Anlotinib Plus Inibitore PD-1 come terapia di 2a linea nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma pancreatico confermato citologicamente o istologicamente o carcinoma pancreatico scarsamente differenziato metastatico in sedi distanti. • Altre istologie come il carcinoma neuroendocrino ea cellule acinose sono escluse. Tutti i pazienti arruolati non hanno superato la chemioterapia di prima linea • I pazienti sono idonei se hanno ricevuto un trattamento adiuvante dopo resezione chirurgica • I partecipanti devono avere una malattia misurabile (RECIST v1.1), definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata a almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) > 20 mm con tecniche convenzionali o > 10 mm con scansione TC spirale. Vedere la sezione 11 per la valutazione della malattia misurabile. • I partecipanti arruolati devono avere una malattia accessibile per le biopsie tumorali e devono accettare una biopsia tumorale pre-trattamento. • Età ≥ 18 anni. Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi nei partecipanti di età inferiore ai 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio ma saranno idonei per futuri studi pediatrici. • Performance status ECOG ≤2 (vedere Appendice A) • I pazienti devono aver completato qualsiasi intervento chirurgico importante o biopsia aperta ≥4 settimane dall'inizio del trattamento. • I partecipanti devono avere un'adeguata funzione degli organi e del midollo come definito di seguito: o Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL o Piastrine ≥100.000/mcL o Bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore istituzionale della norma o AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite superiore istituzionale della norma o Creatinina ≤1,5 ​​× limite superiore istituzionale della norma OPPURE o Clearance della creatinina ≥60 mL/min/1,73 m2 per i partecipanti con livelli di creatinina superiori a 1,5 × limite superiore del normale. • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile. • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Uso concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia, la terapia mirata, l'immunoterapia o agenti biologici. • I partecipanti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi. Lo screening per le metastasi cerebrali con l'imaging della testa non è richiesto. • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai suddetti farmaci o altri agenti utilizzati nello studio. • Storia di tumore maligno sincrono precedente o attuale, ad eccezione di: o Neoplasia che è stata trattata con intento curativo e per la quale non è stata riscontrata alcuna malattia attiva nota per > 3 anni prima dell'arruolamento • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, in corso o infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III/IV, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.