mesi
Incidenza di hrHPV, per tipo
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti con nuova infezione da hrHPV
24 mesi
Proporzione di soggetti con nuova infezione da hrHPV
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con hrHPV prevalente senza hrHPV misurabile al follow-up
12 mesi
Proporzione di soggetti con nuova infezione da hrHPV
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti con hrHPV prevalente senza hrHPV misurabile al follow-up
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keith Sigel, MD, PhD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Elizabeth Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigatore principale: Ashish Deshmukh, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 20-0309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Qualsiasi scopo. Email investigatore principale: keith.sigel@mssm.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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