Anlotinib Plus PD-1-hæmmer som 2nd-line terapi hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Cytologisk eller histologisk bekræftet pancreas adenokarcinom eller dårligt differentieret pancreacarcinom, der er metastatisk til fjerne steder. • Andre histologier såsom neuroendokrine og acinære cellekarcinomer er udelukket. Tilmeldte patienter er alle undladt til førstelinje kemoterapi • Patienter er berettigede, hvis de modtog adjuverende behandling efter kirurgisk resektion • Deltagerne skal have målbar sygdom (RECIST v1.1), defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i kl. mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som > 20 mm med konventionelle teknikker eller som > 10 mm med spiral CT-scanning. Se afsnit 11 for vurdering af målbar sygdom. • Tilmeldte deltagere skal have en sygdom, der er tilgængelig for tumorbiopsier, og skal acceptere en tumorbiopsi før behandling. • Alder ≥ 18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger hos deltagere <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske forsøg. • ECOG præstationsstatus ≤2 (se bilag A) • Patienter skal have gennemført enhver større operation eller åben biopsi ≥4 uger fra behandlingsstart. • Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: o Absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL o Blodplader ≥100.000/mcL o Total bilirubin ≤1,5 ​​× institutionel øvre normalgrænse o AST(SGOT)/ALAT(SGPT.5) ≤2 × institutionel øvre normalgrænse o Kreatinin ≤1,5 ​​× institutionel øvre normalgrænse ELLER o Kreatininclearance ≥60 mL/min/1,73 m2 for deltagere med kreatininniveauer over 1,5 × øvre normalgrænse. • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig brug af enhver anden anti-cancer terapi, herunder kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller biologiske midler. • Deltagere med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger. Screening for hjernemetastaser med hovedbilleddannelse er ikke påkrævet. • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ovennævnte lægemidler eller andre midler anvendt i undersøgelsen. • Anamnese med tidligere eller nuværende synkron malignitet, undtagen: o Malignitet, der blev behandlet med helbredende hensigt, og for hvilken der ikke har været nogen kendt aktiv sygdom i >3 år før indskrivningen • Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende sygdom eller aktiv infektion, NYHA klasse III/IV kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.