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Screening von Frauen mit früherem HPV auf anale Neoplasien (SWAN)

21. August 2025 aktualisiert von: Keith M Sigel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Die Wirksamkeit des Screenings von Frauen mit Neoplasie oder Krebs im unteren Genitaltrakt auf Analkrebs-Vorläufer

Das Ziel dieser einarmigen Studie ist die prospektive Bewertung von Screening-Methoden für Analkrebs-Vorläufer bei nicht HIV-infizierten Frauen mit einer Vorgeschichte von Neoplasien und Krebs im unteren Genitaltrakt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese einarmige Studie werden 300 nicht mit HIV infizierte Frauen mit genitaler Neoplasie (d. h. zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2-3, vaginale intraepitheliale Neoplasie Grad 2-3 oder vulväre intraepitheliale Neoplasie Grad 2-3) oder einer zervikalen oder vulvären Frühphase aufgenommen Krebs, um die Testmerkmale von Analkrebs-Screening-Tests (Zytologie, HPV-Test und hochauflösende Anoskopie) zu bewerten und die Prävalenz und Inzidenz von hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen im Analbereich in dieser Population zu bestimmen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und dann nach 12 und 24 Monaten einer Bewertung unterzogen. Die Ermittler werden auch die Akzeptanz des Analkrebs-Screenings in dieser bisher nicht untersuchten Gruppe messen. Der Versuch soll von 2021 bis 2025 laufen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Sigel, MD PHD MPH
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Ashish Deshmukh, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Chiao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit pathologisch nachgewiesener hochgradiger genitaler HPV-assoziierter neoplastischer Erkrankung (zervikale intraepitheliale Neoplasie 2+, vulväre intraepitheliale Neoplasie 2+ oder vaginale intraepitheliale Neoplasie 2+ oder Vorgeschichte von nicht metastasiertem Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Vulvakrebs)
  • Dokumentierte HIV-Seronegativität Alter unter oder gleich 45 Jahren
  • Gesehen im Mount Sinai Health System (MSHS) oder im Harris Health System (HHS) in Houston
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frauen mit früherem HPV für anale Neoplasie
Standardmäßiges Analkrebs-Screening mit analer Zytologie, HPV-Tests und hochauflösender Anoskopie.
Diagnosetest: Diagnostische Tests für die Analkrebsvorsorge
Die anfänglichen Screening-Interventionen umfassen die Sammlung von (1) analer Zytologie; (2) selbst entnommene HPV-Testproben (von Probanden); (3) ein Kliniker hat eine HPV-Probe entnommen. Bei allen Patienten wird auch eine digitale rektale Untersuchung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Analzytologie
Zeitfenster: Grundlinie
Testen Sie Sensitivität und Spezifität
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung von selbst durchgeführten und vom Arzt durchgeführten PCR-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Verhältnismäßige Übereinstimmung von Hochrisiko-HPV-Tests
Grundlinie
Prävalenz von hrHPV-Typen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Probanden mit Hochrisiko-HPV und Subtyp-Anteilen
Grundlinie
hrHPV mit Cobas-PCR-Test (selbst gesammelt)
Zeitfenster: Grundlinie
Vorhandensein eines Hochrisiko-HPV-Subtyps
Grundlinie
hrHPV mit Cobas-PCR-Test (selbst gesammelt)
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein eines Hochrisiko-HPV-Subtyps
12 Monate
hrHPV mit Cobas-PCR-Test (selbst gesammelt)
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein eines Hochrisiko-HPV-Subtyps
24 Monate
hrHPV mit Cobas-PCR-Test (vom Arzt erhoben)
Zeitfenster: Grundlinie
Vorhandensein eines Hochrisiko-HPV-Subtyps
Grundlinie
hrHPV mit Cobas-PCR-Test (vom Arzt erhoben)
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein eines Hochrisiko-HPV-Subtyps
12 Monate
hrHPV mit Cobas-PCR-Test (vom Arzt erhoben)
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein eines Hochrisiko-HPV-Subtyps
24 Monate
Prävalenz von aHSIL zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Probanden mit aHSIL
Grundlinie
Inzidenz von aHSIL bei der Nachsorge
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden mit neuem aHSIL während des Nachbeobachtungszeitraums
24 Monate
Screening-Erfahrungsumfrage
Zeitfenster: Grundlinie
Die Umfrage misst die Akzeptanz des Analkrebs-Screening-Tests. Jeder Punkt wird mit 0-3 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Akzeptanz anzeigt. 0-3. Es gibt keine Gesamtskala. Jede Frage wird separat bewertet und die Gesamtergebnisse werden qualitativ verwendet.
Grundlinie
Inzidenz von hrHPV nach Typ
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit neuer hrHPV-Infektion
12 Monate
Inzidenz von hrHPV nach Typ
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden mit neuer hrHPV-Infektion
24 Monate
Anteil der Probanden mit neuer hrHPV-Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit vorherrschendem hrHPV ohne messbares hrHPV bei der Nachuntersuchung
12 Monate
Anteil der Probanden mit neuer hrHPV-Infektion
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden mit vorherrschendem hrHPV ohne messbares hrHPV bei der Nachuntersuchung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keith Sigel, MD, PhD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Elizabeth Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Ashish Deshmukh, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 20-0309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Jeder Zweck. E-Mail an den Hauptforscher: keith.sigel@mssm.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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