Anlotinib Plus PD-1 inhibitor jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Cytologicky nebo histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu nebo špatně diferencovaný karcinom pankreatu, který je metastázující do vzdálených míst. • Jiné histologické nálezy, jako je neuroendokrinní a acinární karcinom, jsou vyloučeny. U všech zapsaných pacientů selhala chemoterapie první linie • Pacienti jsou způsobilí, pokud dostali adjuvantní léčbu po chirurgické resekci • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění (RECIST v1.1), definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit v alespoň jeden rozměr (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako > 20 mm u konvenčních technik nebo jako > 10 mm u spirálního CT skenu. Viz část 11 pro vyhodnocení měřitelného onemocnění. • Zapsaní účastníci musí mít onemocnění, které je dostupné pro biopsii nádoru, a musí souhlasit s biopsií nádoru před léčbou. • Věk ≥ 18 let. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích u účastníků <18 let, děti jsou z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie. • Stav výkonnosti podle ECOG ≤ 2 (viz Příloha A) • Pacienti musí mít dokončenou jakoukoli větší operaci nebo otevřenou biopsii ≥ 4 týdny od zahájení léčby. • Účastníci musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: o Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mcL o Krevní destičky ≥100 000/mcL o Celkový bilirubin ≤ 1,5 × institucionální horní hranice normy o AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2. × institucionální horní hranice normy o Kreatinin ≤1,5 ​​× institucionální horní hranice normy NEBO o Clearance kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad 1,5 × horní hranice normálu. • Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku. • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Současné použití jakékoli jiné protinádorové terapie, včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie nebo biologických činidel. • Účastníci se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod. Screening mozkových metastáz se zobrazením hlavy není vyžadován. • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako výše uvedená léčiva nebo jiná činidla použitá ve studii. • Předchozí nebo aktuální synchronní malignita v anamnéze, kromě: o Malignity, která byla léčena s kurativním záměrem au níž nebylo známo žádné aktivní onemocnění déle než 3 roky před zařazením do studie • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, městnavé srdeční selhání třídy NYHA III/IV, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.